Virtuell ileostomi versus konvensjonell sløyfe-ileostomi
8. august 2023 oppdatert av: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Virtuell ileostomi versus konvensjonell sløyfe-ileostomi hos pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon for rektalkreft: en randomisert kontrollert studie
Denne studien tok sikte på å sammenligne Comprehensive Complication Index (CCI), reinnleggelsesrater, postoperative innleggelsesdager, varighet av stomibæring (måneder), sykehusinnleggelseskostnader, antall sykehusinnleggelser med spøkelsesileostomi versus konvensjonell loopileostomi etter lav fremre reseksjon for rektalkreft .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omdirigerende ileostomi (DI) er en vanlig prosedyre utført hos pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon for endetarmskreft for å beskytte anastomosen og redusere risikoen for komplikasjoner.
Selv om DI fortsatt er en av de vanligste metodene som brukes i klinisk praksis for å forhindre anastomotisk lekkasje, er det fortsatt betydelig debatt i klinisk praksis om hvorvidt man skal utføre en rutinemessig ileostomi.
Til tross for midlertidig ileostomi kan fekal avledning redusere utviklingen av abdominale abscesser, sårbetennelse, peritonitt og sepsis etter forekomsten av AL, men det klarte ikke bare å redusere forekomsten av AL, men økte betydelig risikoen for ikke-elektive reinnleggelser og reintervensjoner samt høyere totalkostnader.
I mellomtiden øker stomi betydelig risikoen for stomierelaterte komplikasjoner som tynntarmsobstruksjon, postoperativ ileus, dehydrering fra stomi med høy effekt som kulminerer med akutt nyreskade, elektrolyttubalanse, stomistenose/nekrose, parastomal brokk, peristomal abscess og fistel, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: fan li
- Telefonnummer: +86 023 68757958
- E-post: levinecq@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital
-
Chongqing, Kina
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet lav til middels nivå rektalkreft, med nedre anastomosemargin <10 cm fra anus.
- alder ≥18 år og ≤80 år.
- det kirurgiske inngrepet er anterior rektal reseksjon (LAR).
- intraoperativ virtuell eller konvensjonell ileostomi ble utført.
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30 kg/m².
- ASA-score >3.
- Pasienter med sameksisterende fullstendig tarmobstruksjon.
- Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive legemidler eller glukokortikoider.
- Kombinert alvorlig hjertesykdom: med kongestiv hjertesvikt eller NYHA hjertefunksjon ≥ grad 2. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller koronarkirurgi innen 6 måneder før prosedyren.
- kronisk nyresvikt (krever dialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min).
Intraoperativ kombinert multiorganreseksjon.
- Kombinert levercirrhose.
- Intraoperative funn av ufullstendig anastomose og positiv insufflasjonstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuell ileostomi
|
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuell ileostomi
|
|
Aktiv komparator: Avlede ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med diverterende ileostomi
|
Laparoskopisk eller robotkirurgi med diverterende ileostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning postoperativ av Comprehensive Complication Index (CCI) for hver pasient
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år fra dato for lav fremre reseksjon for endetarmskreft til datoen da pasientens tilstand er stabilisert uten komplikasjoner
|
Comprehensive Complication Index (CCI) oppsummerer alle postoperative komplikasjoner basert på den etablerte Clavien-Dindo-klassifiseringen (som strekker seg fra milde komplikasjoner som ikke fører til et avvik fra det normale kliniske forløpet (grad I) til postoperativ død (grad V)) hos en person pasientnivå i henhold til deres alvorlighetsgrad.
|
Gjennomsnittlig 1 år fra dato for lav fremre reseksjon for endetarmskreft til datoen da pasientens tilstand er stabilisert uten komplikasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative innleggelsesdager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienter i den virtuelle stomigruppen som ikke gjennomgikk en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte dager med postoperativ sykehusinnleggelse etter lav fremre reseksjon for rektalkreft, hvis den virtuelle stomigruppen trengte sengekanten eller sekundær kirurgi for diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasienter i avledende ileostomigruppe krevde reoperasjon for reversering av stomi, rekorddager med postoperativ sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden dataene om lav fremre reseksjon for rektalkreft.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienter i den virtuelle stomigruppen som ikke hadde en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte antall sykehusinnleggelser etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Hvis den virtuelle stomigruppen krevde sengekanten eller sekundær kirurgi for diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasientene i den diverterende ileostomigruppen krevde reoperasjon for stomi-reversering, registrere antall sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden dataene for lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienter i den virtuelle stomigruppen som ikke hadde en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte antall sykehusinnleggelser etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Hvis den virtuelle stomigruppen krevde sengekanten eller sekundær kirurgi for diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasientene i den diverterende ileostomigruppen krevde reoperasjon for stomi-reversering, registrere antall sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden dataene for lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Varighet av å bære stomien (måneder)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hvis den virtuelle stomigruppen krevde sengekanten eller sekundær kirurgi for diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasientene i diverterende ileostomigruppen krevde reoperasjon for stomireversering, må du registrere varigheten av å bære stomien siden dataene for kirurgi for diverterende ileostomi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Første sykehusinnleggelse koster
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
|
Pasientinnleggelseskostnader for radikal reseksjon av endetarmskreft.
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
|
|
Totale sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienter i den virtuelle stomigruppen som ikke gjennomgikk en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte kostnadene etter lav fremre reseksjon for rektalkreft, hvis den virtuelle stomigruppen trengte sengekanten eller sekundær kirurgi for diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasienter i den diverterende ileostomien gruppe krevde reoperasjon for reversering av stomi, registrere kostnadene på grunn av komplikasjoner og reoperasjon siden dataene om lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om pasienter gjennomgår terminal stomi etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hartmanns prosedyre eller for eksempel abdominoperineal eksstirpasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Pasienter med stomi (terminal/sløyfe) 6 måneder etter første operasjon
Tidsramme: 6 måneder fra dato for lav fremre reseksjon for endetarmskreft
|
Pasienter med stomi 6 måneder etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
|
6 måneder fra dato for lav fremre reseksjon for endetarmskreft
|
|
Antall deltakere med virtuell ileostomi konvertert til avledende ileostomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Den virtuelle stomien krevde sengekanten eller sekundær kirurgi for å avlede ileostomi på grunn av komplikasjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall pasienter som trengte sekundær abdominal kirurgi under generell anestesi på grunn av komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienten gjennomgår andre abdominal kirurgi for komplikasjoner etter første operasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Ghost ileostomi fjerne tid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
|
Varighet av dager fra dato for radikal reseksjon av endetarmskreft til virtuell stomi fjernet.
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Abdominal abscess, Anastomotisk blødning, Bekkeninfeksjon, Kirurgisk snittinfeksjon, Peritonitt, Intervensjonell drenering, ileostomisår/abscesser/ødem/dermatitt/ sår, Parastomal brokk, Stomiprolaps, Anastomotisk separasjon/dårlig tilheling, Astomotisk stenose, Astomoto, obstruksjon Anastomotisk tarmnekrose ,Såravfall / blødning / bihulekanal / abscess / fettvæske, Akutt nyreskade ,Dehydrering/utgang >1500 ml/dag, Omdannet til permanent ileostomi, Tarmfistel, Incisional brokk, fekal inkontinens.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Adjuvant kjemoterapi hos pasienter etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Tidsramme: 6 måneder fra dato for lav fremre reseksjon for endetarmskreft
|
Om pasienten har gjennomført kjemoterapi.
|
6 måneder fra dato for lav fremre reseksjon for endetarmskreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Murken DR, Bleier JIS. Ostomy-Related Complications. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):176-182. doi: 10.1055/s-0038-1676995. Epub 2019 Apr 2.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Chapman WC Jr, Subramanian M, Jayarajan S, Makhdoom B, Mutch MG, Hunt S, Silviera ML, Glasgow SC, Olsen MA, Wise PE. First, Do No Harm: Rethinking Routine Diversion in Sphincter-Preserving Rectal Cancer Resection. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):547-556.e8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.012. Epub 2019 Jan 9.
- Kim JH, Kim S, Jung SH. Fecal diverting device for the substitution of defunctioning stoma: preliminary clinical study. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):333-340. doi: 10.1007/s00464-018-6389-4. Epub 2018 Aug 14.
- Tsujinaka S, Suzuki H, Miura T, Sato Y, Shibata C. Obstructive and secretory complications of diverting ileostomy. World J Gastroenterol. 2022 Dec 21;28(47):6732-6742. doi: 10.3748/wjg.v28.i47.6732.
- Huttner FJ, Probst P, Mihaljevic A, Contin P, Dorr-Harim C, Ulrich A, Schneider M, Buchler MW, Diener MK, Knebel P. Ghost ileostomy versus conventional loop ileostomy in patients undergoing low anterior resection for rectal cancer (DRKS00013997): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038930. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038930.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Zenger S, Gurbuz B, Can U, Balik E, Yalti T, Bugra D. Comparative study between ghost ileostomy and defunctioning ileostomy in terms of morbidity and cost-effectiveness in low anterior resection for rectal cancer. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):339-347. doi: 10.1007/s00423-021-02089-w. Epub 2021 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .