Respiratorisk oscillometri for prediksjon av bronkopulmonal dysplasi (REACT)
5. mars 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Forholdet mellom respirasjonssystemets reaktans vurdert av respiratorisk oscillometri og respirasjonsutfall hos svært premature spedbarn
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om sammenhengen mellom respirasjonssystemets reaktans, vurdert ved respirasjonsoscillometri, og respirasjonsutfall hos premature spedbarn født før 32 ukers svangerskap.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om reaktansen z-score ved 7 postnatale dager legger til relevante kliniske faktorer i prediksjonen av bronkopulmonal dysplasi.
Deltakerne vil motta respirasjonsoscillometrimålinger 7 ± 2 postnatale dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Camilla Rigotti, PhD
- Telefonnummer: 9173 +39039233
- E-post: dr.camilla.rigotti@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emanuela Zannin, PhD
- Telefonnummer: +393389323437
- E-post: emanuela.zannin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Påmelding etter invitasjon
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Ta kontakt med:
- Camilla Rigotti, PhD
- Telefonnummer: 9173 +39039233
- E-post: dr.camilla.rigotti@gmail.com
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Påmelding etter invitasjon
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- Påmelding etter invitasjon
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, S-751 85
- Påmelding etter invitasjon
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østerrike, 1090
- Påmelding etter invitasjon
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn vil bli rekruttert fra de som er innlagt på nyfødtintensivavdelinger på tertiært nivå.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født før 32 uker etter menstruasjonsalder
Ekskluderingskriterier:
- medfødte abnormiteter
- Arvelige forstyrrelser i stoffskiftet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ingen bronkopulmonal dysplasi
Gruppe av pasienter som ikke får diagnosen bronkopulmonal dysplasi definert som behov for respirasjonsstøtte ved 36 uker post-mentrual alder
|
Måling av respirasjonssystemets reaktans ved respirasjonsoscillometri
|
|
bronkopulmonal dysplasi
Gruppe av pasienter som utvikler bronkopulmonal dysplasi definert som behovet for respirasjonsstøtte ved 36 uker etter menstruasjonsalder.
|
Måling av respirasjonssystemets reaktans ved respirasjonsoscillometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonssystemets reaktans (Xrs) ved det klinisk positive ende-ekspirasjonstrykket
Tidsramme: Xrs vil bli målt ved 7 dager av livet
|
Xrs vil bli uttrykt i z-score ved bruk av referanseligning for svært premature spedbarn
|
Xrs vil bli målt ved 7 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonssystemets reaktans (Xrs) ved det klinisk positive ende-ekspirasjonstrykket og ± 2 cmH2O
Tidsramme: Xrs vil bli målt ved 7 dager av livet
|
Xrs vil bli uttrykt i cmH2O*S/L
|
Xrs vil bli målt ved 7 dager av livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsstøttemodus
Tidsramme: 7 dager etter fødselen
|
Respirasjonsstøttemodus vil bli kodet som 0 = ingen respirasjonsstøtte, 1 = nasal høystrømsbehandling, 2 = nasal CPAP eller nasal IPPV, 3 = invasiv mekanisk ventilasjon
|
7 dager etter fødselen
|
|
Fraksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: 7 dager av livet
|
7 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla Rigotti, PhD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zannin E, Neumann RP, Dellaca R, Schulzke SM. Forced oscillation measurements in the first week of life and pulmonary outcome in very preterm infants on noninvasive respiratory support. Pediatr Res. 2019 Sep;86(3):382-388. doi: 10.1038/s41390-019-0432-6. Epub 2019 May 20.
- Veneroni C, Wallstrom L, Sindelar R, Dellaca' RL. Oscillatory respiratory mechanics on the first day of life improves prediction of respiratory outcomes in extremely preterm newborns. Pediatr Res. 2019 Feb;85(3):312-317. doi: 10.1038/s41390-018-0133-6. Epub 2018 Aug 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
3. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .