Eine klinische Studie zur TQC3721-Suspension zur Inhalation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie vor der Studie eine Einverständniserklärung und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen des Experiments vollständig.
• Fähigkeit, den Studienvernebler korrekt zu verwenden und alle Studienbeschränkungen und -verfahren einzuhalten;
• Im Alter zwischen 30 und 75 Jahren (einschließlich kritischer Werte), sowohl Männer als auch Frauen;
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–30 kg/m2 (einschließlich kritischer Werte);
• Die Testperson hat keinen Schwangerschaftsplan und ergreift freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen für mindestens einen Monat vom Screening bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments;
• Wurde gemäß dem Standard der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2023 als COPD-Patient diagnostiziert und hatte vor dem Screening mindestens ein Jahr lang Symptome, die COPD entsprachen;
• Kann akzeptable und wiederholbare Lungenfunktionsmessungen durchführen;
• Klinische Stabilität der COPD innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1) und zwischen V1-Besuch und V2-Besuch;
• Langwirksame Bronchiektasen oder kurzwirksame Bronchiektasen wurden mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch nicht regelmäßig angewendet (V1);
• Langwirksame Bronchiektasen können während der Studie bis zum Ende der Studie gestoppt werden, und kurzwirksame Bronchiektasen können mindestens 6 Stunden vor dem Lungenfunktionstest gestoppt werden;
• Beachten Sie die Beschränkungen für Kombinationsmedikamente und gehen Sie davon aus, dass diese Beschränkungen während der Behandlung beibehalten werden.
• Aktuelles Rauchen oder Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre (Rauchen von mindestens 20 Zigaretten pro Tag in 10 aufeinanderfolgenden Jahren oder Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Tag in 20 aufeinanderfolgenden Jahren; ehemalige Zigarettenraucher müssen >6 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufhören).

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher COPD, einschließlich Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation und/oder der Notwendigkeit einer Intubation.
• Akute COPD-Exazerbationen, die eine orale oder parenterale Steroidbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (V1) oder vor der Randomisierung (V2) erfordern.
• Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS).
• Sie müssen mindestens einmal innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening wegen COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden.
• Antibiotikabehandlung bei Infektionen der oberen und/oder unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder vor dem randomisierten Besuch (V2). Hinweis: Patienten mit einer Vorgeschichte einer Infektion der oberen/unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen können nicht am Test teilnehmen, können aber 6 Wochen nach der Heilung der Infektion erneut untersucht werden.

• COVID 19:

  1. Vermutete oder bestätigte COVID-19-Infektion während des Screenings (V1), bestätigt durch das Labor oder basierend auf der medizinischen Beurteilung des Forschers; Personen, von denen bekannt ist, dass sie Kontakt zu COVID-19-positiven Patienten haben. Hinweis: Die Probanden sollten nach der Exposition 14 Tage oder länger asymptomatisch bleiben und erst nach Genehmigung durch den Prüfer können sie erneut untersucht werden.
  2. Bekannte COVID-19-Infektionsgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (V1);
  3. Bekannte Krankengeschichte eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (V1);
  4. Probanden, die vor dem Screening eine COVID-19-Infektion hatten (V1) und sich noch nicht vollständig erholt hatten, konnten an klinischen Studien teilnehmen.
• Gleichzeitiges Leiden an anderen Atemwegserkrankungen: α-1. Antitrypsinmangel, primäre Ziliardyskinesie, Lungenkrebs; Atemwegserkrankungen wie aktive Lungeninfektion, Lungentuberkulose, Bronchiektasen, Lungenfibrose, Lungensarkoidose, pulmonale Hypertonie usw. mit erheblicher klinischer Bedeutung, die von den Forschern bewertet wurden.
• Die Computertomographie (CT) des Brustkorbs hat klinisch bedeutsame Anomalien festgestellt und geht davon aus, dass die Anomalien nicht durch COPD verursacht werden, und die Forscher haben festgestellt, dass sie Auswirkungen auf die Studienergebnisse oder die Patientensicherheit haben. Wenn innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 kein Thorax-CT-Bericht vorliegt, muss bei Besuch 1 eine Thorax-CT-Untersuchung durchgeführt werden.
• Wurde zuvor einer Pneumonektomie oder Lungenverkleinerung unterzogen.
• Zuvor eine Lungenrehabilitationsbehandlung erhalten (es können diejenigen ausgewählt werden, die vor dem Screening 4 Wochen lang stabil waren und während des Testzeitraums stabil geblieben sind).
• Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine orale Steroid- oder Roflumilast-Behandlung gegen COPD (Besuch 1) oder erhielt innerhalb eines Monats vor dem Screening eine orale Behandlung mit Theophyllin und/oder Theophyllinderivaten gegen COPD (V1).
• Verwenden Sie nicht selektive orale β-Rezeptorblocker.
• Zuvor eine Behandlung mit Ensifentrin und HRS-9821 erhalten.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eine Immuntherapie (wie Azathioprin und Cyclophosphamid) erhalten.
• Der Forscher bewertete, dass die Patienten während der Screening- und Behandlungsphasen dieser Studie nicht in der Lage waren, die im Protokoll genannten verbotenen Medikamente abzusetzen.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die derzeit nicht kontrolliert werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des endokrinen Systems, der Schilddrüse, des Nervensystems, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, der Niere, des Blutes, des Harnsystems, der Immunologie oder Augenerkrankungen, die der Prüfer klinisch beurteilt bedeutsam.

• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit klinischer Bedeutung. Darunter versteht man jede Krankheit, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Sicherheit der an der Studie teilnehmenden Patienten gefährdet, oder jede Krankheit, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen kann, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlechtert; Probanden, bei denen während Besuch 1 eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist, werden ausgeschlossen:

  1. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  2. In den letzten 3 Monaten kam es zu instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention erforderten.
  3. New York Heart Association (NYHA) III-IV Herzinsuffizienz.
• Sie haben einen instabilen oder unkontrollierbaren Bluthochdruck.
• Eine größere Operation (die eine Vollnarkose erforderte) wurde innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch durchgeführt (V1), oder der Patient erholte sich während des Screening-Besuchs nicht vollständig von der Operation (V1), oder die Operation war vor Ende der Studie geplant.
• Eine Vorgeschichte von geheilten oder unheilbaren bösartigen Tumoren in einem Organ oder System in den letzten 5 Jahren.
• Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Salbutamol oder TQC3721.
• Diejenigen, die eine Sauerstofftherapie benötigen, auch gelegentlich.
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 7 Tagen einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben oder die eine Impfung während des Studienzeitraums planen.
• In den letzten 3 Jahren gab es Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Personen, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
• Der Forscher ist der Ansicht, dass es andere Situationen gibt, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.