Respiratorisk oscillometri til forudsigelse af bronkopulmonal dysplasi (REACT)
5. marts 2024 opdateret af: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Forholdet mellem respiratorisk systemreaktans vurderet ved respiratorisk oscillometri og respiratoriske resultater hos meget præmature spædbørn
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om sammenhængen mellem respirationssystemets reaktans, som vurderet ved respiratorisk oscillometri, og respiratoriske resultater hos præmature spædbørn født før 32 ugers svangerskab.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om reaktans-z-score ved 7 postnatale dage bidrager til relevante kliniske faktorer i forudsigelsen af bronkopulmonal dysplasi.
Deltagerne vil modtage respiratoriske oscillometrimålinger 7 ± 2 postnatale dage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Camilla Rigotti, PhD
- Telefonnummer: 9173 +39039233
- E-mail: dr.camilla.rigotti@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emanuela Zannin, PhD
- Telefonnummer: +393389323437
- E-mail: emanuela.zannin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Tilmelding efter invitation
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Tilmelding efter invitation
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Camilla Rigotti, PhD
- Telefonnummer: 9173 +39039233
- E-mail: dr.camilla.rigotti@gmail.com
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Tilmelding efter invitation
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, S-751 85
- Tilmelding efter invitation
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østrig, 1090
- Tilmelding efter invitation
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn vil blive rekrutteret fra dem, der er indlagt på neonatale intensivafdelinger på tertiært niveau.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- født før 32 uger efter menstruationsalderen
Ekskluderingskriterier:
- medfødte abnormiteter
- Arvelige forstyrrelser i stofskiftet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ingen bronkopulmonal dysplasi
Gruppe af patienter, der ikke får diagnosen bronkopulmonal dysplasi defineret som behovet for respiratorisk støtte ved 36 ugers post-mentruel alder
|
Måling af respirationssystemets reaktans ved respiratorisk oscillometri
|
|
bronkopulmonal dysplasi
Gruppe af patienter, der udvikler bronkopulmonal dysplasi defineret som behovet for respiratorisk støtte ved 36 ugers post-menstruationsalder.
|
Måling af respirationssystemets reaktans ved respiratorisk oscillometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk systemreaktans (Xrs) ved det kliniske positive slut-ekspiratoriske tryk
Tidsramme: Xrs vil blive målt ved 7 dage af livet
|
Xrs vil blive udtrykt i z-score ved hjælp af referenceligning for meget præmature spædbørn
|
Xrs vil blive målt ved 7 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk systemreaktans (Xrs) ved det kliniske positive slutekspiratoriske tryk og ± 2 cmH2O
Tidsramme: Xrs vil blive målt ved 7 dage af livet
|
Xrs vil blive udtrykt i cmH2O*S/L
|
Xrs vil blive målt ved 7 dage af livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsstøttetilstand
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
|
Respiratorisk støttetilstand vil blive kodet som 0 = ingen respirationsstøtte, 1 = nasal high flow-terapi, 2 = nasal CPAP eller nasal IPPV, 3 = invasiv mekanisk ventilation
|
7 dage efter fødslen
|
|
Fraktion af indåndet ilt
Tidsramme: 7 dage af livet
|
7 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Rigotti, PhD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zannin E, Neumann RP, Dellaca R, Schulzke SM. Forced oscillation measurements in the first week of life and pulmonary outcome in very preterm infants on noninvasive respiratory support. Pediatr Res. 2019 Sep;86(3):382-388. doi: 10.1038/s41390-019-0432-6. Epub 2019 May 20.
- Veneroni C, Wallstrom L, Sindelar R, Dellaca' RL. Oscillatory respiratory mechanics on the first day of life improves prediction of respiratory outcomes in extremely preterm newborns. Pediatr Res. 2019 Feb;85(3):312-317. doi: 10.1038/s41390-018-0133-6. Epub 2018 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .