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Oscilometria respiratória para a previsão de displasia broncopulmonar (REACT)

5 de março de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Relação entre a reatância do sistema respiratório avaliada por oscilometria respiratória e os resultados respiratórios em bebês muito prematuros

O objetivo deste estudo observacional é conhecer a correlação entre a reatância do sistema respiratório, avaliada pela oscilometria respiratória, e os resultados respiratórios em prematuros nascidos antes de 32 semanas de gestação. A principal questão que pretende responder é se o escore z de reatância aos 7 dias pós-natal adiciona fatores clínicos relevantes na predição de displasia broncopulmonar. Os participantes receberão medidas de oscilometria respiratória em 7 ± 2 dias pós-natal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Inscrevendo-se por convite
        • Amsterdam UMC
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Inscrevendo-se por convite
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contato:
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, S-751 85
        • Inscrevendo-se por convite
        • Uppsala University Children's Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Inscrevendo-se por convite
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • Áustria
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Inscrevendo-se por convite
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os bebês serão recrutados daqueles internados em unidades de terapia intensiva neonatal de nível terciário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • nascido antes de 32 semanas de idade pós-menstrual

Critério de exclusão:

  • anomalias congénitas
  • Distúrbios hereditários do metabolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sem displasia broncopulmonar
Grupo de pacientes que não recebem o diagnóstico de displasia broncopulmonar definida como necessidade de suporte respiratório com 36 semanas de idade pós-parto
Teste de diagnostico: Oscilometria Respiratória
Medição da reatância do sistema respiratório por oscilometria respiratória
displasia broncopulmonar
Grupo de pacientes que desenvolveram displasia broncopulmonar definida como necessidade de suporte respiratório com 36 semanas de idade pós-menstrual.
Teste de diagnostico: Oscilometria Respiratória
Medição da reatância do sistema respiratório por oscilometria respiratória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatância do sistema respiratório (Xrs) na pressão expiratória final positiva clínica
Prazo: Xrs será medido aos 7 dias de vida
Xrs será expresso em escore z usando a equação de referência para bebês muito prematuros
Xrs será medido aos 7 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatância do sistema respiratório (Xrs) na pressão expiratória final positiva clínica e ± 2 cmH2O
Prazo: Xrs será medido aos 7 dias de vida
Xrs será expresso em cmH2O*S/L
Xrs será medido aos 7 dias de vida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de suporte respiratório
Prazo: 7 dias pós-natal
O modo de suporte respiratório será codificado como 0 = sem suporte respiratório, 1 = terapia de alto fluxo nasal, 2 = CPAP nasal ou IPPV nasal, 3 = ventilação mecânica invasiva
7 dias pós-natal
Fração de oxigênio inspirado
Prazo: 7 dias de vida
7 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Colaboradores

Medical University of Vienna
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Uppsala University Hospital
University Children's Hospital Basel
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla Rigotti, PhD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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