Respirační oscilometrie pro predikci bronchopulmonální dysplazie (REACT)
5. března 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Vztah mezi reakcí dýchacího systému hodnocenou respirační oscilometrií a výsledky dýchání u velmi předčasně narozených dětí
Cílem této observační studie je dozvědět se o korelaci mezi reaktancí dýchacího systému, hodnocenou pomocí respirační oscilometrie, a respiračními výsledky u předčasně narozených dětí narozených před 32. týdnem těhotenství.
Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda z-skóre reaktance v 7 dnech po narození přispívá k relevantním klinickým faktorům v predikci bronchopulmonální dysplazie.
Účastníci obdrží měření respirační oscilometrie v 7 ± 2 postnatálních dnech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camilla Rigotti, PhD
- Telefonní číslo: 9173 +39039233
- E-mail: dr.camilla.rigotti@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emanuela Zannin, PhD
- Telefonní číslo: +393389323437
- E-mail: emanuela.zannin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Zápis na pozvánku
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- Zápis na pozvánku
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
- Nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Camilla Rigotti, PhD
- Telefonní číslo: 9173 +39039233
- E-mail: dr.camilla.rigotti@gmail.com
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1090
- Zápis na pozvánku
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko, S-751 85
- Zápis na pozvánku
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Zápis na pozvánku
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci se budou rekrutovat z těch, kteří byli přijati na terciární jednotky neonatální intenzivní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narozené před 32. týdnem po menstruačním věku
Kritéria vyloučení:
- vrozené abnormality
- Dědičné poruchy metabolismu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
žádná bronchopulmonální dysplazie
Skupina pacientů, kteří nedostanou diagnózu bronchopulmonální dysplazie definovanou jako potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu po menstruačním věku
|
Měření reaktance dýchacího systému respirační oscilometrií
|
|
bronchopulmonální dysplazie
Skupina pacientů s rozvojem bronchopulmonální dysplazie definovaná jako potřeba podpory dýchání ve věku 36 týdnů po menstruaci.
|
Měření reaktance dýchacího systému respirační oscilometrií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktance dýchacího systému (Xrs) při klinickém pozitivním tlaku na konci výdechu
Časové okno: Xrs bude měřeno po 7 dnech života
|
Xrs bude vyjádřeno v z-skóre pomocí referenční rovnice pro velmi předčasně narozené děti
|
Xrs bude měřeno po 7 dnech života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktance dýchacího systému (Xrs) při klinickém pozitivním tlaku na konci výdechu a ± 2 cmH2O
Časové okno: Xrs bude měřeno po 7 dnech života
|
Xrs bude vyjádřeno v cmH2O*S/L
|
Xrs bude měřeno po 7 dnech života
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Režim podpory dýchání
Časové okno: 7 poporodních dnů
|
Režim podpory dýchání bude kódován jako 0 = žádná podpora dýchání, 1 = nazální terapie s vysokým průtokem, 2 = nazální CPAP nebo nazální IPPV, 3 = invazivní mechanická ventilace
|
7 poporodních dnů
|
|
Frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: 7 dní života
|
7 dní života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Rigotti, PhD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zannin E, Neumann RP, Dellaca R, Schulzke SM. Forced oscillation measurements in the first week of life and pulmonary outcome in very preterm infants on noninvasive respiratory support. Pediatr Res. 2019 Sep;86(3):382-388. doi: 10.1038/s41390-019-0432-6. Epub 2019 May 20.
- Veneroni C, Wallstrom L, Sindelar R, Dellaca' RL. Oscillatory respiratory mechanics on the first day of life improves prediction of respiratory outcomes in extremely preterm newborns. Pediatr Res. 2019 Feb;85(3):312-317. doi: 10.1038/s41390-018-0133-6. Epub 2018 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .