Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální ileostomie versus konvenční smyčková ileostomie

8. srpna 2023 aktualizováno: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Virtuální ileostomie versus konvenční smyčková ileostomie u pacientů podstupujících nízkou přední resekci pro karcinom rekta: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se zaměřovala na srovnání indexu komplexních komplikací (CCI), četnosti znovupřijetí, dnů pooperační hospitalizace, délky nošení stomie (měsíce), nákladů na hospitalizaci, počtu hospitalizací s ileostomií duchů oproti konvenční kličkové ileostomii po nízké přední resekci pro karcinom rekta .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odkloněná ileostomie (DI) je běžný výkon prováděný u pacientů podstupujících nízkou přední resekci pro karcinom rekta za účelem ochrany anastomózy a snížení rizika komplikací. Přestože DI zůstává jednou z nejběžnějších metod používaných v klinické praxi k prevenci úniku anastomózy, v klinické praxi stále existuje značná debata o tom, zda provést rutinní ileostomii. Navzdory dočasné ileostomické fekální diverzi může snížit rozvoj abdominálních abscesů, zánětu rány, peritonitidy a sepse po výskytu AL, nicméně nejenže nedokázala snížit výskyt AL, ale významně zvýšila riziko neelektivních readmisí a reintervencí i vyšší celkové náklady. Mezitím stomie významně zvyšují riziko komplikací souvisejících se stomií, jako je obstrukce tenkého střeva, pooperační ileus, dehydratace z vysoce výkonných stomií kulminující akutním poškozením ledvin, nerovnováha elektrolytů, stenóza/nekróza stomie, parastomální kýla, peristomální absces a píštěl, atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom rekta nízké až střední úrovně s dolním okrajem anastomózy <10 cm od řitního otvoru.
  • věk ≥18 let a ≤80 let.
  • chirurgickým výkonem je přední resekce rekta (LAR).
  • byla provedena intraoperační virtuální nebo konvenční ileostomie.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/m².
  • Skóre ASA >3.
  • Pacienti s koexistující kompletní střevní obstrukcí.
  • Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv nebo glukokortikoidů.
  • Kombinované těžké srdeční onemocnění: s městnavým srdečním selháním nebo srdeční funkcí NYHA ≥ 2. stupně. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo operace koronární tepny během 6 měsíců před výkonem.
  • chronické selhání ledvin (vyžadující dialýzu nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min).

Intraoperační kombinovaná multiorgánová resekce.

  • Kombinovaná cirhóza jater.
  • Intraoperační nález nekompletní anastomózy a pozitivní insuflační test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální ileostomie
Laparoskopická nebo robotická chirurgie s virtuální ileostomií
Postup: Virtuální ileostomie
Laparoskopická nebo robotická chirurgie s virtuální ileostomií
Aktivní komparátor: Odkloněná ileostomie
Laparoskopická nebo robotická chirurgie s odkloněnou ileostomií
Postup: Odkloněná ileostomie
Laparoskopická nebo robotická chirurgie s odkloněnou ileostomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výpočet komplexního indexu komplikací (CCI) pro každého pacienta
Časové okno: Průměrně 1 rok od data nízké přední resekce pro karcinom rekta do data, kdy je stav pacienta stabilizován bez komplikací
Komplexní index komplikací (CCI) shrnuje všechny pooperační komplikace na základě zavedené klasifikace Clavien-Dindo (v rozsahu od mírných komplikací, které nevedou k odchylce od normálního klinického průběhu (stupeň I) až po pooperační úmrtí (stupeň V)) u jednotlivce. úroveň pacientů podle stupně jejich závažnosti.
Průměrně 1 rok od data nízké přední resekce pro karcinom rekta do data, kdy je stav pacienta stabilizován bez komplikací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti ve skupině virtuálních stomií, kteří kvůli komplikacím nepodstoupili druhou operaci, zaznamenávali dny pooperační hospitalizace po nízké přední resekci pro karcinom rekta, pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala kvůli komplikacím lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie a všichni pacienti v skupina s odkloněnou ileostomií vyžadovala reoperaci pro obrat stomie, rekordní dny pooperační hospitalizace z důvodu komplikací a/nebo reoperace od data nízké přední resekce pro karcinom rekta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti ve skupině virtuálních stomií, kteří kvůli komplikacím nepodstoupili druhou operaci, zaznamenali počet hospitalizací po nízké přední resekci pro karcinom rekta. Pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala lůžkovou nebo sekundární operaci pro odkloněnou ileostomii kvůli komplikacím a všichni pacienti ve skupině s odkloněnou ileostomií vyžadovali reoperaci pro zrušení stomie, zaznamenejte počet hospitalizací kvůli komplikacím a/nebo reoperaci, protože údaje o nízké přední resekci pro rakovina konečníku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet hospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti ve skupině virtuálních stomií, kteří kvůli komplikacím nepodstoupili druhou operaci, zaznamenali počet hospitalizací po nízké přední resekci pro karcinom rekta. Pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala lůžkovou nebo sekundární operaci pro odkloněnou ileostomii kvůli komplikacím a všichni pacienti ve skupině s odkloněnou ileostomií vyžadovali reoperaci pro zrušení stomie, zaznamenejte počet hospitalizací kvůli komplikacím a/nebo reoperaci, protože údaje o nízké přední resekci pro rakovina konečníku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka nošení stomie (měsíce)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala lůžkovou nebo sekundární operaci pro odkloněnou ileostomii kvůli komplikacím a všichni pacienti ve skupině s odkloněnou ileostomií vyžadovali reoperaci pro zvrácení stomie, zaznamenejte dobu nošení stomie od údajů o operaci odkláněcí ileostomie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Náklady na první hospitalizaci
Časové okno: Během hospitalizace cca 7 dní
Náklady na hospitalizaci pacienta při radikální resekci karcinomu rekta.
Během hospitalizace cca 7 dní
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti ve skupině virtuálních stomií, u kterých nebyla kvůli komplikacím provedena druhá operace, zaznamenávali náklady po nízké přední resekci pro karcinom rekta, pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala kvůli komplikacím lůžkovou nebo sekundární operaci pro odkloněnou ileostomii a všichni pacienti s odkloněnou ileostomií skupina vyžadovala reoperaci pro obrat stomie, zaznamenejte náklady v důsledku komplikací a reoperaci od data nízké přední resekce pro karcinom rekta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda pacienti podstoupí terminální stomii po nízké přední resekci pro karcinom rekta.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hartmannův zákrok nebo například abdominoperineální exstirpace
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti se stomií (koncová/smyčka) 6 měsíců po počáteční operaci
Časové okno: 6 měsíců od data nízké přední resekce pro karcinom rekta
Pacienti nesoucí stomii 6 měsíců po nízké přední resekci pro karcinom rekta.
6 měsíců od data nízké přední resekce pro karcinom rekta
Počet účastníků s virtuální ileostomií převedenou na odkloněnou ileostomii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Virtuální stomie vyžadovala kvůli komplikacím lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů, kteří kvůli komplikacím vyžadovali sekundární operaci břicha v celkové anestezii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacient podstoupí druhou operaci břicha pro komplikace po první operaci
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ghost ileostomy odstranit čas
Časové okno: Během hospitalizace cca 7 dní
Doba trvání dnů od data radikální resekce karcinomu rekta do odstranění virtuální stomie.
Během hospitalizace cca 7 dní
Počet pacientů s komplikacemi po nízké přední resekci pro karcinom rekta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Abdominální absces, Anastomotické krvácení, Infekce pánve, Infekce chirurgickým řezem, Peritonitida, Intervenční drenáž, ileostomické rány/abscesy/edém/dermatitida/ vředy, Parastomální kýla, Prolaps stomie, Separace anastomózy/špatné hojení, Anastomotická stenóza, Anastomotická stenóza, Bowel Anastomotická nekróza střev ,Dehiscence rány / krvácení / sinusový trakt / absces / zkapalnění tuku, Akutní poškození ledvin , Dehydratace / výkon >1500 ml/den, Převedeno na trvalou ileostomii, Střevní píštěl, Incizní kýla, fekální inkontinence.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Adjuvantní chemoterapie u pacientů po nízké přední resekci pro karcinom rekta.
Časové okno: 6 měsíců od data nízké přední resekce pro karcinom rekta
Zda pacient dokončil chemoterapii.
6 měsíců od data nízké přední resekce pro karcinom rekta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální ileostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit