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Iléostomie virtuelle versus iléostomie en boucle conventionnelle

8 août 2023 mis à jour par: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Iléostomie virtuelle versus iléostomie en boucle conventionnelle chez les patients subissant une résection antérieure basse pour un cancer du rectum : une étude contrôlée randomisée

Cette étude visait à comparer le Comprehensive Complication Index (CCI), les taux de réadmission, les jours d'hospitalisation postopératoires, la durée de portage de la stomie (mois), les coûts d'hospitalisation, le nombre d'hospitalisations avec iléostomie fantôme versus iléostomie en anse conventionnelle après résection antérieure basse pour cancer du rectum .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iléostomie de dérivation (DI) est une procédure courante pratiquée chez les patients subissant une résection antérieure basse pour un cancer du rectum afin de protéger l'anastomose et de réduire le risque de complications. Bien que DI reste l'une des méthodes les plus couramment utilisées dans la pratique clinique pour prévenir les fuites anastomotiques, il existe encore un débat considérable dans la pratique clinique sur l'opportunité d'effectuer une iléostomie de routine. Malgré l'iléostomie temporaire, la diversion fécale peut réduire le développement d'abcès abdominaux, d'inflammation des plaies, de péritonite et de septicémie après la survenue d'une AL, cependant, non seulement elle n'a pas réussi à réduire l'incidence de l'AL, mais elle a également augmenté de manière significative le risque de réadmissions et de réinterventions non électives. ainsi que des coûts totaux plus élevés. Pendant ce temps, la stomie augmente considérablement le risque de complications liées à la stomie telles que l'obstruction de l'intestin grêle, l'iléus postopératoire, la déshydratation due à une stomie à haut débit aboutissant à une lésion rénale aiguë, un déséquilibre électrolytique, une sténose/nécrose de la stomie, une hernie parastomiale, un abcès péristomial et une fistule, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du rectum de niveau bas à intermédiaire confirmé pathologiquement, avec la marge inférieure de l'anastomose à moins de 10 cm de l'anus.
  • âge ≥18 ans et ≤80 ans.
  • la procédure chirurgicale est la résection rectale antérieure (LAR).
  • une iléostomie peropératoire virtuelle ou conventionnelle a été réalisée.

Critère d'exclusion:

  • IMC >30 kg/m².
  • Score ASA> 3.
  • Patients présentant une occlusion intestinale complète coexistante.
  • Antécédents d'utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou de glucocorticoïdes.
  • Maladie cardiaque sévère combinée : avec insuffisance cardiaque congestive ou fonction cardiaque NYHA ≥ grade 2. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de chirurgie coronarienne dans les 6 mois précédant l'intervention.
  • insuffisance rénale chronique (nécessitant une dialyse ou un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min).

Résection multi-organes combinée peropératoire.

  • Cirrhose combinée du foie.
  • Résultats peropératoires d'anastomose incomplète et test d'insufflation positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iléostomie virtuelle
Chirurgie laparoscopique ou robotique avec iléostomie virtuelle
Procédure: Iléostomie virtuelle
Chirurgie laparoscopique ou robotique avec iléostomie virtuelle
Comparateur actif: Iléostomie de dérivation
Chirurgie laparoscopique ou robotique avec iléostomie de dérivation
Procédure: Iléostomie de dérivation
Chirurgie laparoscopique ou robotique avec iléostomie de dérivation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul postopératoire du Comprehensive Complication Index (CCI) pour chaque patient
Délai: Une moyenne de 1 an à partir de la date de résection antérieure basse pour cancer du rectum jusqu'à la date à laquelle l'état du patient est stabilisé sans complications
Le Comprehensive Complication Index (CCI) résume toutes les complications postopératoires selon la classification établie de Clavien-Dindo (allant des complications bénignes n'entraînant pas de déviation par rapport à l'évolution clinique normale (grade I) jusqu'au décès postopératoire (grade V)) chez un individu niveau du patient selon son degré de gravité.
Une moyenne de 1 an à partir de la date de résection antérieure basse pour cancer du rectum jusqu'à la date à laquelle l'état du patient est stabilisé sans complications

