Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell ileostomi kontra konventionell ögleostomi

8 augusti 2023 uppdaterad av: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Virtuell ileostomi kontra konventionell ögleostomi hos patienter som genomgår låg främre resektion för rektalcancer: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftade till att jämföra Comprehensive Complication Index (CCI), återinläggningsfrekvenser, postoperativa sjukhusvistelsedagar, varaktighet av stomi (månader), sjukhusvårdskostnader, antalet sjukhusinläggningar med spökileostomi kontra konventionell loopileostomi efter låg främre resektion för rektalcancer .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avledande ileostomi (DI) är en vanlig procedur som utförs hos patienter som genomgår låg främre resektion för rektalcancer för att skydda anastomosen och minska risken för komplikationer. Även om DI fortfarande är en av de vanligaste metoderna som används i klinisk praxis för att förhindra anastomotiskt läckage, finns det fortfarande stor debatt i klinisk praxis om huruvida en rutinmässig ileostomi ska utföras. Trots tillfällig ileostomi kan fekal avledning minska utvecklingen av abscesser i buken, sårinflammation, bukhinneinflammation och sepsis efter förekomsten av AL, men det misslyckades inte bara med att minska förekomsten av AL utan ökade signifikant risken för icke-elektiva återinläggningar och reinterventioner samt högre totala kostnader. Samtidigt ökar stomi signifikant risken för stomirelaterade komplikationer såsom tunntarmsobstruktion, postoperativ ileus, uttorkning från högeffektstomi som kulminerar i akut njurskada, elektrolytobalans, stomistenos/nekros, parastomalt bråck, peristomal abscess och fistel, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad låg till mellannivå ändtarmscancer, med den nedre anastomosmarginalen <10 cm från anus.
  • ålder ≥18 år och ≤80 år.
  • det kirurgiska ingreppet är främre rektal resektion (LAR).
  • intraoperativ virtuell eller konventionell ileostomi utfördes.

Exklusions kriterier:

  • BMI >30 kg/m².
  • ASA-poäng >3.
  • Patienter med samexisterande komplett tarmobstruktion.
  • Historik med långvarig användning av immunsuppressiva läkemedel eller glukokortikoider.
  • Kombinerad svår hjärtsjukdom: med kongestiv hjärtsvikt eller NYHA hjärtfunktion ≥ grad 2. Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller kranskärlskirurgi inom 6 månader före ingreppet.
  • kronisk njursvikt (kräver dialys eller glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min).

Intraoperativ kombinerad multiorganresektion.

  • Kombinerad cirros i levern.
  • Intraoperativa fynd av ofullständig anastomos och positivt insufflationstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuell ileostomi
Procedur: Virtuell ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuell ileostomi
Aktiv komparator: Avledande ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med avledande ileostomi
Procedur: Avledande ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med avledande ileostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ beräkning av Comprehensive Complication Index (CCI) för varje patient
Tidsram: I genomsnitt 1 år från datum för låg främre resektion för ändtarmscancer till det datum då patientens tillstånd stabiliseras utan komplikationer
Comprehensive Complication Index (CCI) sammanfattar alla postoperativa komplikationer baserat på den etablerade Clavien-Dindo-klassificeringen (från lindriga komplikationer som inte leder till en avvikelse från det normala kliniska förloppet (grad I) upp till postoperativ död (grad V)) hos en individ patientnivå beroende på deras svårighetsgrad.
I genomsnitt 1 år från datum för låg främre resektion för ändtarmscancer till det datum då patientens tillstånd stabiliseras utan komplikationer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa inläggningsdagar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Patienter i den virtuella stomigruppen som inte genomgick en andra operation på grund av komplikationer registrerade dagar av postoperativ sjukhusvistelse efter låg främre resektion för rektalcancer, om den virtuella stomigruppen behövde operation vid sängkanten eller sekundär operation för avledande ileostomi på grund av komplikationer och alla patienter i avledande ileostomigrupp krävde reoperation för stomireversering, rekorddagar av postoperativ sjukhusvistelse på grund av komplikationer och/eller reoperation sedan data om låg främre resektion för rektalcancer.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Patienter i den virtuella stomigruppen som inte genomgick en andra operation på grund av komplikationer registrerade antalet sjukhusvistelser efter låg främre resektion för rektalcancer. Om den virtuella stomigruppen behövde operation vid sängkanten eller sekundär kirurgi för avledande ileostomi på grund av komplikationer och alla patienter i den avledande ileostomigruppen krävde reoperation för att återföra stomi, registrera antalet sjukhusinläggningar på grund av komplikationer och/eller reoperation sedan data för låg främre resektion för rektal cancer.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Patienter i den virtuella stomigruppen som inte genomgick en andra operation på grund av komplikationer registrerade antalet sjukhusvistelser efter låg främre resektion för rektalcancer. Om den virtuella stomigruppen behövde operation vid sängkanten eller sekundär kirurgi för avledande ileostomi på grund av komplikationer och alla patienter i den avledande ileostomigruppen krävde reoperation för att återföra stomi, registrera antalet sjukhusinläggningar på grund av komplikationer och/eller reoperation sedan data för låg främre resektion för rektal cancer.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Varaktighet av att bära stomin (månader)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Om den virtuella stomigruppen behövde operation vid sängkanten eller sekundär operation för avledande ileostomi på grund av komplikationer och alla patienter i gruppen med avledande ileostomi krävde reoperation för att återföra stomin, registrera varaktigheten av att bära stomin sedan data från operationen för avledande ileostomi.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Kostnader för första sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 7 dagar
Sjukhuskostnader för patienter för radikal resektion av ändtarmscancer.
Under sjukhusvistelse, cirka 7 dagar
Totala sjukhusvårdskostnader
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Patienter i den virtuella stomigruppen som inte genomgick en andra operation på grund av komplikationer registrerade kostnaderna efter låg främre resektion för rektalcancer, om den virtuella stomigruppen behövde operation vid sängkanten eller sekundär operation för avledande ileostomi på grund av komplikationer och alla patienter i den avledande ileostomi grupp krävde reoperation för stomi reversering, registrera kostnaderna på grund av komplikationer och reoperation sedan uppgifterna om låg främre resektion för rektalcancer.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huruvida patienter genomgår terminal stomi efter låg främre resektion för rektalcancer.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Hartmanns förfarande eller till exempel abdominoperineal exstirpation
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Patienter med stomi (terminal/loop) 6 månader efter initial operation
Tidsram: 6 månader från datum för låg främre resektion för ändtarmscancer
Patienter som bär stomi 6 månader efter låg främre resektion för rektalcancer.
6 månader från datum för låg främre resektion för ändtarmscancer
Antalet deltagare med virtuell ileostomi omvandlat till avledande ileostomi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Den virtuella stomin krävde operation vid sängkanten eller sekundär operation för att avleda ileostomi på grund av komplikationer.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antalet patienter som behövde sekundär bukkirurgi under generell anestesi på grund av komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Patienten genomgår en andra bukoperation för komplikationer efter den första operationen
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Ghost ileostomi ta bort tid
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 7 dagar
Varaktighet av dagar från datumet för radikal resektion av ändtarmscancer till att virtuell stomi avlägsnas.
Under sjukhusvistelse, cirka 7 dagar
Antalet patienter med komplikationer efter låg främre resektion för ändtarmscancer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Bukböld, anastomotisk blödning, bäckeninfektion, kirurgisk incisionsinfektion, peritonit, interventionell dränering, ileostomisår/bölder/ödem/dermatit/sår, parastomalt bråck, stomiframfall, anastomotisk separation/dålig läkning, anastomotisk läkning, leostomi, obstruktion Anastomotisk tarmnekros ,Såravfall / blödning / sinuskanal / abscess / fettförtäring, Akut njurskada ,Uttorkning/produktion >1500 mL/dag, Omvandlas till permanent ileostomi, Tarmfistel, Incisional bråck, fekal inkontinens.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Adjuvant kemoterapi hos patienter efter låg främre resektion för rektalcancer.
Tidsram: 6 månader från datum för låg främre resektion för ändtarmscancer
Huruvida patienten har genomfört kemoterapi.
6 månader från datum för låg främre resektion för ändtarmscancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera