En klinisk utprøving av TQC3721 suspensjon for inhalasjon hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.

Inklusjonskriterier:

• Signer et informert samtykkeskjema før studien og forstå innholdet, prosessen og potensielle bivirkninger av eksperimentet;
• I stand til å bruke studienebulisatoren riktig og overholde alle studiebegrensninger og prosedyrer;
• Alder mellom 30 og 75 år (inkludert kritiske verdier), både menn og kvinner;
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-30 kg/m2 (inkludert kritiske verdier);
• Personen har ingen graviditetsplan og vedtar frivillig effektive prevensjonstiltak i minst én måned fra screening til siste bruk av studiemedikamentet;
• Diagnostisert som KOLS-pasient i henhold til det globale initiativet for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) 2023-standarden, og hadde symptomer som møtte KOLS i minst 1 år før screening;
• Kunne utføre akseptable og repeterbare lungefunksjonsmålinger;
• Klinisk stabilitet av KOLS innen 4 uker før screeningbesøk (V1) og mellom V1-besøk og V2-besøk;
• Langtidsvirkende bronkiektasi eller korttidsvirkende bronkiektasi ble ikke brukt regelmessig minst 14 dager før screeningbesøk (V1);
• Langtidsvirkende bronkiektasi kan stoppes under studien til slutten av studien, og korttidsvirkende bronkiektasi kan stoppes minst 6 timer før lungefunksjonstesten;
• Møt begrensningene for kombinasjonsmedisiner og forvent å opprettholde restriksjonene under behandlingen;
• Nåværende røyke- eller røykehistorie ≥ 10 pakkeår (røyker minst 20 sigaretter per dag i 10 påfølgende år eller røyker minst 10 sigaretter per dag i 20 påfølgende år, tidligere sigarettrøykere må slutte å røyke>6 måneder før besøk 1).

Ekskluderingskriterier:

• En historie med livstruende KOLS, inkludert sykehusinnleggelse på intensivavdeling og/eller behov for intubasjon.
• Akutte eksaserbasjoner av KOLS som krever oral eller parenteral steroidbehandling innen 3 måneder før screening (V1) eller før randomisering (V2).
• Fikk behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) innen 4 uker før screening.
• Ha en historie med sykehusinnleggelse for KOLS minst én gang innen 6 måneder før screening.
• Antibiotisk behandling for øvre og/eller nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening eller før randomisert besøk (V2). Merk: Pasienter med en historie med øvre/nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker kan ikke delta i testen, men kan screenes på nytt 6 uker etter at infeksjonen er helbredet.

• COVID-19:

  1. Mistenkt eller bekreftet COVID-19-infeksjon under screening (V1), bekreftet av laboratoriet eller basert på forskerens medisinske vurdering; Personer som er kjent for å ha kontakt med COVID-19-positive pasienter. Merk: Forsøkspersoner bør forbli asymptomatiske i 14 dager eller mer etter eksponering, og først etter å ha blitt godkjent av utrederen kan de screenes på nytt.
  2. Kjent COVID-19-infeksjonshistorie innen 4 uker før screening (V1);
  3. Kjent sykehistorie med sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 innen 3 måneder før screening (V1);
  4. Forsøkspersoner som hadde COVID-19-infeksjon før screening (V1) og ikke var blitt helt friske for å delta i kliniske forsøksoperasjoner.
• Lider av andre luftveissykdommer samtidig: α- 1. Antitrypsinmangel, primær ciliær dyskinesi, lungekreft; Luftveissykdommer som aktiv lungeinfeksjon, lungetuberkulose, bronkiektasi, lungefibrose, pulmonal sarkoidose, pulmonal hypertensjon etc. med signifikant klinisk betydning vurdert av forskerne.
• Brysttomografi (CT) har funnet klinisk signifikante avvik og mener at avvikene ikke er forårsaket av KOLS, og forskerne har fastslått at de har innvirkning på forsøksresultatene eller pasientsikkerheten. Dersom det ikke foreligger en bryst-CT-rapport innen 3 måneder før besøk 1, skal det gjøres en bryst-CT-undersøkelse ved besøk 1.
• Gjennomgikk tidligere pneumonektomi eller lungereduksjonsoperasjon.
• Tidligere mottatt lungerehabiliteringsbehandling (de som har vært stabile i 4 uker før screening og har holdt seg stabile i prøveperioden kan velges).
• Fikk orale steroider eller roflumilastbehandling for KOLS innen 3 måneder før screening (besøk 1), eller mottok oral teofyllin- og/eller teofyllinderivatbehandling for KOLS innen 1 måned før screening (V1).
• Bruk ikke-selektiv oral administrering β-reseptorblokkere.
• Tidligere mottatt behandling med ensifentrin og HRS-9821.
• Pasienter som får immunterapi (som azatioprin og cyklofosfamid) innen 4 uker før screeningsperioden.
• Forskeren evaluerte at i løpet av screenings- og behandlingsstadiene av denne studien, var ikke pasientene i stand til å seponere de forbudte stoffene spesifisert i protokollen.
• Pasienten har en historie med sykdommer som for øyeblikket ikke kan kontrolleres, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i endokrine, skjoldbruskkjertelen, nervesystemet, lever, mage-tarmkanalen, nyre, blod, urinveier, immunologi eller oftalmiske sykdommer som etterforskeren vurderer er klinisk betydelige.

• Historie eller nåværende bevis på hjerte- og karsykdommer med klinisk betydning. Det er definert som enhver sykdom som etterforskeren mener vil sette sikkerheten til pasienter i fare når de deltar i studien, eller enhver sykdom som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverres i løpet av studien; Forsøkspersoner som har opplevd noen av følgende tilstander under besøk 1 vil bli ekskludert:

  1. hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene;
  2. Det har vært ustabil eller livstruende arytmi som krever intervensjon i løpet av de siste 3 månedene;
  3. New York Heart Association (NYHA) III-IV hjertesvikt.
• Har ustabil eller ukontrollerbar hypertensjon.
• Større kirurgi (som krever generell anestesi) ble utført innen 8 uker før screeningbesøket (V1), eller pasienten kom seg ikke helt etter operasjonen under screeningbesøket (V1), eller kirurgi var planlagt før slutten av studien.
• En historie med helbredede eller uhelbrede ondartede svulster i ethvert organ eller system de siste 5 årene.
• Intoleranse eller allergi mot Salbutamol eller TQC3721.
• De som trenger oksygenbehandling, selv av og til.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Personer som har fått levende svekket vaksine innen 28 dager før randomisering, Inaktivert vaksine innen 7 dager, eller som planlegger å få vaksinasjon i løpet av studieperioden.
• Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 årene.
• Personer som har deltatt i en klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr innen 4 uker eller 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
• Forskeren mener det er andre situasjoner som ikke egner seg for å delta i studien.