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Oscillometria respiratoria per la previsione della displasia broncopolmonare (REACT)

5 marzo 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Relazione tra la reattanza del sistema respiratorio valutata dall'oscillometria respiratoria e gli esiti respiratori nei neonati molto prematuri

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la correlazione tra la reattanza del sistema respiratorio, valutata mediante oscillometria respiratoria, e gli esiti respiratori nei neonati prematuri nati prima delle 32 settimane di gestazione. La domanda principale a cui mira a rispondere è se il punteggio z di reattanza a 7 giorni postnatali si aggiunge a fattori clinici rilevanti nella previsione della displasia broncopolmonare. I partecipanti riceveranno misurazioni dell'oscillometria respiratoria a 7 ± 2 giorni postnatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Iscrizione su invito
        • Medical University of Vienna
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Iscrizione su invito
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Iscrizione su invito
        • Amsterdam UMC
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, S-751 85
        • Iscrizione su invito
        • Uppsala University Children's Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Iscrizione su invito
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I neonati saranno reclutati tra quelli ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale di livello terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nati prima delle 32 settimane di età post-mestruale

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite
  • Disturbi ereditari del metabolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nessuna displasia broncopolmonare
Gruppo di pazienti che non ricevono la diagnosi di displasia broncopolmonare definita come necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età post-mestruale
Test diagnostico: Oscillometria respiratoria
Misurazione della reattanza del sistema respiratorio mediante oscillometria respiratoria
displasia broncopolmonare
Gruppo di pazienti che sviluppano displasia broncopolmonare definita come la necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età post-mestruale.
Test diagnostico: Oscillometria respiratoria
Misurazione della reattanza del sistema respiratorio mediante oscillometria respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattanza del sistema respiratorio (Xrs) alla pressione clinicamente positiva di fine espirazione
Lasso di tempo: Xrs sarà misurato a 7 giorni di vita
Xrs sarà espresso in z-score utilizzando l'equazione di riferimento per i neonati molto prematuri
Xrs sarà misurato a 7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattanza del sistema respiratorio (Xrs) alla pressione clinicamente positiva di fine espirazione e ± 2 cmH2O
Lasso di tempo: Xrs sarà misurato a 7 giorni di vita
Xrs sarà espresso in cmH2O*S/L
Xrs sarà misurato a 7 giorni di vita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
La modalità di supporto respiratorio sarà codificata come 0 = nessun supporto respiratorio, 1 = terapia nasale ad alto flusso, 2 = CPAP nasale o IPPV nasale, 3 = ventilazione meccanica invasiva
7 giorni dopo il parto
Frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 7 giorni di vita
7 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Collaboratori

Medical University of Vienna
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Uppsala University Hospital
University Children's Hospital Basel
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla Rigotti, PhD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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