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les patients du groupe stomie virtuelle qui n'ont pas subi de deuxième intervention chirurgicale en raison de complications ont enregistré des jours d'hospitalisation postopératoire après une résection antérieure basse pour cancer rectal, si le groupe stomie virtuelle nécessitait une chirurgie au chevet du patient ou secondaire pour une iléostomie de dérivation en raison de complications et tous les patients du groupe groupe d'iléostomies déviantes nécessitant une réintervention pour inversion de stomie, record de jours d'hospitalisation postopératoire pour complications et/ou réintervention depuis les données de résection antérieure basse pour cancer du rectum.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les patients du groupe stomie virtuelle qui n'ont pas subi de deuxième chirurgie en raison de complications ont enregistré le nombre d'hospitalisations après résection antérieure basse pour cancer du rectum. Si le groupe de stomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet du patient ou secondaire pour une iléostomie de dérivation en raison de complications et que tous les patients du groupe d'iléostomie de dérivation ont nécessité une réintervention pour une inversion de stomie, enregistrez le nombre d'hospitalisations dues à des complications et/ou à une réintervention depuis les données de résection antérieure basse pour cancer rectal.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le nombre d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les patients du groupe stomie virtuelle qui n'ont pas subi de deuxième chirurgie en raison de complications ont enregistré le nombre d'hospitalisations après résection antérieure basse pour cancer du rectum. Si le groupe de stomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet du patient ou secondaire pour une iléostomie de dérivation en raison de complications et que tous les patients du groupe d'iléostomie de dérivation ont nécessité une réintervention pour une inversion de stomie, enregistrez le nombre d'hospitalisations dues à des complications et/ou à une réintervention depuis les données de résection antérieure basse pour cancer rectal.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Durée du port de la stomie (mois)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Si le groupe de stomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet du patient ou secondaire pour une iléostomie de dérivation en raison de complications et que tous les patients du groupe d'iléostomie de dérivation ont nécessité une réintervention pour l'inversion de la stomie, enregistrez la durée de port de la stomie depuis les données de chirurgie de l'iléostomie de dérivation.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Frais de première hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Coûts d'hospitalisation des patients pour résection radicale d'un cancer du rectum.
Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Coûts totaux d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les patients du groupe de stomie virtuelle qui n'ont pas subi de deuxième intervention chirurgicale en raison de complications ont enregistré les coûts après une résection antérieure basse pour cancer rectal, si le groupe de stomie virtuelle nécessitait une chirurgie au chevet du patient ou secondaire pour une iléostomie de dérivation en raison de complications et tous les patients dans l'iléostomie de dérivation groupe a nécessité une réintervention pour inversion de stomie, enregistrer les coûts dus aux complications et à la réintervention depuis les données de résection antérieure basse pour cancer du rectum.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si les patients subissent une stomie terminale après une résection antérieure basse pour un cancer du rectum.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Procédure de Hartmann ou par exemple, extirpation abdominopérinéale
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Patients avec stomie (terminal/anse) 6 mois après la chirurgie initiale
Délai: 6 mois à compter de la date de la résection antérieure basse pour cancer du rectum
Patients porteurs de stomie 6 mois après résection antérieure basse pour cancer rectal.
6 mois à compter de la date de la résection antérieure basse pour cancer du rectum
Le nombre de participants avec une iléostomie virtuelle convertie en iléostomie de dérivation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La stomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet du patient ou secondaire pour détourner l'iléostomie en raison de complications.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le nombre de patients qui ont nécessité une chirurgie abdominale secondaire sous anesthésie générale en raison de complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le patient subit une deuxième chirurgie abdominale pour des complications après la première chirurgie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Temps de suppression de l'iléostomie fantôme
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Durée en jours entre la date de résection radicale du cancer du rectum et la stomie virtuelle retirée.
Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Le nombre de patients avec complications après résection antérieure basse pour cancer du rectum
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Abcès abdominal, saignement anastomotique, infection pelvienne, infection par incision chirurgicale, péritonite, drainage interventionnel, plaies d'iléostomie/abcès/œdème/dermatite/ulcères, hernie parastomale, prolapsus de stomie, séparation anastomotique/mauvaise cicatrisation, sténose anastomotique, fuite anastomotique, occlusion intestinale, Nécrose intestinale anastomotique, déhiscence de la plaie/saignement/tractus sinusal/abcès/liquéfaction des graisses, lésion rénale aiguë, déshydratation/débit > 1 500 ml/jour, convertie en iléostomie permanente, fistule intestinale, hernie incisionnelle, incontinence fécale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Chimiothérapie adjuvante chez les patients après résection antérieure basse pour cancer du rectum.
Délai: 6 mois à compter de la date de la résection antérieure basse pour cancer du rectum
Si le patient a terminé la chimiothérapie.
6 mois à compter de la date de la résection antérieure basse pour cancer du rectum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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