Oscilometría Respiratoria para la Predicción de Displasia Broncopulmonar (REACT)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Relación entre la reactancia del sistema respiratorio evaluada mediante oscilometría respiratoria y los resultados respiratorios en lactantes muy prematuros
El objetivo de este estudio observacional es conocer la correlación entre la reactancia del sistema respiratorio, evaluada mediante oscilometría respiratoria, y los resultados respiratorios en bebés prematuros nacidos antes de las 32 semanas de gestación.
La pregunta principal que pretende responder es si la puntuación z de la reactancia a los 7 días posteriores al nacimiento se suma a los factores clínicos relevantes en la predicción de la displasia broncopulmonar.
Los participantes recibirán mediciones de oscilometría respiratoria a los 7 ± 2 días posteriores al nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Rigotti, PhD
- Número de teléfono: 9173 +39039233
- Correo electrónico: dr.camilla.rigotti@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emanuela Zannin, PhD
- Número de teléfono: +393389323437
- Correo electrónico: emanuela.zannin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1090
- Inscripción por invitación
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Inscripción por invitación
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contacto:
- Camilla Rigotti, PhD
- Número de teléfono: 9173 +39039233
- Correo electrónico: dr.camilla.rigotti@gmail.com
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Inscripción por invitación
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Uppsala, Suecia, S-751 85
- Inscripción por invitación
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4056
- Inscripción por invitación
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los bebés se reclutarán entre los admitidos en unidades de cuidados intensivos neonatales de nivel terciario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido antes de las 32 semanas de edad posmenstrual
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas
- Trastornos hereditarios del metabolismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
sin displasia broncopulmonar
Grupo de pacientes que no reciben el diagnóstico de displasia broncopulmonar definida como la necesidad de soporte respiratorio a las 36 semanas de edad posmenstrual
|
Medición de la reactancia del sistema respiratorio por oscilometría respiratoria
|
|
displasia broncopulmonar
Grupo de pacientes que desarrollaron displasia broncopulmonar definida como la necesidad de soporte respiratorio a las 36 semanas de edad posmenstrual.
|
Medición de la reactancia del sistema respiratorio por oscilometría respiratoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactancia del sistema respiratorio (Xrs) a la presión espiratoria final positiva clínica
Periodo de tiempo: Xrs se medirá a los 7 días de vida
|
Xrs se expresará en puntuación z utilizando la ecuación de referencia para bebés muy prematuros
|
Xrs se medirá a los 7 días de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactancia del sistema respiratorio (Xrs) a la presión espiratoria final positiva clínica y ± 2 cmH2O
Periodo de tiempo: Xrs se medirá a los 7 días de vida
|
Xrs se expresará en cmH2O*S/L
|
Xrs se medirá a los 7 días de vida
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modo de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 7 días postnatales
|
El modo de asistencia respiratoria se codificará como 0 = sin asistencia respiratoria, 1 = terapia de alto flujo nasal, 2 = CPAP nasal o IPPV nasal, 3 = ventilación mecánica invasiva
|
7 días postnatales
|
|
Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 7 dias de vida
|
7 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Rigotti, PhD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zannin E, Neumann RP, Dellaca R, Schulzke SM. Forced oscillation measurements in the first week of life and pulmonary outcome in very preterm infants on noninvasive respiratory support. Pediatr Res. 2019 Sep;86(3):382-388. doi: 10.1038/s41390-019-0432-6. Epub 2019 May 20.
- Veneroni C, Wallstrom L, Sindelar R, Dellaca' RL. Oscillatory respiratory mechanics on the first day of life improves prediction of respiratory outcomes in extremely preterm newborns. Pediatr Res. 2019 Feb;85(3):312-317. doi: 10.1038/s41390-018-0133-6. Epub 2018 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
3 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
24 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .