Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk lupus erythematosus

17. oktober 2023 oppdatert av: Eylül Pınar KISA, Biruni University

Effekten av øvelser brukt med dobbel plikt tilnærming på fysisk og kognitiv status i tilfeller med systemisk lupus erythematosus med juvenil-debut

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun og inflammatorisk sykdom. Patogenesen til SLE er et resultat av interaksjoner mellom gener, hormoner og miljøet; den eksakte etiologien er imidlertid ukjent. SLE kan påvirke mange organer og systemer, inkludert muskuloskeletale, hematologiske, renale, nevropsykiatriske, kardiovaskulære og pulmonale systemene og huden. Ikke-spesifikke generelle plager som ubehag, tretthet, artralgi, angst, depresjon, feber og vekttap er tydelige ved sykdomsdebut og i aktiveringsperiodene. Pasienter opplever håpløshet på grunn av kompleksiteten til symptomene og sykdommens kroniske og progressive karakter, og de opplever forringelse av livskvaliteten på grunn av samspillet mellom angst- og depresjonsfunn og andre symptomer. SLE er en vanskelig sykdom å håndtere på grunn av ulike organ- og systeminvolveringsprosesser.

I tillegg fører disse symptomene på sykdommen og karakteren av kronisk smerte, inkludert sentral sensibilisering, til at den følger med en prosess som påvirkes av humøret til personen. Noen pasienter kommer til en revmatolog med milde symptomer, mens andre kan ha alvorlige, livstruende symptomer. Sykdomsdebut før fylte 18 år defineres som barndomsdebut (juvenil). SLE som oppstår i barndommen utgjør omtrent 1/5 av SLE-pasientene. Det er kjent at hovedmekanismen i dannelsen av sykdommen er produksjonen av mer enn ett autoantistoff.

Selv om barndoms-SLE (jSLE) ser ut til å være i bunn og grunn den samme sykdommen med lignende etiologi, patogenese og laboratoriefunn som hos voksne, er det forskjeller i frekvens og alvorlighetsgrad av kliniske manifestasjoner. I så henseende er det tydeligste funnet at barn med SLE har større sykdomsgrad og tidligere sykdomsrelatert organskade enn voksne med SLE. Studier på sykdommen viser at pasienter med jSLE har ikke bare fysiske, men også kognitive effekter.

Målet med vår studie er å undersøke effekten av øvelser brukt med en dual-task tilnærming på pasienters fysiske og kognitive status i jSLE-tilfeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Biruni University
        • Ta kontakt med:
          • Eylül Pınar Kısa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 6-16 år diagnostisert med jSLE av en pediatrisk revmatolog
  2. De som har hatt sykdommen i minst ett år
  3. De hvis medisinske behandlinger er i en stabil periode
  4. Pasienter som er villige til å bli rehabilitert og i stand til å tilpasse seg studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfeller eldre enn 16 år diagnostisert med jSLE
  2. Pasienter med initiering av multiorgansvikt
  3. De hvis medisinske behandlinger er i endring
  4. Ønsker å forlate studiet
  5. Deltar ikke i vurderinger
  6. Går ikke regelmessig til behandlingsprogrammer
  7. Ikke å kunne tilpasse seg behandlingsprogrammer på kognitivt nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treningsgruppe
Annen: Trening

Dobbeloppgaveøvelser er definert som riktig oppmerksomhetsretning under to aktiviteter utført samtidig. Dobbel oppgaveutførelse er nødvendig under mange aktiviteter i dagliglivet. Multitasking er komplisert å forstå fordi det er delt inn i sosiale, fysiske og psykologiske grener.

Den samtidige forekomsten av bevegelse og kognitive prosesser blir sett på som en del av sosial deltakelse. Tatt i betraktning at en oppgave påvirker den andre, er dobbel oppgave definert som samtidig utførelse av to oppgaver som kan utføres uavhengig, kan evalueres separat og har forskjellige formål.

Hver oppgave må være uforenlig og målbar, oppnåelig alene eller i forskjellige kombinasjoner. Det økte behovet for informasjonsbehandling alene utgjør ikke dual-tasking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 0-16. uke
Barns kognitive nivå vil bli evaluert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en rask screeningtest for mild kognitiv svikt. MoCA vurderer ulike kognitive funksjoner. Disse; oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsferdigheter, abstrakt tenkning, regning og orientering. MoCA tar omtrent 10 minutter å søke. Den høyeste totale poengsummen som kan oppnås fra testen er 30. Følgelig anses en poengsum på 21 poeng eller mer som normal.
0-16. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 0-16. uke

Del én: Det er 15 beskrivende ordgrupper i denne delen. Av disse vurderer 11 smertens sensoriske dimensjon, og 4 vurderer den perseptuelle dimensjonen. Disse beskrivelsene er vurdert på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= Mild, 2=Moderat, 3= Overskudd). I første del av skalaen oppnås totalt 3 smerteskårer: sensorisk smerteskår, perseptuell smerteskår og total smerteskår.

Del to: I den andre delen av skjemaet er det fem ordgrupper som spenner fra "mild smerte" til "uutholdelig smerte" for å bestemme alvorlighetsgraden av pasientens smerte.

I del tre: I tredje del blir pasientens nåværende smerteintensitet evaluert ved hjelp av en visuell sammenligningsskala.
0-16. uke
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 0-16. uke
Sykdomsaktiviteten til barn vil bli evaluert med Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI). Opprinnelig definert i 1992, er SLEDAI en global indeks av 24 kliniske og laboratorievariabler med distinkte forskjeller som gjenspeiler sykdomsaktivitet de siste 10 dagene. Nevrologisk, lokomotorisk, renal, Aktiviteten er evaluert i ni systemer: mukokutan, generell, hjerte-, respiratorisk, vaskulær og hematologisk. Maksimal poengsum er 105.
0-16. uke
Aktivitetsvurdering
Tidsramme: 0-16. uke
Den består av to ulike deler, funksjonshemmingsindeksen og ubehagsindeksen. Disability index dressing og Det består av 8 parametere inkludert egenomsorg, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, holde og aktiviteter. Et ikke-anvendelig svar er tilgjengelig for hvert spørsmål for å eliminere skjevhet på grunn av alder og vekstbegrensninger. Representasjonsskåren beregnes i henhold til de høyeste skårene som er besvart i det området. Ubehag vurderes ved å måle smerte med en 15 cm visuell analog skala. Foreldre til pasientene fortalte barna sine forrige uke. En VAS-score blir laget om hvor mye smerte de har inni seg, og de blir bedt om å gi en score mellom 0 og 100. Likeledes blir de bedt om å skåre mellom 0 og 100 på hvor mye de har vært påvirket av sykdommen siden sykdomsutbruddet. CHAQ-skåren beregnes ved å legge til funksjonshemmings- og ubehagskårene og deretter dele med 2. Jo høyere skåren er, desto dårligere er tilstanden til barnet.
0-16. uke
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 0-16 uker
Det fysiske aktivitetsnivået til forsøkspersonene som deltar i studien Det vil bli fulgt av et smart armbånd med en fysisk aktivitetsmonitor i begynnelsen og under treningsøktene.
0-16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biruni University

Etterforskere

  • Studiestol: eylul Pinar kısa, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere