A virtuális ileostomia a hagyományos hurkos ileosztómiával szemben
2023. augusztus 8. frissítette: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Virtuális ileostomia kontra hagyományos hurok ileostomia a végbélrák miatt alacsony elülső reszekción átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az átfogó szövődményindexet (CCI), a visszafogadási arányokat, a posztoperatív kórházi kezelési napokat, a sztóma viselésének időtartamát (hónapok), a kórházi kezelési költségeket, a szellemi ileostomiával végzett kórházi kezelések számát a hagyományos hurkos ileostomiával összehasonlítva a végbélrák alacsony elülső reszekciója után. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A divertáló ileostomia (DI) gyakori eljárás, amelyet végbélrák miatt alacsony elülső reszekción átesett betegeknél végeznek az anasztomózis védelme és a szövődmények kockázatának csökkentése érdekében.
Bár a DI továbbra is az egyik legelterjedtebb módszer a klinikai gyakorlatban az anasztomózis szivárgás megelőzésére, a klinikai gyakorlatban még mindig jelentős vita folyik arról, hogy kell-e rutinszerű ileostomiát végezni.
Annak ellenére, hogy az ideiglenes ileostomiás székletelterelés csökkentheti a hasi tályogok, a sebgyulladások, a hashártyagyulladás és a szepszis kialakulását az AL fellépése után, azonban nemcsak hogy nem csökkentette az AL előfordulását, hanem jelentősen megnövelte a nem elektív visszafogadások és ismételt beavatkozások kockázatát valamint magasabb összköltség.
Eközben a sztóma jelentősen növeli a sztómával összefüggő szövődmények kockázatát, mint például a vékonybél-elzáródás, a műtét utáni ileus, a nagy teljesítményű sztóma kiszáradása, amely akut vesekárosodáshoz vezet, az elektrolit-egyensúly felborulása, a sztóma szűkülete/nekrózisa, a parastomális sérv, a perisztomális tályog és a fisztula, stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: fan li
- Telefonszám: +86 023 68757958
- E-mail: levinecq@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400042
- Daping Hospital
-
Chongqing, Kína
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt, alacsony és közepes szintű végbélrák, az anasztomózis alsó határa a végbélnyílástól 10 cm-nél kisebb.
- életkor ≥18 év és ≤80 év.
- a műtéti eljárás az anterior rectal resectio (LAR).
- intraoperatív virtuális vagy hagyományos ileostomiát végeztek.
Kizárási kritériumok:
- BMI >30 kg/m².
- ASA pontszám >3.
- Egyidejűleg fennálló teljes bélelzáródásban szenvedő betegek.
- Immunszuppresszív gyógyszerek vagy glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása a kórtörténetben.
- Kombinált súlyos szívbetegség: pangásos szívelégtelenség vagy NYHA ≥ 2. fokozatú szívműködés esetén. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus vagy koszorúér-műtét szerepel a beavatkozást megelőző 6 hónapon belül.
- krónikus veseelégtelenség (dialízist igényel, vagy glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc).
Intraoperatív kombinált több szervreszekció.
- Kombinált májcirrózis.
- Intraoperatív leletek hiányos anasztomózis és pozitív insufflációs teszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális ileostomia
Laparoszkópos vagy robot műtét virtuális ileostomiával
|
Laparoszkópos vagy robot műtét virtuális ileostomiával
|
|
Aktív összehasonlító: Elterelő ileostomia
Laparoszkópos vagy robotműtét eltérítő ileostomiával
|
Laparoszkópos vagy robotműtét eltérítő ileostomiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átfogó szövődményindex (CCI) posztoperatív kiszámítása minden egyes beteg esetében
Időkeret: Átlagosan 1 év a végbélrák alacsony elülső reszekciójának időpontjától addig az időpontig, amíg a beteg állapota komplikációk nélkül stabilizálódik
|
Az átfogó szövődményindex (CCI) összefoglalja az összes posztoperatív szövődményt a megállapított Clavien-Dindo besorolás alapján (az enyhe szövődményektől, amelyek nem vezetnek a normális klinikai lefolyástól való eltéréshez (I. fokozat) a posztoperatív halálig (V. fokozat)) a beteg szintje a súlyossági fokuk szerint.
|
Átlagosan 1 év a végbélrák alacsony elülső reszekciójának időpontjától addig az időpontig, amíg a beteg állapota komplikációk nélkül stabilizálódik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kórházi napok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Azok a virtuális sztóma csoportba tartozó betegek, akiknél szövődmények miatt nem végeztek második műtétet, több napnyi posztoperatív kórházi kezelést regisztráltak a végbélrák alacsony elülső reszekciója után, ha a virtuális sztómacsoport betegágy melletti vagy másodlagos műtétet igényelt a szövődmények miatti ileostoma elterelésére, valamint az összes beteg a vizsgálatban. diverting ileostomiás csoport sztóma reverziója miatt reoperációt igényelt, rekordnapos posztoperatív kórházi ápolást szövődmények miatt és/vagy reoperációt a végbélrák alacsony elülső reszekciós adatai óta.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Visszafogadási arányok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A virtuális sztóma csoportba tartozó betegek, akiknél szövődmények miatt nem végeztek második műtétet, a végbélrák miatti alacsony elülső reszekciót követően regisztrálták a kórházi kezelések számát.
Ha a virtuális sztómacsoport betegágy melletti vagy másodlagos műtétet igényelt az ileostomia elterelése miatt a szövődmények miatt, és a divertáló ileostomiás csoportban minden betegnél reoperációra volt szükség a sztóma reverziója miatt, akkor rögzítse a szövődmények és/vagy reoperációk miatti kórházi kezelések számát az alacsony elülső reszekció adatai alapján. végbélrák.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A virtuális sztóma csoportba tartozó betegek, akiknél szövődmények miatt nem végeztek második műtétet, a végbélrák miatti alacsony elülső reszekciót követően regisztrálták a kórházi kezelések számát.
Ha a virtuális sztómacsoport betegágy melletti vagy másodlagos műtétet igényelt az ileostomia elterelése miatt a szövődmények miatt, és a divertáló ileostomiás csoportban minden betegnél reoperációra volt szükség a sztóma reverziója miatt, akkor rögzítse a szövődmények és/vagy reoperációk miatti kórházi kezelések számát az alacsony elülső reszekció adatai alapján. végbélrák.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A sztóma viselésének időtartama (hónap)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ha a virtuális sztóma csoportban a szövődmények miatt ágy melletti vagy másodlagos műtétre volt szükség a divertáló ileostomia miatt, és a divertáló ileostomiás csoportban minden betegnél reoperációra volt szükség a sztóma reverziója miatt, rögzítse a sztóma viselésének időtartamát a divertáló ileostomia műtéti adatai alapján.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az első kórházi kezelés költségei
Időkeret: Kórházi kezelés alatt körülbelül 7 napig
|
A végbélrák radikális reszekciója esetén a betegek kórházi kezelésének költségei.
|
Kórházi kezelés alatt körülbelül 7 napig
|
|
A kórházi kezelés teljes költsége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A virtuális sztóma csoport azon páciensei, akiknél szövődmények miatt nem végeztek második műtétet, feljegyezték a végbélrák alacsony elülső reszekciójának költségeit, ha a virtuális sztómacsoport szövődmények miatt ágy melletti vagy másodlagos műtétet igényelt az ileostoma elterelése miatt, valamint az összes divertáló ileostomás beteg csoport sztóma reverziója miatt reoperációt igényelt, a szövődmények és a reoperáció költségeit a végbélrák alacsony elülső reszekciós adatai óta rögzítik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végbélrák alacsony elülső reszekciója után a betegek terminális osztómián esnek-e át.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Hartmann eljárás vagy például abdominoperinealis extirpáció
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Sztómában (terminális/hurok) szenvedő betegek 6 hónappal a kezdeti műtét után
Időkeret: 6 hónap a végbélrák alacsony elülső reszekciójának időpontjától számítva
|
Sztómát hordozó betegek 6 hónappal a végbélrák alacsony elülső reszekciója után.
|
6 hónap a végbélrák alacsony elülső reszekciójának időpontjától számítva
|
|
A virtuális ileostomiás résztvevők száma elterelő ileostomiává konvertálva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A virtuális sztóma ágy melletti vagy másodlagos műtétet igényelt az ileostomia elterelésére a szövődmények miatt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Azon betegek száma, akiknél szövődmények miatt általános érzéstelenítésben másodlagos hasi műtétre volt szükség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A beteg az első műtét utáni szövődmények miatt második hasi műtéten esik át
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Ghost ileostomia eltávolítási idő
Időkeret: Kórházi kezelés alatt körülbelül 7 napig
|
Napok időtartama a végbélrák radikális reszekciójától a virtuális sztóma eltávolításáig.
|
Kórházi kezelés alatt körülbelül 7 napig
|
|
A végbélrák alacsony elülső reszekciója után szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Hasi tályog, Anasztomózisos vérzés, Kismedencei fertőzés, Sebészeti bemetszéssel járó fertőzés, Hashártyagyulladás, Intervenciós drenázs, ileosztómiás sebek/tályogok/ödéma/dermatitisz/fekélyek, Parasztomális sérv, Sztóma prolapsus, Anasztomózisos elválasztás/gyenge gyógyulás, Anasztomózis, Légtelenség, Léghártyagyulladás Anasztomózisos bélelhalás ,Sebkifejlődés / vérzés / sinus traktus / tályog / zsír cseppfolyósodása, Akut vesekárosodás , Kiszáradás / kimenet >1500 ml/nap, Permanens ileostomiává alakítva, Bélsipoly, Incisionalis hernia, széklet inkontinencia.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Adjuváns kemoterápia a végbélrák alacsony elülső reszekciója utáni betegeknél.
Időkeret: 6 hónap a végbélrák alacsony elülső reszekciójának időpontjától számítva
|
A beteg befejezte-e a kemoterápiát.
|
6 hónap a végbélrák alacsony elülső reszekciójának időpontjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Murken DR, Bleier JIS. Ostomy-Related Complications. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):176-182. doi: 10.1055/s-0038-1676995. Epub 2019 Apr 2.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Chapman WC Jr, Subramanian M, Jayarajan S, Makhdoom B, Mutch MG, Hunt S, Silviera ML, Glasgow SC, Olsen MA, Wise PE. First, Do No Harm: Rethinking Routine Diversion in Sphincter-Preserving Rectal Cancer Resection. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):547-556.e8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.012. Epub 2019 Jan 9.
- Kim JH, Kim S, Jung SH. Fecal diverting device for the substitution of defunctioning stoma: preliminary clinical study. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):333-340. doi: 10.1007/s00464-018-6389-4. Epub 2018 Aug 14.
- Tsujinaka S, Suzuki H, Miura T, Sato Y, Shibata C. Obstructive and secretory complications of diverting ileostomy. World J Gastroenterol. 2022 Dec 21;28(47):6732-6742. doi: 10.3748/wjg.v28.i47.6732.
- Huttner FJ, Probst P, Mihaljevic A, Contin P, Dorr-Harim C, Ulrich A, Schneider M, Buchler MW, Diener MK, Knebel P. Ghost ileostomy versus conventional loop ileostomy in patients undergoing low anterior resection for rectal cancer (DRKS00013997): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038930. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038930.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Zenger S, Gurbuz B, Can U, Balik E, Yalti T, Bugra D. Comparative study between ghost ileostomy and defunctioning ileostomy in terms of morbidity and cost-effectiveness in low anterior resection for rectal cancer. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):339-347. doi: 10.1007/s00423-021-02089-w. Epub 2021 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .