Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna ileostomia a konwencjonalna ileostomia pętlowa

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Wirtualna ileostomia w porównaniu z konwencjonalną ileostomią pętlową u pacjentów poddawanych niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie miało na celu porównanie Comprehensive Complication Index (CCI), współczynników ponownych hospitalizacji, dni hospitalizacji pooperacyjnej, czasu noszenia stomii (miesiące), kosztów hospitalizacji, liczby hospitalizacji z ileostomią widmową w porównaniu z konwencjonalną ileostomią pętlową po resekcji przedniej niskiej z powodu raka odbytnicy .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ileostomia przekierowana (DI) jest częstym zabiegiem wykonywanym u pacjentów poddawanych resekcji przedniej niskiej z powodu raka odbytnicy w celu ochrony zespolenia i zmniejszenia ryzyka powikłań. Chociaż DI pozostaje jedną z najpowszechniejszych metod stosowanych w praktyce klinicznej w celu zapobiegania nieszczelności zespolenia, w praktyce klinicznej wciąż toczy się poważna debata na temat tego, czy należy wykonywać rutynową ileostomię. Pomimo tymczasowego odejścia stomii kałowej może zmniejszyć rozwój ropni jamy brzusznej, zapalenia rany, zapalenia otrzewnej i posocznicy po wystąpieniu AL, jednak nie tylko nie zmniejszyło częstości AL, ale znacznie zwiększyło ryzyko nieplanowych ponownych hospitalizacji i reinterwencji jak również wyższe koszty całkowite. Tymczasem stomia znacznie zwiększa ryzyko powikłań związanych ze stomią, takich jak niedrożność jelita cienkiego, pooperacyjna niedrożność jelit, odwodnienie z powodu wysokowydajnej stomii zakończone ostrym uszkodzeniem nerek, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwężenie/martwica stomii, przepuklina okołostomijna, ropień okołostomijny i przetoka, itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak odbytnicy o niskim i średnim stopniu zaawansowania, z dolnym marginesem zespolenia <10 cm od odbytu.
  • wiek ≥18 lat i ≤80 lat.
  • zabiegiem chirurgicznym jest przednia resekcja odbytnicy (LAR).
  • wykonano śródoperacyjną ileostomię wirtualną lub konwencjonalną.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >30 kg/m².
  • Wynik ASA >3.
  • Pacjenci ze współistniejącą całkowitą niedrożnością jelit.
  • Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub glikokortykosteroidów.
  • Złożona ciężka choroba serca: z zastoinową niewydolnością serca lub czynnością serca ≥ 2. stopnia wg NYHA. Chorzy po przebytym zawale mięśnia sercowego lub operacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • przewlekła niewydolność nerek (wymagająca dializy lub przesączania kłębuszkowego <30 ml/min).

Śródoperacyjna wielonarządowa resekcja wielonarządowa.

  • Złożona marskość wątroby.
  • Śródoperacyjne stwierdzenie niepełnego zespolenia i dodatniego testu wdechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna ileostomia
Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna z wirtualną ileostomią
Procedura: Wirtualna ileostomia
Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna z wirtualną ileostomią
Aktywny komparator: Odwracająca ileostomia
Chirurgia laparoskopowa lub robotowa z odwracającą ileostomią
Procedura: Odwracająca ileostomia
Chirurgia laparoskopowa lub robotowa z odwracającą ileostomią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne obliczenie kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 1 rok od daty wykonania przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy do dnia ustabilizowania się stanu chorego bez powikłań
Comprehensive Complication Index (CCI) podsumowuje wszystkie powikłania pooperacyjne w oparciu o ustaloną klasyfikację Clavien-Dindo (od łagodnych powikłań nieprowadzących do odchylenia od prawidłowego przebiegu klinicznego (stopień I) do zgonu pooperacyjnego (stopień V)) u poszczególnych poziomu pacjenta w zależności od stopnia ciężkości.
Średnio 1 rok od daty wykonania przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy do dnia ustabilizowania się stanu chorego bez powikłań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci z grupy wirtualnej stomii, którzy nie przeszli drugiej operacji z powodu powikłań, odnotowali dni hospitalizacji pooperacyjnej po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy, jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała przyłóżkowej lub wtórnej operacji w celu przekierowania ileostomii z powodu powikłań i wszyscy pacjenci w grupie z wirtualną stomią grupa ileostomii odwracającej wymagała reoperacji z powodu odwrócenia stomii, rekordowa liczba dni hospitalizacji pooperacyjnej z powodu powikłań i/lub reoperacji od czasu uzyskania danych o resekcji przedniej dolnej z powodu raka odbytnicy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci z grupy wirtualnej stomii, którzy nie przeszli drugiej operacji z powodu powikłań, odnotowali liczbę hospitalizacji po resekcji dolnej przedniej z powodu raka odbytnicy. Jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała przyłóżkowej lub wtórnej operacji w celu odebrania ileostomii z powodu powikłań, a wszyscy pacjenci w grupie z ileostomią kierującą wymagali ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, należy odnotować liczbę hospitalizacji z powodu powikłań i/lub ponownych operacji od czasu zebrania danych dotyczących resekcji dolnej części przedniej dla rak odbytnicy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci z grupy wirtualnej stomii, którzy nie przeszli drugiej operacji z powodu powikłań, odnotowali liczbę hospitalizacji po resekcji dolnej przedniej z powodu raka odbytnicy. Jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała przyłóżkowej lub wtórnej operacji w celu odebrania ileostomii z powodu powikłań, a wszyscy pacjenci w grupie z ileostomią kierującą wymagali ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, należy odnotować liczbę hospitalizacji z powodu powikłań i/lub ponownych operacji od czasu zebrania danych dotyczących resekcji dolnej części przedniej dla rak odbytnicy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas noszenia stomii (miesiące)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeśli wirtualna grupa stomijna wymagała przyłóżkowej lub wtórnej operacji w celu odebrania ileostomii z powodu powikłań, a wszyscy pacjenci w grupie z ileostomią odchylającą wymagali ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, należy odnotować czas noszenia stomii od danych dotyczących operacji przekierowania ileostomii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Koszty pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 7 dni
Koszty hospitalizacji pacjenta z powodu radykalnej resekcji raka odbytnicy.
Podczas hospitalizacji około 7 dni
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci z grupy wirtualnej stomii, którzy nie przeszli drugiej operacji z powodu powikłań, odnotowali koszty po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy, jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała operacji przyłóżkowej lub wtórnej w celu odebrania ileostomii z powodu powikłań oraz wszyscy pacjenci z ileostomią kierującą grupa wymagała reoperacji w celu odwrócenia stomii, odnotowuje koszty związane z powikłaniami i reoperacją od czasu uzyskania danych dotyczących resekcji przedniej dolnej z powodu raka odbytnicy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy pacjenci przechodzą końcową stomię po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zabieg Hartmanna czy np. wycięcie brzuszno-kroczowe
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci ze stomią (końcową/pętlową) 6 miesięcy po pierwszej operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wykonania przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy
Pacjenci ze stomią 6 miesięcy po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.
6 miesięcy od daty wykonania przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy
Liczba uczestników z wirtualną ileostomią przekształconą w ileostomię odwracającą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wirtualna stomia wymagała operacji przyłóżkowej lub wtórnej w celu odwrócenia ileostomii z powodu powikłań.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów, którzy z powodu powikłań wymagali wtórnej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjent przechodzi drugą operację jamy brzusznej z powodu powikłań po pierwszej operacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas usunięcia ileostomii duchowej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 7 dni
Czas trwania dni od daty radykalnej resekcji raka odbytnicy do usunięcia wirtualnej stomii.
Podczas hospitalizacji około 7 dni
Liczba chorych z powikłaniami po niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ropień brzucha, krwawienie z zespolenia, infekcja miednicy, infekcja nacięcia chirurgicznego, zapalenie otrzewnej, drenaż interwencyjny, rany ileostomii / ropnie / obrzęk / zapalenie skóry / owrzodzenia, przepuklina okołostomijna, wypadnięcie stomii, rozdzielenie zespolenia / słabe gojenie, zwężenie zespolenia, wyciek zespolenia, niedrożność jelit, Zespolona martwica jelit Rozejście się rany / krwawienie / przewód zatokowy / ropień / upłynnienie tłuszczu Ostre uszkodzenie nerek Odwodnienie / wydalanie >1500 ml / dzień Przejście do ileostomii trwałej Przetoka jelitowa Przepuklina pooperacyjna , nietrzymanie stolca.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Chemioterapia adjuwantowa u chorych po niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wykonania przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy
Czy pacjent ukończył chemioterapię.
6 miesięcy od daty wykonania przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna ileostomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj