Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная илеостомия по сравнению с традиционной петлевой илеостомой

8 августа 2023 г. обновлено: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Виртуальная илеостомия по сравнению с традиционной петлевой илеостомией у пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было направлено на сравнение комплексного индекса осложнений (CCI), частоты повторных госпитализаций, послеоперационных дней госпитализации, продолжительности ношения стомы (месяцы), стоимости госпитализации, количества госпитализаций с фантомной илеостомой по сравнению с традиционной петлевой илеостомой после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки. .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отводящая илеостомия (ДИ) — обычная процедура, выполняемая у пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки, для защиты анастомоза и снижения риска осложнений. Хотя DI остается одним из наиболее распространенных методов, используемых в клинической практике для предотвращения несостоятельности анастомоза, в клинической практике все еще ведутся серьезные споры о том, следует ли выполнять рутинную илеостому. Несмотря на временную илеостому, отведение кала может уменьшить развитие абсцессов брюшной полости, раневого воспаления, перитонита и сепсиса после возникновения ОЛ, однако не только не снижает частоту ОЛ, но значительно повышает риск необоснованных повторных госпитализаций и повторных вмешательств. а также более высокие общие затраты. Между тем, стома значительно увеличивает риск осложнений, связанных со стомой, таких как непроходимость тонкой кишки, послеоперационная кишечная непроходимость, обезвоживание из стомы с высоким выходом, достигающее кульминации острого повреждения почек, дисбаланс электролитов, стеноз/некроз стомы, парастомальная грыжа, перистомальный абсцесс и свищ, и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: fan li
  • Номер телефона: +86 023 68757958
  • Электронная почта: levinecq@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный рак прямой кишки от низкого до среднего уровня с нижним краем анастомоза <10 см от ануса.
  • возраст ≥18 лет и ≤80 лет.
  • хирургическая процедура - передняя ректальная резекция (LAR).
  • интраоперационно выполняли виртуальную или обычную илеостому.

Критерий исключения:

  • ИМТ >30 кг/м².
  • Оценка по шкале ASA >3.
  • Пациенты с сопутствующей полной кишечной непроходимостью.
  • Длительное применение иммунодепрессантов или глюкокортикоидов в анамнезе.
  • Сочетанное тяжелое заболевание сердца: с застойной сердечной недостаточностью или нарушением функции сердца ≥ 2 степени по NYHA. Пациенты с инфарктом миокарда или операциями на коронарных артериях в анамнезе в течение 6 мес до процедуры.
  • хроническая почечная недостаточность (требующая диализа или скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин).

Интраоперационная комбинированная мультиорганная резекция.

  • Комбинированный цирроз печени.
  • Интраоперационные признаки неполного анастомоза и положительный инсуффляционный тест.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная илеостома
Лапароскопическая или роботизированная хирургия с виртуальной илеостомой
Процедура: Виртуальная илеостома
Лапароскопическая или роботизированная хирургия с виртуальной илеостомой
Активный компаратор: Отводящая илеостома
Лапароскопическая или роботизированная хирургия с отводящей илеостомой
Процедура: Отводящая илеостома
Лапароскопическая или роботизированная хирургия с отводящей илеостомой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет послеоперационного комплексного индекса осложнений (CCI) для каждого пациента
Временное ограничение: В среднем 1 год с момента выполнения низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки до момента, когда состояние больного стабилизируется без осложнений
Комплексный индекс осложнений (CCI) суммирует все послеоперационные осложнения на основе установленной классификации Clavien-Dindo (от легких осложнений, не приводящих к отклонению от нормального клинического течения (I степень) до послеоперационной смерти (V степень)) у отдельного пациента. уровень пациента в зависимости от степени его тяжести.
В среднем 1 год с момента выполнения низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки до момента, когда состояние больного стабилизируется без осложнений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные дни госпитализации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Пациенты в группе с виртуальной стомой, которым не была проведена повторная операция из-за осложнений, регистрировали дни послеоперационной госпитализации после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки, если в группе с виртуальной стомой требовалась прикроватная или вторичная операция по отводящей илеостоме из-за осложнений и все пациенты в группе отводящая группа илеостомы потребовала повторной операции по поводу выворота стомы, рекордных дней послеоперационной госпитализации в связи с осложнениями и/или повторной операции с учетом данных низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Пациенты в группе виртуальной стомы, которым не была проведена повторная операция из-за осложнений, зафиксировали количество госпитализаций после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки. Если в группе с виртуальной стомой потребовалось прикроватное или вторичное хирургическое вмешательство для отведения илеостомы из-за осложнений, а всем пациентам в группе с отводящей илеостомой потребовалась повторная операция по поводу выворота стомы, запишите количество госпитализаций из-за осложнений и/или повторных операций, поскольку данные низкой передней резекции для рак прямой кишки.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество госпитализаций
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Пациенты в группе виртуальной стомы, которым не была проведена повторная операция из-за осложнений, зафиксировали количество госпитализаций после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки. Если в группе с виртуальной стомой потребовалось прикроватное или вторичное хирургическое вмешательство для отведения илеостомы из-за осложнений, а всем пациентам в группе с отводящей илеостомой потребовалась повторная операция по поводу выворота стомы, запишите количество госпитализаций из-за осложнений и/или повторных операций, поскольку данные низкой передней резекции для рак прямой кишки.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Продолжительность ношения стомы (мес.)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Если в группе виртуальной стомы потребовалась прикроватная или вторичная операция по отводящей илеостоме из-за осложнений, а всем пациентам в группе с отводящей илеостомой потребовалась повторная операция по поводу выворота стомы, записывают продолжительность ношения стомы с момента данных операции отводящей илеостомы.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Стоимость первой госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации, примерно 7 дней
Стоимость госпитализации больных при радикальном удалении рака прямой кишки.
Во время госпитализации, примерно 7 дней
Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Пациенты в группе с виртуальной стомой, у которых не было повторной операции из-за осложнений, записали затраты после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки, если в группе с виртуальной стомой потребовалась прикроватная или вторичная операция по отводящей илеостоме из-за осложнений и все пациенты с отводящей илеостомой группа нуждалась в повторной операции по поводу выворота стомы, зафиксировать затраты из-за осложнений и повторной операции с учетом данных низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполняют ли пациенты терминальную стому после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Операция Гартмана или, например, брюшно-промежностная экстирпация
По завершении обучения, в среднем 1 год
Пациенты со стомой (терминальной/петлевой) через 6 месяцев после первой операции
Временное ограничение: 6 месяцев от даты низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки
Пациенты со стомой через 6 месяцев после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.
6 месяцев от даты низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки
Количество участников с виртуальной илеостомой, перешедших на отводящую илеостому
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Виртуальная стома потребовала прикроватной или вторичной операции по отведению илеостомы из-за осложнений.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов, которым потребовалось повторное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости под наркозом в связи с осложнениями
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Пациент подвергается второй операции на брюшной полости из-за осложнений после первой операции
По завершении обучения, в среднем 1 год
Ghost илеостома удалить время
Временное ограничение: Во время госпитализации, примерно 7 дней
Продолжительность дней от даты радикальной резекции рака прямой кишки до удаления виртуальной стомы.
Во время госпитализации, примерно 7 дней
Количество больных с осложнениями после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Абсцесс брюшной полости, кровотечение из анастомоза, инфекция таза, инфекция хирургического разреза, перитонит, интервенционное дренирование, илеостомические раны/абсцессы/отек/дерматит/язвы, парастомальная грыжа, выпадение стомы, разделение анастомоза/плохое заживление, стеноз анастомоза, утечка анастомоза, непроходимость кишечника, Анастомотический некроз кишечника, расхождение швов раны/кровотечение/синусовый тракт/абсцесс/разжижение жира, острое повреждение почек, обезвоживание/выход >1500 мл/день, преобразование в постоянную илеостому, кишечный свищ, послеоперационная грыжа, недержание кала.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Адъювантная химиотерапия у больных после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.
Временное ограничение: 6 месяцев от даты низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки
Завершил ли пациент химиотерапию.
6 месяцев от даты низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Следователи

  • Главный следователь: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться