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Ileostomia virtual versus ileostomia em alça convencional

8 de agosto de 2023 atualizado por: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ileostomia virtual versus ileostomia em alça convencional em pacientes submetidos à ressecção anterior baixa para câncer retal: um estudo controlado randomizado

Este estudo teve como objetivo comparar o Índice de Complicação Abrangente (CCI), taxas de reinternação, dias de hospitalização pós-operatória, duração do estoma (meses), custos de hospitalização, número de internações com ileostomia fantasma versus ileostomia em alça convencional após ressecção anterior baixa para câncer retal .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ileostomia desviante (DI) é um procedimento comum realizado em pacientes submetidos à ressecção anterior baixa para câncer retal para proteger a anastomose e reduzir o risco de complicações. Embora a DI continue sendo um dos métodos mais comuns usados ​​na prática clínica para prevenir o vazamento da anastomose, ainda há um debate considerável na prática clínica sobre a realização de uma ileostomia de rotina. Apesar da derivação fecal da ileostomia temporária poder reduzir o desenvolvimento de abscessos abdominais, inflamação da ferida, peritonite e sepse após a ocorrência de AL, ela não apenas falhou em reduzir a incidência de AL, mas aumentou significativamente o risco de reinternações não eletivas e reintervenções bem como custos totais mais elevados. Enquanto isso, o estoma aumenta significativamente o risco de complicações relacionadas ao estoma, como obstrução do intestino delgado, íleo pós-operatório, desidratação por estoma de alto débito culminando em lesão renal aguda, desequilíbrio eletrolítico, estenose/necrose do estoma, hérnia paraestomal, abscesso periestomal e fístula, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal de nível baixo a intermediário confirmado patologicamente, com margem inferior de anastomose <10 cm do ânus.
  • idade ≥18 anos e ≤80 anos.
  • o procedimento cirúrgico é a ressecção retal anterior (LAR).
  • ileostomia virtual ou convencional intraoperatória foi realizada.

Critério de exclusão:

  • IMC >30 kg/m².
  • Pontuação ASA >3.
  • Pacientes com obstrução intestinal completa coexistente.
  • História de uso prolongado de drogas imunossupressoras ou glicocorticóides.
  • Doença cardíaca grave combinada: com insuficiência cardíaca congestiva ou função cardíaca NYHA ≥ grau 2. Doentes com história de enfarte do miocárdio ou cirurgia da artéria coronária nos 6 meses anteriores ao procedimento.
  • insuficiência renal crônica (requer diálise ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min).

Ressecção intraoperatória combinada de múltiplos órgãos.

  • Cirrose combinada do fígado.
  • Achados intraoperatórios de anastomose incompleta e teste de insuflação positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ileostomia virtual
Cirurgia laparoscópica ou robótica com ileostomia virtual
Procedimento: Ileostomia virtual
Cirurgia laparoscópica ou robótica com ileostomia virtual
Comparador Ativo: Desvio de ileostomia
Cirurgia laparoscópica ou robótica com desvio de ileostomia
Procedimento: Desvio de ileostomia
Cirurgia laparoscópica ou robótica com desvio de ileostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo pós-operatório do Índice de Complicação Abrangente (CCI) para cada paciente
Prazo: Uma média de 1 ano desde a data da ressecção anterior baixa para câncer retal até a data em que a condição do paciente é estabilizada sem complicações
O Índice de Complicação Abrangente (CCI) resume todas as complicações pós-operatórias com base na classificação Clavien-Dindo estabelecida (variando de complicações leves que não levam a um desvio do curso clínico normal (grau I) até a morte pós-operatória (grau V)) em um indivíduo nível do paciente de acordo com seu grau de gravidade.
Uma média de 1 ano desde a data da ressecção anterior baixa para câncer retal até a data em que a condição do paciente é estabilizada sem complicações

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de internação pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os pacientes do grupo de estoma virtual que não tiveram uma segunda cirurgia devido a complicações registraram dias de internação pós-operatória após ressecção anterior baixa para câncer retal, se o grupo de estoma virtual requereu cirurgia à beira do leito ou secundária para desviar a ileostomia devido a complicações e todos os pacientes no o grupo de desvio da ileostomia exigiu reoperação para reversão do estoma, recorde de dias de internação pós-operatória devido a complicações e/ou reoperação desde os dados de ressecção anterior baixa para câncer retal.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxas de readmissão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os pacientes do grupo estoma virtual que não tiveram uma segunda cirurgia devido a complicações registraram o número de internações após ressecção anterior baixa para câncer retal. Se o grupo de estoma virtual precisou de cirurgia à beira do leito ou secundária para desviar a ileostomia devido a complicações e todos os pacientes no grupo de desviar da ileostomia precisaram de reoperação para reversão do estoma, registre o número de internações devido a complicações e/ou reoperação, pois os dados de ressecção anterior baixa para câncer retal.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O número de internações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os pacientes do grupo estoma virtual que não tiveram uma segunda cirurgia devido a complicações registraram o número de internações após ressecção anterior baixa para câncer retal. Se o grupo de estoma virtual precisou de cirurgia à beira do leito ou secundária para desviar a ileostomia devido a complicações e todos os pacientes no grupo de desviar da ileostomia precisaram de reoperação para reversão do estoma, registre o número de internações devido a complicações e/ou reoperação, pois os dados de ressecção anterior baixa para câncer retal.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração do estoma (meses)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se o grupo de estoma virtual precisou de cirurgia à beira do leito ou secundária para desviar a ileostomia devido a complicações e todos os pacientes no grupo de desviar da ileostomia precisaram de reoperação para reversão do estoma, registre a duração do estoma desde os dados da cirurgia de derivação da ileostomia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Custos da primeira internação
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 7 dias
Custos de internação de pacientes para ressecção radical de câncer retal.
Durante a internação, aproximadamente 7 dias
Custos totais de hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os pacientes no grupo de estoma virtual que não tiveram uma segunda cirurgia devido a complicações registraram os custos após a ressecção anterior baixa para câncer retal, se o grupo de estoma virtual requereu cirurgia à beira do leito ou secundária para desviar a ileostomia devido a complicações e todos os pacientes na ileostomia desviante grupo necessitou de reoperação para reversão do estoma, registrar os custos devido a complicações e reoperação desde os dados de ressecção anterior baixa para câncer retal.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se os pacientes são submetidos a ostomia terminal após ressecção anterior baixa para câncer retal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Procedimento de Hartmann ou, por exemplo, extirpação abdominoperineal
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pacientes com estoma (terminal/alça) 6 meses após a cirurgia inicial
Prazo: 6 meses a partir da data da ressecção anterior baixa para câncer retal
Pacientes portadores de estoma 6 meses após ressecção anterior baixa para câncer retal.
6 meses a partir da data da ressecção anterior baixa para câncer retal
O número de participantes com ileostomia virtual convertida em ileostomia de desvio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O estoma virtual exigiu cirurgia à beira do leito ou secundária para desviar a ileostomia devido a complicações.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O número de pacientes que necessitaram de cirurgia abdominal secundária sob anestesia geral devido a complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Paciente passa por segunda cirurgia abdominal por complicações após primeira cirurgia
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de remoção da ileostomia fantasma
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 7 dias
Duração de dias a partir da data da ressecção radical do câncer retal até a retirada do estoma virtual.
Durante a internação, aproximadamente 7 dias
O número de pacientes com complicações após ressecção anterior baixa para câncer retal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Abscesso abdominal, Sangramento de anastomose, Infecção pélvica, Infecção de incisão cirúrgica, Peritonite, Drenagem intervencionista, Feridas de ileostomia/abscessos/edema/dermatite/úlceras, Hérnia paraestomal, Prolapso de estoma, Separação de anastomose/má cicatrização, Estenose de anastomose, Vazamento de anastomose, Obstrução intestinal, Necrose intestinal anastomótica, Deiscência da ferida/sangramento/trato sinusal/abscesso/liquefação de gordura,Injúria renal aguda,Desidratação/débito >1500 mL/dia,Conversão em ileostomia permanente,Fístula intestinal,Hérnia incisional,incontinência fecal.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Quimioterapia adjuvante em pacientes após ressecção anterior baixa para câncer retal.
Prazo: 6 meses a partir da data da ressecção anterior baixa para câncer retal
Se o paciente completou a quimioterapia.
6 meses a partir da data da ressecção anterior baixa para câncer retal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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