- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05985252
Ileostomia virtuale contro ileostomia ad ansa convenzionale
8 agosto 2023 aggiornato da: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ileostomia virtuale contro ileostomia ad ansa convenzionale in pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa per cancro del retto: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mirava a confrontare il Comprehensive Complication Index (CCI), i tassi di riammissione, i giorni di ricovero postoperatorio, la durata del portamento della stomia (mesi), i costi di ricovero, il numero di ricoveri con ileostomia fantasma rispetto a ileostomia ad ansa convenzionale dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La deviazione dell'ileostomia (DI) è una procedura comune eseguita nei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa per cancro del retto per proteggere l'anastomosi e ridurre il rischio di complicanze.
Sebbene la DI rimanga uno dei metodi più comuni utilizzati nella pratica clinica per prevenire perdite anastomotiche, nella pratica clinica c'è ancora un dibattito considerevole sull'opportunità di eseguire un'ileostomia di routine.
Nonostante la deviazione fecale temporanea da ileostomia possa ridurre lo sviluppo di ascessi addominali, infiammazione della ferita, peritonite e sepsi dopo l'insorgenza di AL, tuttavia, non solo non è riuscita a ridurre l'incidenza di AL ma ha aumentato significativamente il rischio di riammissioni e reinterventi non elettivi oltre a maggiori costi totali.
Nel frattempo, lo stoma aumenta significativamente il rischio di complicanze correlate allo stoma come ostruzione dell'intestino tenue, ileo postoperatorio, disidratazione da stoma ad alto rendimento che culmina in danno renale acuto, squilibrio elettrolitico, stenosi/necrosi dello stoma, ernia parastomale, ascesso peristomale e fistola, eccetera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: fan li
- Numero di telefono: +86 023 68757958
- Email: levinecq@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina, 400042
- Daping Hospital
-
Chongqing, Cina
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma del retto di livello da basso a intermedio patologicamente confermato, con il margine inferiore dell'anastomosi <10 cm dall'ano.
- età ≥18 anni e ≤80 anni.
- la procedura chirurgica è la resezione rettale anteriore (LAR).
- è stata eseguita ileostomia intraoperatoria virtuale o convenzionale.
Criteri di esclusione:
- IMC >30 kg/m².
- Punteggio ASA >3.
- Pazienti con coesistente ostruzione intestinale completa.
- Storia di uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o glucocorticoidi.
- Malattia cardiaca grave combinata: con insufficienza cardiaca congestizia o funzione cardiaca NYHA ≥ grado 2. Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o intervento chirurgico alle arterie coronariche entro 6 mesi prima della procedura.
- insufficienza renale cronica (che richiede dialisi o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min).
Resezione multiorgano combinata intraoperatoria.
- Cirrosi epatica combinata.
- Reperti intraoperatori di anastomosi incompleta e test di insufflazione positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ileostomia virtuale
Chirurgia laparoscopica o robotica con ileostomia virtuale
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Chirurgia laparoscopica o robotica con ileostomia virtuale
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Comparatore attivo: Ileostomia deviante
Chirurgia laparoscopica o robotica con ileostomia deviante
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Chirurgia laparoscopica o robotica con ileostomia deviante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo postoperatorio del Comprehensive Complication Index (CCI) per ogni paziente
Lasso di tempo: Una media di 1 anno dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto fino alla data in cui le condizioni del paziente si sono stabilizzate senza complicanze
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Il Comprehensive Complication Index (CCI) riassume tutte le complicanze postoperatorie basate sulla classificazione Clavien-Dindo stabilita (che vanno da complicanze lievi che non portano a una deviazione dal normale decorso clinico (grado I) fino alla morte postoperatoria (grado V)) in un individuo livello del paziente in base al suo grado di gravità.
