Klinická studie suspenze TQC3721 pro inhalaci u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.

Kritéria pro zařazení:

• Před studií podepište informovaný souhlas a plně pochopte obsah, proces a potenciální nežádoucí reakce experimentu;
• Schopnost správně používat studijní nebulizér a dodržovat všechna omezení a postupy studie;
• Ve věku od 30 do 75 let (včetně kritických hodnot), muži i ženy;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m2 (včetně kritických hodnot);
• Subjekt nemá žádný plán těhotenství a dobrovolně přijímá účinná antikoncepční opatření po dobu alespoň jednoho měsíce od screeningu do posledního užití studovaného léku;
• Diagnostikován jako pacient s CHOPN podle standardu Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2023 a měl příznaky, které odpovídaly CHOPN po dobu nejméně 1 roku před screeningem;
• Schopnost provádět přijatelná a opakovatelná měření funkce plic;
• Klinická stabilita CHOPN během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (V1) a mezi návštěvou V1 a návštěvou V2;
• Dlouhodobě působící bronchiektázie nebo krátkodobě působící bronchiektázie nebyly pravidelně používány alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou (V1);
• Dlouhodobě působící bronchiektázie lze zastavit během studie až do konce studie a krátkodobě působící bronchiektázie lze zastavit alespoň 6 hodin před testem funkce plic;
• Dodržujte omezení pro kombinovanou medikaci a počítejte s dodržením omezení během léčby;
• Současná historie kouření nebo kouření ≥ 10 let v balení (kouření alespoň 20 cigaret denně po dobu 10 po sobě jdoucích let nebo kouření alespoň 10 cigaret denně po dobu 20 po sobě jdoucích let, bývalí kuřáci cigaret musí přestat kouřit > 6 měsíců před návštěvou 1).

Kritéria vyloučení:

• Život ohrožující CHOPN v anamnéze, včetně hospitalizace na jednotce intenzivní péče a/nebo potřeby intubace.
• Akutní exacerbace CHOPN vyžadující perorální nebo parenterální léčbu steroidy během 3 měsíců před screeningem (V1) nebo před randomizací (V2).
• Během 4 týdnů před screeningem dostávali léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS).
• Mít v anamnéze hospitalizaci pro CHOPN alespoň jednou během 6 měsíců před screeningem.
• Antibiotická léčba infekce horních a/nebo dolních cest dýchacích během 6 týdnů před screeningem nebo před randomizovanou návštěvou (V2). Poznámka: Pacienti s anamnézou infekce horních/dolních cest dýchacích během 6 týdnů se testu nemohou zúčastnit, ale mohou být znovu vyšetřeni 6 týdnů po vyléčení infekce.

• COVID 19:

  1. Podezření nebo potvrzená infekce COVID-19 během screeningu (V1), potvrzená laboratoří nebo na základě lékařského úsudku výzkumníka; Subjekty, o kterých je známo, že jsou v kontaktu s pacienty pozitivními na COVID-19. Poznámka: Subjekty by měly zůstat asymptomatické po dobu 14 dnů nebo déle po expozici a pouze po schválení zkoušejícím mohou být znovu vyšetřeny.
  2. Známá historie infekce COVID-19 během 4 týdnů před screeningem (V1);
  3. Známá anamnéza hospitalizace kvůli COVID-19 během 3 měsíců před screeningem (V1);
  4. Subjekty, které měly infekci COVID-19 před screeningem (V1) a plně se nezotavily, aby se mohly účastnit operací klinického hodnocení.
• Trpí současně jinými respiračními chorobami: α- 1. Nedostatek antitrypsinu, primární ciliární dyskineze, rakovina plic; Respirační onemocnění, jako je aktivní plicní infekce, plicní tuberkulóza, bronchiektázie, plicní fibróza, plicní sarkoidóza, plicní hypertenze atd. s významným klinickým významem hodnoceným výzkumníky.
• Počítačová tomografie hrudníku (CT) zjistila klinicky významné abnormality a věří, že tyto abnormality nejsou způsobeny CHOPN, a vědci zjistili, že mají vliv na výsledky studie nebo bezpečnost pacienta. Pokud do 3 měsíců před návštěvou 1 není k dispozici žádná zpráva z CT hrudníku, musí být při návštěvě 1 provedeno CT vyšetření hrudníku.
• Dříve podstoupil pneumonektomii nebo operaci zmenšení plic.
• Dříve podstupující plicní rehabilitační léčbu (mohou být vybráni ti, kteří byli stabilní 4 týdny před screeningem a zůstali stabilní během zkušebního období).
• Během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) dostávali perorální steroidy nebo roflumilast na CHOPN nebo dostávali perorální léčbu CHOPN theofylinem a/nebo deriváty theofylinu během 1 měsíce před screeningem (V1).
• Používejte neselektivní perorální blokátory β receptorů.
• Dříve byl léčen ensifentrinem a HRS-9821.
• Pacienti léčení imunoterapií (jako je azathioprin a cyklofosfamid) během 4 týdnů před obdobím screeningu.
• Výzkumník vyhodnotil, že během screeningových a léčebných fází této studie nebyli pacienti schopni vysadit zakázané léky specifikované v protokolu.
• Pacient má v anamnéze onemocnění, která v současné době nelze kontrolovat, včetně, ale bez omezení, onemocnění endokrinního systému, štítné žlázy, nervového systému, jater, gastrointestinálního traktu, ledvin, krve, močového systému, imunologie nebo očních onemocnění, které vyšetřovatel posuzuje jako klinicky významný.

• Anamnéza nebo současný důkaz kardiovaskulárních onemocnění s klinickým významem. Je definována jako jakékoli onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že ohrozí bezpečnost pacientů při účasti ve studii, nebo jakékoli onemocnění, které může ovlivnit účinnost nebo analýzu bezpečnosti, pokud se onemocnění/stav zhorší během studie; Subjekty, které během návštěvy 1 zažily některý z následujících stavů, budou vyloučeny:

  1. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců;
  2. Během posledních 3 měsíců se vyskytla nestabilní nebo život ohrožující arytmie vyžadující intervenci;
  3. New York Heart Association (NYHA) III-IV Srdeční selhání.
• Máte nestabilní nebo nekontrolovatelnou hypertenzi.
• Velký chirurgický výkon (vyžadující celkovou anestezii) byl proveden do 8 týdnů před screeningovou návštěvou (V1), nebo se pacient během screeningové návštěvy plně nezotavil (V1), nebo byla operace plánována před koncem studie.
• Anamnéza vyléčených nebo nevyléčených maligních nádorů v jakémkoli orgánu nebo systému za posledních 5 let.
• Nesnášenlivost nebo alergie na salbutamol nebo TQC3721.
• Ti, kteří vyžadují kyslíkovou terapii, a to i příležitostně.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
• Osoby, které dostaly živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před randomizací, inaktivovanou vakcínu během 7 dnů nebo které plánují očkování během období studie.
• Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 letech.
• Jednotlivci, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků během 4 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu léků (podle toho, co je delší) před screeningem.
• Výzkumník se domnívá, že existují další situace, které nejsou pro účast ve studii vhodné.