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Virtuelle Ileostomie versus konventionelle Schleifen-Ileostomie

8. August 2023 aktualisiert von: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Virtuelle Ileostomie versus konventionelle Schleifen-Ileostomie bei Patienten, die sich einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war der Vergleich des Comprehensive Complication Index (CCI), der Rückübernahmeraten, der postoperativen Krankenhausaufenthaltstage, der Dauer der Stomatragung (Monate), der Krankenhausaufenthaltskosten, der Anzahl der Krankenhausaufenthalte mit Ghost-Ileostomie im Vergleich zur konventionellen Schleifen-Ileostomie nach niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die umleitende Ileostomie (DI) ist ein häufiges Verfahren, das bei Patienten durchgeführt wird, die sich wegen eines Rektumkarzinoms einer tiefen anterioren Resektion unterziehen, um die Anastomose zu schützen und das Risiko von Komplikationen zu verringern. Obwohl DI nach wie vor eine der am häufigsten in der klinischen Praxis eingesetzten Methoden zur Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz ist, gibt es in der klinischen Praxis immer noch erhebliche Debatten darüber, ob eine routinemäßige Ileostomie durchgeführt werden soll. Obwohl eine vorübergehende Ileostomie-Kotableitung die Entwicklung von Bauchabszessen, Wundentzündungen, Peritonitis und Sepsis nach dem Auftreten von AL verringern kann, konnte dadurch nicht nur die Inzidenz von AL nicht verringert werden, sondern auch das Risiko nicht elektiver Wiedereinweisungen und erneuter Eingriffe erheblich erhöht werden sowie höhere Gesamtkosten. Mittlerweile erhöht ein Stoma das Risiko stomabedingter Komplikationen wie Dünndarmverschluss, postoperativer Ileus, Dehydrierung durch ein Stoma mit hohem Ausstoß, das in einer akuten Nierenschädigung gipfelt, Elektrolytungleichgewicht, Stomastenose/-nekrose, parastomale Hernie, peristomaler Abszess und Fistel erheblich. usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Rektumkarzinom niedrigen bis mittleren Grades, wobei der untere Rand der Anastomose <10 cm vom Anus entfernt ist.
  • Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre.
  • Der chirurgische Eingriff ist eine anteriore Rektumresektion (LAR).
  • Intraoperativ wurde eine virtuelle oder konventionelle Ileostomie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • BMI >30 kg/m².
  • ASA-Score >3.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender vollständiger Darmobstruktion.
  • Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Glukokortikoiden.
  • Kombinierte schwere Herzerkrankung: mit Herzinsuffizienz oder NYHA-Herzfunktion ≥ Grad 2. Patienten mit einem Myokardinfarkt oder einer Koronararterienoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff.
  • chronisches Nierenversagen (Dialyse erforderlich oder glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min).

Intraoperative kombinierte Multiorganresektion.

  • Kombinierte Leberzirrhose.
  • Intraoperativer Befund einer unvollständigen Anastomose und positiver Insufflationstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Ileostomie
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit virtueller Ileostomie
Verfahren: Virtuelle Ileostomie
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit virtueller Ileostomie
Aktiver Komparator: Umleitendes Ileostoma
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit umleitendem Ileostoma
Verfahren: Umleitendes Ileostoma
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit umleitendem Ileostoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Berechnung des Comprehensive Complication Index (CCI) für jeden Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr vom Datum der tiefen vorderen Resektion bei Rektumkarzinom bis zu dem Datum, an dem sich der Zustand des Patienten ohne Komplikationen stabilisiert
Der Comprehensive Complication Index (CCI) fasst alle postoperativen Komplikationen basierend auf der etablierten Clavien-Dindo-Klassifikation (von leichten Komplikationen, die nicht zu einer Abweichung vom normalen klinischen Verlauf führen (Grad I) bis zum postoperativen Tod (Grad V)) bei einer Person zusammen Patientenebene entsprechend ihrem Schweregrad.
Durchschnittlich 1 Jahr vom Datum der tiefen vorderen Resektion bei Rektumkarzinom bis zu dem Datum, an dem sich der Zustand des Patienten ohne Komplikationen stabilisiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patienten in der virtuellen Stoma-Gruppe, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen hatten, erfassten die Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach niedriger anteriorer Resektion wegen Rektumkarzinoms, wenn die virtuelle Stoma-Gruppe aufgrund von Komplikationen eine Operation am Krankenbett oder eine sekundäre Operation zur Umleitung des Ileostomas erforderte, und alle Patienten in der Die umleitende Ileostomie-Gruppe erforderte eine erneute Operation zur Umkehrung des Stomas. Die Zahl der postoperativen Krankenhausaufenthalte aufgrund von Komplikationen und/oder einer erneuten Operation ist seit den Daten der niedrigen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom rekordverdächtig.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patienten in der virtuellen Stoma-Gruppe, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen, erfassten die Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms. Wenn die Gruppe mit virtuellen Stoma aufgrund von Komplikationen einen bettnahen oder sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderte und alle Patienten in der Gruppe umleitendes Ileostoma eine erneute Operation zur Stomaumkehr benötigten, erfassen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen und/oder erneuten Operationen seit den Daten der niedrigen anterioren Resektion für Darmkrebs.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patienten in der virtuellen Stoma-Gruppe, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen, erfassten die Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms. Wenn die Gruppe mit virtuellen Stoma aufgrund von Komplikationen einen bettnahen oder sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderte und alle Patienten in der Gruppe umleitendes Ileostoma eine erneute Operation zur Stomaumkehr benötigten, erfassen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen und/oder erneuten Operationen seit den Daten der niedrigen anterioren Resektion für Darmkrebs.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Stomatragung (Monate)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wenn die Gruppe mit virtuellen Stoma aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder einen zweiten chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderte und alle Patienten in der Gruppe mit Umleitungs-Ileostomie eine erneute Operation zur Stomaumkehr benötigten, notieren Sie die Dauer des Stomatragens seit den Daten der Operation zur Umleitung des Ileostomas.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kosten für den ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Kosten für den Krankenhausaufenthalt des Patienten bei radikaler Resektion von Rektumkarzinom.
Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patienten in der virtuellen Stoma-Gruppe, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen hatten, erfassten die Kosten nach niedriger anteriorer Resektion wegen Rektumkarzinoms, wenn die virtuelle Stoma-Gruppe aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder einen sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderte, und alle Patienten in der Umleitungs-Ileostomie In der Gruppe, die eine erneute Operation zur Stomaumkehr benötigte, sind die Kosten aufgrund von Komplikationen und erneuter Operation seit den Daten der niedrigen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom zu erfassen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob sich Patienten nach einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms einer terminalen Stomaversorgung unterziehen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Hartmann-Verfahren oder beispielsweise die abdominoperineale Exstirpation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patienten mit Stoma (Terminal/Schleife) 6 Monate nach der ersten Operation
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der unteren vorderen Resektion bei Rektumkarzinom
Patienten, die 6 Monate nach einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinom ein Stoma tragen.
6 Monate ab dem Datum der unteren vorderen Resektion bei Rektumkarzinom
Die Anzahl der Teilnehmer mit virtueller Ileostomie, die auf eine umleitende Ileostomie umgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das virtuelle Stoma erforderte aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder eine sekundäre Operation zur Umleitung des Ileostomas.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Komplikationen eine zweite Bauchoperation unter Vollnarkose benötigten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Patient unterzieht sich wegen Komplikationen nach der ersten Operation einer zweiten Bauchoperation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ghost-Ileostomie-Entfernungszeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Dauer in Tagen vom Datum der radikalen Resektion des Rektumkarzinoms bis zur Entfernung des virtuellen Stomas.
Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bauchabszess, Anastomosenblutung, Beckeninfektion, Infektion durch chirurgische Schnitte, Peritonitis, interventionelle Drainage, Ileostomiewunden/Abszesse/Ödeme/Dermatitis/Geschwüre, parastomale Hernie, Stomaprolaps, Anastomosenablösung/schlechte Heilung, Anastomosenstenose, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss, Anastomosen-Darmnekrose, Wunddehiszenz/Blutung/Nebenhöhlentrakt/Abszess/Fettverflüssigung, Akute Nierenschädigung, Dehydration/Ausstoß >1500 ml/Tag, Umstellung auf permanente Ileostomie, Darmfistel, Narbenhernie, Stuhlinkontinenz.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Adjuvante Chemotherapie bei Patienten nach tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom.
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der unteren vorderen Resektion bei Rektumkarzinom
Ob der Patient die Chemotherapie abgeschlossen hat.
6 Monate ab dem Datum der unteren vorderen Resektion bei Rektumkarzinom

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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