Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel ileostomi versus konventionel løkke-ileostomi

8. august 2023 opdateret af: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Virtuel ileostomi versus konventionel løkke-ileostomi hos patienter, der gennemgår lav anterior resektion for rektalcancer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne Comprehensive Complication Index (CCI), genindlæggelsesrater, postoperative indlæggelsesdage, varighed af stomibæring (måneder), indlæggelsesomkostninger, antallet af indlæggelser med spøgelsesileostomi versus konventionel loop-ileostomi efter lav anterior resektion for rektalcancer .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omdirigerende ileostomi (DI) er en almindelig procedure, der udføres hos patienter, der gennemgår lav anterior resektion for rektalcancer for at beskytte anastomosen og reducere risikoen for komplikationer. Selvom DI stadig er en af ​​de mest almindelige metoder, der anvendes i klinisk praksis til at forhindre anastomotisk lækage, er der stadig betydelig debat i klinisk praksis om, hvorvidt man skal udføre en rutinemæssig ileostomi. På trods af midlertidig ileostomi kan fækal afledning reducere udviklingen af ​​abdominale bylder, sårbetændelse, peritonitis og sepsis efter forekomsten af ​​AL, men det lykkedes ikke kun at reducere forekomsten af ​​AL, men øgede signifikant risikoen for ikke-elektive genindlæggelser og reinterventioner samt højere samlede omkostninger. I mellemtiden øger stomi signifikant risikoen for stomi-relateret komplikation såsom tyndtarmsobstruktion, postoperativ ileus, dehydrering fra høj-output stomi, der kulminerer med akut nyreskade, elektrolyt-ubalance, stomistenose/nekrose, parastomal brok, peristomal absces og fistel, etc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet lav til mellemniveau rektal cancer, med den nedre anastomosemargin <10 cm fra anus.
  • alder ≥18 år og ≤80 år.
  • det kirurgiske indgreb er anterior rektal resektion (LAR).
  • intraoperativ virtuel eller konventionel ileostomi blev udført.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30 kg/m².
  • ASA-score >3.
  • Patienter med sameksisterende fuldstændig intestinal obstruktion.
  • Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller glukokortikoider.
  • Kombineret alvorlig hjertesygdom: med kongestiv hjerteinsufficiens eller NYHA hjertefunktion ≥ grad 2. Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller koronararteriekirurgi inden for 6 måneder før proceduren.
  • kronisk nyresvigt (kræver dialyse eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min).

Intraoperativ kombineret multi-organ resektion.

  • Kombineret skrumpelever.
  • Intraoperative fund af ufuldstændig anastomose og positiv insufflationstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuel ileostomi
Procedure: Virtuel ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuel ileostomi
Aktiv komparator: Omdirigerende ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med diverterende ileostomi
Procedure: Omdirigerende ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med diverterende ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning postoperativ af Comprehensive Complication Index (CCI) for hver patient
Tidsramme: I gennemsnit 1 år fra datoen for lav anterior resektion for endetarmskræft til den dato, hvor patientens tilstand er stabiliseret uden komplikationer
Comprehensive Complication Index (CCI) opsummerer alle postoperative komplikationer baseret på den etablerede Clavien-Dindo klassifikation (spændende fra milde komplikationer, der ikke fører til en afvigelse fra det normale kliniske forløb (grad I) til postoperativ død (grad V)) hos en person patientniveau i henhold til deres sværhedsgrad.
I gennemsnit 1 år fra datoen for lav anterior resektion for endetarmskræft til den dato, hvor patientens tilstand er stabiliseret uden komplikationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienter i den virtuelle stomigruppe, der ikke fik en anden operation på grund af komplikationer, registrerede dage med postoperativ hospitalsindlæggelse efter lav anterior resektion for rektalcancer, hvis den virtuelle stomigruppe havde behov for sengekants- eller sekundær operation for at aflede ileostomi på grund af komplikationer og alle patienter i omdirigerende ileostomigruppe krævede reoperation for stomivending, rekorddage med postoperativ indlæggelse på grund af komplikationer og/eller reoperation siden dataene om lav anterior resektion for rektalcancer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienter i den virtuelle stomigruppe, som ikke fik en anden operation på grund af komplikationer, registrerede antallet af indlæggelser efter lav anterior resektion for rektalcancer. Hvis den virtuelle stomigruppe krævede sengekants- eller sekundær kirurgi for at aflede ileostomi på grund af komplikationer, og alle patienter i den afledende ileostomi-gruppe krævede reoperation for at vende stomien, skal antallet af hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer og/eller reoperation registreres, da dataene for lav anterior resektion for endetarmskræft.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienter i den virtuelle stomigruppe, som ikke fik en anden operation på grund af komplikationer, registrerede antallet af indlæggelser efter lav anterior resektion for rektalcancer. Hvis den virtuelle stomigruppe krævede sengekants- eller sekundær kirurgi for at aflede ileostomi på grund af komplikationer, og alle patienter i den afledende ileostomi-gruppe krævede reoperation for at vende stomien, skal antallet af hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer og/eller reoperation registreres, da dataene for lav anterior resektion for endetarmskræft.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af at bære stomien (måneder)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hvis den virtuelle stomigruppe krævede operation ved sengekanten eller sekundær operation for at omdirigere ileostomi på grund af komplikationer, og alle patienter i den omdirigerende ileostomi-gruppe krævede reoperation for at vende stomien, skal du registrere varigheden af ​​at bære stomien siden dataene for operationen for omdirigerende ileostomi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udgifter til første indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse, ca. 7 dage
Patientindlæggelsesomkostninger for radikal resektion af endetarmskræft.
Under indlæggelse, ca. 7 dage
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienter i den virtuelle stomigruppe, som ikke fik en anden operation på grund af komplikationer, registrerede omkostningerne efter lav forreste resektion for rektalcancer, hvis den virtuelle stomigruppe havde behov for sengekants- eller sekundær operation for at aflede ileostomi på grund af komplikationer, og alle patienter i den afledende ileostomi. gruppe krævede reoperation for stomi reversering, registrere omkostningerne på grund af komplikationer og reoperation siden data for lav anterior resektion for rektal cancer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om patienter gennemgår terminal stomi efter lav anterior resektion for endetarmskræft.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hartmanns procedure eller for eksempel abdominoperineal eksstirpation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienter med stomi (terminal/loop) 6 måneder efter indledende operation
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for lav anterior resektion for endetarmskræft
Patienter med stomi 6 måneder efter lav anterior resektion for endetarmskræft.
6 måneder fra datoen for lav anterior resektion for endetarmskræft
Antallet af deltagere med virtuel ileostomi konverteret til omdirigerende ileostomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den virtuelle stomi krævede sengekants- eller sekundær operation for at aflede ileostomi på grund af komplikationer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af patienter, der krævede sekundær abdominal kirurgi under generel anæstesi på grund af komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienten gennemgår anden abdominal operation for komplikationer efter første operation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ghost ileostomi fjerner tid
Tidsramme: Under indlæggelse, ca. 7 dage
Varighed af dage fra datoen for radikal resektion af endetarmskræft til virtuel stomi fjernet.
Under indlæggelse, ca. 7 dage
Antallet af patienter med komplikationer efter lav anterior resektion for endetarmskræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Abdominal absces, Anastomotisk blødning, bækkeninfektion, Kirurgisk snitinfektion, Peritonitis, Interventionel dræning, ileostomi sår/abscesser/ødem/dermatitis/ ulcera, Parastomal brok, Stoma prolaps, Anastomotisk adskillelse/dårlig heling, anastomotisk stenose, Astomoto, obstruktion Anastomotisk tarmnekrose ,Sårdehiscens / blødning / bihulekanal / absces / fedtvæske, Akut nyreskade ,Dehydrering/output >1500 ml/dag, Omdannet til permanent ileostomi, Tarmfistel, Incisional brok, fækal inkontinens.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Adjuverende kemoterapi hos patienter efter lav anterior resektion for endetarmskræft.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for lav anterior resektion for endetarmskræft
Om patienten har gennemført kemoterapi.
6 måneder fra datoen for lav anterior resektion for endetarmskræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Virtuel ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner