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Ileostomía virtual versus ileostomía en asa convencional

8 de agosto de 2023 actualizado por: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ileostomía virtual versus ileostomía en asa convencional en pacientes sometidos a resección anterior baja por cáncer de recto: un estudio controlado aleatorizado

Este estudio tuvo como objetivo comparar el Índice Integral de Complicaciones (ICC), las tasas de reingreso, los días de hospitalización postoperatoria, la duración de la carga del estoma (meses), los costos de hospitalización, el número de hospitalizaciones con ileostomía fantasma versus ileostomía en asa convencional después de resección anterior baja por cáncer de recto. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ileostomía de derivación (DI) es un procedimiento común que se realiza en pacientes que se someten a una resección anterior baja por cáncer de recto para proteger la anastomosis y reducir el riesgo de complicaciones. Aunque la DI sigue siendo uno de los métodos más comunes utilizados en la práctica clínica para prevenir la fuga anastomótica, todavía existe un debate considerable en la práctica clínica sobre si se debe realizar una ileostomía de rutina. A pesar de que la derivación fecal de ileostomía temporal puede reducir el desarrollo de abscesos abdominales, inflamación de heridas, peritonitis y sepsis después de la aparición de AL, no solo no logró reducir la incidencia de AL sino que aumentó significativamente el riesgo de reingresos y reintervenciones no electivas así como mayores costos totales. Mientras tanto, el estoma aumenta significativamente el riesgo de complicaciones relacionadas con el estoma, como obstrucción del intestino delgado, íleo posoperatorio, deshidratación del estoma de alto gasto que culmina en lesión renal aguda, desequilibrio electrolítico, estenosis/necrosis del estoma, hernia paraestomal, absceso periestomal y fístula. etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: fan li
  • Número de teléfono: +86 023 68757958
  • Correo electrónico: levinecq@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto de nivel bajo a intermedio confirmado patológicamente, con el margen inferior de la anastomosis a menos de 10 cm del ano.
  • edad ≥18 años y ≤80 años.
  • el procedimiento quirúrgico es la resección rectal anterior (LAR).
  • Se realizó ileostomía virtual o convencional intraoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • IMC >30 kg/m².
  • Puntuación ASA >3.
  • Pacientes con obstrucción intestinal completa coexistente.
  • Antecedentes de uso a largo plazo de fármacos inmunosupresores o glucocorticoides.
  • Enfermedad cardíaca grave combinada: con insuficiencia cardíaca congestiva o función cardíaca NYHA ≥ grado 2. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de arteria coronaria dentro de los 6 meses previos al procedimiento.
  • insuficiencia renal crónica (que requiere diálisis o tasa de filtración glomerular <30 ml/min).

Resección multiorgánica combinada intraoperatoria.

  • Cirrosis combinada del hígado.
  • Hallazgos intraoperatorios de anastomosis incompleta y prueba de insuflación positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ileostomía virtual
Cirugía laparoscópica o robótica con ileostomía virtual
Procedimiento: Ileostomía virtual
Cirugía laparoscópica o robótica con ileostomía virtual
Comparador activo: Ileostomía de derivación
Cirugía laparoscópica o robótica con ileostomía de derivación
Procedimiento: Ileostomía de derivación
Cirugía laparoscópica o robótica con ileostomía de derivación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo postoperatorio del Índice Integral de Complicaciones (ICC) de cada paciente
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año desde la fecha de la resección anterior baja por cáncer de recto hasta la fecha en que el estado del paciente se estabilice sin complicaciones
El Índice Integral de Complicaciones (CCI) resume todas las complicaciones posoperatorias basadas en la clasificación Clavien-Dindo establecida (que van desde complicaciones leves que no conducen a una desviación del curso clínico normal (grado I) hasta la muerte posoperatoria (grado V)) en un individuo. nivel del paciente según su grado de gravedad.
Un promedio de 1 año desde la fecha de la resección anterior baja por cáncer de recto hasta la fecha en que el estado del paciente se estabilice sin complicaciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los pacientes del grupo de estoma virtual que no se sometieron a una segunda cirugía debido a complicaciones registraron los días de hospitalización postoperatoria después de una resección anterior baja por cáncer de recto, si el grupo de estoma virtual requirió cirugía a pie de cama o secundaria para derivar ileostomía debido a complicaciones y todos los pacientes del grupo grupo de ileostomía derivativa requirió reintervención para reversión de estoma, registro de días de hospitalización postoperatoria por complicaciones y/o reoperación desde los datos de resección anterior baja por cáncer de recto.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los pacientes del grupo de estoma virtual que no se sometieron a una segunda cirugía por complicaciones registraron el número de hospitalizaciones después de la resección anterior baja por cáncer de recto. Si el grupo de estoma virtual requirió cirugía de cabecera o secundaria para ileostomía de derivación debido a complicaciones y todos los pacientes en el grupo de ileostomía de derivación requirieron reoperación para reversión del estoma, registre el número de hospitalizaciones debido a complicaciones y/o reintervención ya que los datos de resección anterior baja para Cáncer de recto.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los pacientes del grupo de estoma virtual que no se sometieron a una segunda cirugía por complicaciones registraron el número de hospitalizaciones después de la resección anterior baja por cáncer de recto. Si el grupo de estoma virtual requirió cirugía de cabecera o secundaria para ileostomía de derivación debido a complicaciones y todos los pacientes en el grupo de ileostomía de derivación requirieron reoperación para reversión del estoma, registre el número de hospitalizaciones debido a complicaciones y/o reintervención ya que los datos de resección anterior baja para Cáncer de recto.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo de portación del estoma (meses)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Si el grupo de estoma virtual requirió cirugía secundaria o de cabecera para la ileostomía de derivación debido a complicaciones y todos los pacientes en el grupo de ileostomía de derivación requirieron una nueva operación para revertir el estoma, registre la duración del estoma desde los datos de la cirugía de ileostomía de derivación.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Gastos de primera hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días
Costes de hospitalización de pacientes por resección radical de cáncer de recto.
Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días
Costes totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los pacientes en el grupo de estoma virtual que no se sometieron a una segunda cirugía debido a complicaciones registraron los costos después de la resección anterior baja por cáncer de recto, si el grupo de estoma virtual requirió cirugía al lado de la cama o secundaria para la ileostomía de derivación debido a complicaciones y todos los pacientes en la ileostomía de derivación grupo requirió reoperación para reversión de estoma, registrar los costos por complicaciones y reintervención ya que los datos de resección anterior baja por cáncer de recto.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si los pacientes se someten a una ostomía terminal después de una resección anterior baja por cáncer de recto.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Procedimiento de Hartmann o por ejemplo extirpación abdominoperineal
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Pacientes con estoma (terminal/bucle) a los 6 meses de la cirugía inicial
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de resección anterior baja por cáncer de recto
Pacientes portadores de estoma 6 meses después de resección anterior baja por cáncer de recto.
6 meses a partir de la fecha de resección anterior baja por cáncer de recto
El número de participantes con ileostomía virtual convertidos a ileostomía de derivación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El estoma virtual requirió cirugía de cabecera o secundaria para derivar la ileostomía debido a complicaciones.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de pacientes que requirieron cirugía abdominal secundaria bajo anestesia general por complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El paciente se somete a una segunda cirugía abdominal por complicaciones después de la primera cirugía
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Ileostomía fantasma quitar tiempo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días
Duración de los días desde la fecha de la resección radical del cáncer de recto hasta la extracción del estoma virtual.
Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días
El número de pacientes con complicaciones después de la resección anterior baja por cáncer de recto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Absceso abdominal, sangrado anastomótico, infección pélvica, infección de la incisión quirúrgica, peritonitis, drenaje intervencionista, heridas de ileostomía/abscesos/edema/dermatitis/úlceras, hernia paraestomal, prolapso del estoma, separación anastomótica/cicatrización deficiente, estenosis anastomótica, fuga anastomótica, obstrucción intestinal, Necrosis intestinal anastomótica, Dehiscencia de herida/sangrado/tracto sinusal/absceso/licuefacción de grasa, Lesión renal aguda, Deshidratación/gasto >1500 ml/día, Conversión a ileostomía permanente, Fístula intestinal, Hernia incisional, Incontinencia fecal.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Quimioterapia adyuvante en pacientes después de resección anterior baja por cáncer de recto.
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de resección anterior baja por cáncer de recto
Si el paciente ha completado la quimioterapia.
6 meses a partir de la fecha de resección anterior baja por cáncer de recto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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