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Una media di 1 anno dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto fino alla data in cui le condizioni del paziente si sono stabilizzate senza complicanze
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I pazienti nel gruppo con stomia virtuale che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicanze hanno registrato giorni di ricovero postoperatorio dopo resezione anteriore bassa per carcinoma del retto, se il gruppo con stomia virtuale richiedeva un intervento chirurgico secondario o al capezzale per deviare l'ileostomia a causa di complicanze e tutti i pazienti nel gruppo con stomia virtuale il gruppo di ileostomia deviante ha richiesto un reintervento per l'inversione dello stoma, record di giorni di ricovero postoperatorio per complicanze e/o reintervento dopo i dati di resezione anteriore bassa per cancro del retto.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I pazienti nel gruppo dello stoma virtuale che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicanze hanno registrato il numero di ospedalizzazioni dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto.
Se il gruppo dello stoma virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o secondario per la deviazione dell'ileostomia a causa di complicanze e tutti i pazienti nel gruppo dell'ileostomia deviante hanno richiesto un reintervento per l'inversione dello stoma, registrare il numero di ospedalizzazioni dovute a complicanze e/o reintervento poiché i dati della resezione anteriore bassa per cancro rettale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il numero dei ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I pazienti nel gruppo dello stoma virtuale che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicanze hanno registrato il numero di ospedalizzazioni dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto.
Se il gruppo dello stoma virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o secondario per la deviazione dell'ileostomia a causa di complicanze e tutti i pazienti nel gruppo dell'ileostomia deviante hanno richiesto un reintervento per l'inversione dello stoma, registrare il numero di ospedalizzazioni dovute a complicanze e/o reintervento poiché i dati della resezione anteriore bassa per cancro rettale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata del trasporto della stomia (mesi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Se il gruppo dello stoma virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al capezzale o secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicazioni e tutti i pazienti nel gruppo dell'ileostomia deviante hanno richiesto un reintervento per l'inversione dello stoma, registrare la durata del supporto dello stoma a partire dai dati dell'intervento chirurgico dell'ileostomia deviante.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Costi del primo ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
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Costi di ricovero del paziente per resezione radicale del cancro del retto.
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Durante il ricovero, circa 7 giorni
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Costi totali di ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I pazienti nel gruppo con stomia virtuale che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicanze hanno registrato i costi dopo la resezione anteriore bassa per il cancro del retto, se il gruppo con stomia virtuale richiedeva un intervento chirurgico secondario o al capezzale per deviare l'ileostomia a causa di complicanze e tutti i pazienti nell'ileostomia deviante gruppo ha richiesto un reintervento per l'inversione dello stoma, registrare i costi dovuti a complicanze e reintervento poiché i dati della resezione anteriore bassa per il cancro del retto.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Se i pazienti vengono sottoposti a stomia terminale dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La procedura di Hartmann o, ad esempio, l'estirpazione addominoperineale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Pazienti con stomia (terminale/ansa) a 6 mesi dall'intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto
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Pazienti portatori di stomia 6 mesi dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto.
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6 mesi dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto
|
Il numero di partecipanti con ileostomia virtuale convertito in ileostomia deviante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La stomia virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al capezzale o secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicanze.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il numero di pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico addominale secondario in anestesia generale a causa di complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Paziente sottoposto a secondo intervento chirurgico addominale per complicanze dopo il primo intervento chirurgico
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'ileostomia fantasma rimuove il tempo
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
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Durata dei giorni dalla data della resezione radicale del cancro del retto alla stomia virtuale rimossa.
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Durante il ricovero, circa 7 giorni
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Il numero di pazienti con complicanze dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ascesso addominale, Sanguinamento anastomotico, Infezione pelvica, Infezione da incisione chirurgica, Peritonite, Drenaggio interventistico, Ferite da ileostomia/ascessi/edema/dermatite/ ulcere, Ernia parastomale, Prolasso dello stoma, Separazione anastomotica/scarsa guarigione, Stenosi anastomotica, Perdita anastomotica, Ostruzione intestinale, Necrosi dell'intestino anastomotico, deiscenza della ferita/emorragia/tratto sinusale/ascesso/liquefazione del grasso, lesione renale acuta, disidratazione/produzione >1500 ml/giorno, conversione in ileostomia permanente, fistola intestinale, ernia incisionale, incontinenza fecale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Chemioterapia adiuvante in pazienti dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto.
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto
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Se il paziente ha completato la chemioterapia.
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6 mesi dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
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- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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