Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen ileostomia verrattuna perinteiseen silmukan ileostomiaan

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Virtuaalinen ileostomia verrattuna perinteiseen silmukan ileostomiaan potilailla, joille tehdään matala eturesektio peräsuolen syövän vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI), takaisinottoastetta, leikkauksen jälkeisiä sairaalahoitopäiviä, avannetta kantavan hoidon kestoa (kuukausia), sairaalahoitokustannuksia, haamuileostomialla tehtyjen sairaalahoitojen määrää verrattuna tavanomaiseen silmukkaileostomiaan peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Divertoiva ileostomia (DI) on yleinen toimenpide, joka suoritetaan potilaille, joille tehdään matala anteriorinen resektio peräsuolen syövän vuoksi, anastomoosin suojaamiseksi ja komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Vaikka DI on edelleen yksi yleisimmistä kliinisessä käytännössä käytetyistä menetelmistä anastomoottisen vuodon estämiseksi, kliinisessä käytännössä käydään edelleen huomattavaa keskustelua rutiininomaisen ileostoman suorittamisesta. Huolimatta tilapäisestä ileostomiasta ulosteen ohjaaminen voi vähentää vatsan paiseiden, haavatulehduksen, vatsakalvontulehduksen ja sepsiksen kehittymistä AL:n esiintymisen jälkeen, mutta se ei ainoastaan ​​onnistunut vähentämään AL:n ilmaantuvuutta, vaan lisäsi merkittävästi ei-elektiivisten takaisinotto- ja uusintainterventioiden riskiä. sekä korkeammat kokonaiskustannukset. Samaan aikaan avanne lisää merkittävästi avanteeseen liittyvien komplikaatioiden, kuten ohutsuolen tukkeutumisen, leikkauksen jälkeisen ileuksen, kuivumisen, akuuttiin munuaisvaurioon huipentuvan avanteen, elektrolyyttitasapainon, avannestenoosin/nekroosin, parastomaalisen tyrän, peristomaalisen paiseen ja fisteli, riskiä. jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu matalan tai keskitason peräsuolen syöpä, jonka anastomoosin alareuna on alle 10 cm peräaukosta.
  • ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta.
  • kirurginen toimenpide on anterior rectal resektio (LAR).
  • intraoperatiivinen virtuaalinen tai tavanomainen ileostomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 30 kg/m².
  • ASA-pisteet >3.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti täydellinen suolitukos.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö historiassa.
  • Yhdistetty vakava sydänsairaus: kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai NYHA-sydämen toimintaa ≥ aste 2. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai sepelvaltimoleikkaus 6 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysin tai glomerulussuodatuksen nopeus <30 ml/min).

Intraoperatiivinen yhdistetty usean elimen resektio.

  • Yhdistetty maksakirroosi.
  • Intraoperatiiviset löydökset epätäydellisestä anastomoosista ja positiivinen insufflaatiotesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalinen ileostomia
Laparoskopinen tai robottikirurgia virtuaalisella ileostomialla
Menettely: Virtuaalinen ileostomia
Laparoskopinen tai robottikirurgia virtuaalisella ileostomialla
Active Comparator: Kääntävä ileostomia
Laparoskopinen tai robottikirurgia, jossa on suuntaava ileostomia
Menettely: Kääntävä ileostomia
Laparoskopinen tai robottikirurgia, jossa on suuntaava ileostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kattavan komplikaatioindeksin (CCI) laskeminen kullekin potilaalle
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilaan tila on vakiintunut ilman komplikaatioita
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) tekee yhteenvedon kaikista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, jotka perustuvat vakiintuneeseen Clavien-Dindo-luokitukseen (vaihtelevat lievistä komplikaatioista, jotka eivät johda poikkeamaan normaalista kliinisestä kulusta (aste I) aina leikkauksen jälkeiseen kuolemaan (aste V)). potilaan tasoa vaikeusasteen mukaan.
Keskimäärin 1 vuosi peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilaan tila on vakiintunut ilman komplikaatioita

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Virtuaalisen avanneryhmän potilaat, joille ei tehty toista leikkausta komplikaatioiden vuoksi, kirjasivat leikkauksen jälkeisiä sairaalahoitopäiviä peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen, jos virtuaalisen avanneryhmän potilaat tarvitsivat komplikaatioiden vuoksi vuode- tai toissijaista leikkausta ileostoman suuntaamiseksi, ja kaikki potilaat divertoiva ileostomiaryhmä vaati uusintaleikkauksen avanteen käänteessä, ennätyspäiviä leikkauksen jälkeisessä sairaalahoidossa komplikaatioiden vuoksi ja/tai uusintaleikkauksen peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion tietojen perusteella.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Virtuaalisen avanneryhmän potilaat, joille ei tehty toista leikkausta komplikaatioiden vuoksi, kirjasivat sairaalahoitoon peräsuolen syövän pienen etummaisen resektion jälkeen. Jos virtuaalinen avanneryhmä tarvitsi vuode- tai toissijaista leikkausta ileostoman suuntaamiseksi komplikaatioiden vuoksi ja kaikki potilaat suuntaavassa ileostomiaryhmässä tarvitsivat uusintaleikkausta avanteen kääntämiseksi, kirjaa ylös komplikaatioiden ja/tai uusintaleikkausten vuoksi sairaalahoitojen määrä, koska tiedot pienestä anteriorisesta resektiosta peräsuolen syöpä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Virtuaalisen avanneryhmän potilaat, joille ei tehty toista leikkausta komplikaatioiden vuoksi, kirjasivat sairaalahoitoon peräsuolen syövän pienen etummaisen resektion jälkeen. Jos virtuaalinen avanneryhmä tarvitsi vuode- tai toissijaista leikkausta ileostoman suuntaamiseksi komplikaatioiden vuoksi ja kaikki potilaat suuntaavassa ileostomiaryhmässä tarvitsivat uusintaleikkausta avanteen kääntämiseksi, kirjaa ylös komplikaatioiden ja/tai uusintaleikkausten vuoksi sairaalahoitojen määrä, koska tiedot pienestä anteriorisesta resektiosta peräsuolen syöpä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Avanteen kantamisen kesto (kk)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Jos virtuaalinen avanneryhmä tarvitsi komplikaatioiden vuoksi vuode- tai toissijaista leikkausta ileostoman suuntaamiseksi ja kaikki suuntautuvan ileostomiaryhmän potilaat tarvitsivat uusintaleikkausta avanteen kääntämiseksi, kirjaa ylös avanteen kantamisen kesto siirtyvän ileostoman leikkauksen tiedoista.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ensimmäinen sairaalahoito maksaa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 7 päivää
Potilaan sairaalahoitokustannukset peräsuolen syövän radikaalista resektiosta.
Sairaalahoidon aikana noin 7 päivää
Sairaalakustannukset yhteensä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Virtuaaliavanteen ryhmän potilaat, joille ei tehty toista leikkausta komplikaatioiden vuoksi, kirjasivat kustannukset peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen, jos virtuaalinen avanneryhmä tarvitsi komplikaatioiden vuoksi vuode- tai toissijaista leikkausta ileostoman suuntaamiseksi, ja kaikki potilaat suuntautuvassa ileostomiassa ryhmä vaati uusintaleikkausta avanteen käänteessä, kirjaa komplikaatioista aiheutuvat kustannukset ja uusintaleikkaus peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion tietojen perusteella.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehdäänkö potilaille terminaalinen avanne matalan anteriorisen resektion jälkeen peräsuolen syövän vuoksi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hartmannin toimenpide tai esimerkiksi abdominoperineaalinen ekstirpaatio
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaat, joilla on avanne (pääte/silmukka) 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion päivämäärästä
Potilaat, joilla on avanne 6 kuukautta peräsuolen syövän pienen anteriorisen resektion jälkeen.
6 kuukautta peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion päivämäärästä
Virtuaalista ileostomiasta saaneiden osallistujien määrä muutettuna suuntaavaksi ileostomiaksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Virtuaalinen avanne vaati vuode- tai toissijaista leikkausta ileostoman ohjaamiseksi komplikaatioiden vuoksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat sekundaarista vatsan leikkausta yleisanestesiassa komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaalle tehdään toinen vatsaleikkaus komplikaatioiden vuoksi ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ghost ileostomia poistaa aika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 7 päivää
Päivien kesto peräsuolen syövän radikaalista resektiosta virtuaalisen avanneen poistoon.
Sairaalahoidon aikana noin 7 päivää
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vatsan paise, Anastomoottinen verenvuoto, Lantiotulehdus, Kirurginen viiltotulehdus, Peritoniitti, Interventiovedenpoisto, ileostomiahaavat/absessit/turvotus/dermatiitti/ haavaumat, Parastomaalinen tyrä, Avanneprolapsi, Anastomoottinen irtoaminen/heikko paraneminen Anastomoottinen suolen nekroosi, Haavan irtoaminen / verenvuoto / poskiontelo / paise / rasvan nesteytys, akuutti munuaisvaurio , Kuivuminen / ulosotto > 1500 ml/vrk, Muuntunut pysyväksi ileostomiaksi, Suolen fisteli, Incisionaalinen tyrä, ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Adjuvanttikemoterapia potilailla peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion päivämäärästä
Onko potilas suorittanut kemoterapian.
6 kuukautta peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen ileostomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa