Um ensaio clínico da suspensão TQC3721 para inalação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave.

Critério de inclusão:

• Assine um formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do experimento;
• Capaz de usar o nebulizador do estudo corretamente e cumprir todas as restrições e procedimentos do estudo;
• Com idades compreendidas entre os 30 e os 75 anos (Incluindo valores críticos), tanto homens como mulheres;
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-30 kg/m2 (Incluindo valores críticos);
• O sujeito não tem planos de gravidez e voluntariamente adota medidas contraceptivas eficazes por pelo menos um mês desde a triagem até o último uso do medicamento em estudo;
• Diagnosticado como um paciente com DPOC de acordo com o padrão 2023 da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e apresentava sintomas que correspondiam à DPOC por pelo menos 1 ano antes da triagem;
• Capaz de realizar medições de função pulmonar aceitáveis ​​e repetíveis;
• Estabilidade clínica da DPOC dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (V1) e entre a visita V1 e a visita V2;
• Bronquiectasias de longa duração ou bronquiectasias de curta duração não foram usadas regularmente pelo menos 14 dias antes da consulta de triagem (V1);
• A bronquiectasia de longa duração pode ser interrompida durante o estudo até o final do estudo, e a bronquiectasia de curta duração pode ser interrompida pelo menos 6 horas antes do teste de função pulmonar;
• Atender às restrições de medicamentos combinados e esperar manter as restrições durante o tratamento;
• Tabagismo atual ou histórico de tabagismo ≥ 10 maços anos (fumar pelo menos 20 cigarros por dia por 10 anos consecutivos ou fumar pelo menos 10 cigarros por dia por 20 anos consecutivos, ex-fumantes devem parar de fumar> 6 meses antes da visita 1).

Critério de exclusão:

• História de DPOC com risco de vida, incluindo hospitalização em unidade de terapia intensiva e/ou necessidade de intubação.
• Exacerbações agudas de DPOC que requerem tratamento oral ou parenteral com esteroides dentro de 3 meses antes da triagem (V1) ou antes da randomização (V2).
• Recebeu tratamento com corticosteroides inalatórios (ICS) dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Ter um histórico de hospitalização por DPOC pelo menos uma vez dentro de 6 meses antes da triagem.
• Tratamento antibiótico para infecção do trato respiratório superior e/ou inferior dentro de 6 semanas antes da triagem ou antes da visita randomizada (V2). Observação: Pacientes com histórico de infecção do trato respiratório superior/inferior dentro de 6 semanas não podem participar do teste, mas podem ser rastreados novamente 6 semanas após a cura da infecção.

• COVID 19:

  1. Suspeita ou confirmação de infecção por COVID-19 durante triagem (V1), confirmada por laboratório ou com base no julgamento médico do pesquisador; Sujeitos que sabidamente tiveram contato com pacientes positivos para COVID-19. Nota: Os indivíduos devem permanecer assintomáticos por 14 dias ou mais após a exposição, e somente após serem aprovados pelo investigador, eles podem ser rastreados novamente.
  2. Histórico conhecido de infecção por COVID-19 dentro de 4 semanas antes da triagem (V1);
  3. Histórico médico conhecido de internação por COVID-19 nos 3 meses anteriores à triagem (V1);
  4. Indivíduos que tiveram infecção por COVID-19 antes da triagem (V1) e não se recuperaram totalmente para participar de operações de ensaios clínicos.
• Sofrendo de outras doenças respiratórias simultaneamente: α- 1. Deficiência de antitripsina, discinesia ciliar primária, câncer de pulmão; Doenças respiratórias como infecção pulmonar ativa, tuberculose pulmonar, bronquiectasia, fibrose pulmonar, sarcoidose pulmonar, hipertensão pulmonar, etc. com significância clínica significativa avaliada pelos pesquisadores.
• A tomografia computadorizada (TC) do tórax encontrou anormalidades clinicamente significativas e acredita que as anormalidades não são causadas pela DPOC, e os pesquisadores determinaram que elas têm um impacto nos resultados do estudo ou na segurança do paciente. Se não houver relatório de TC de tórax dentro de 3 meses antes da visita 1, um exame de TC de tórax deve ser realizado na visita 1.
• Anteriormente submetido a pneumonectomia ou cirurgia de redução pulmonar.
• Tratamento de reabilitação pulmonar previamente recebido (aqueles que permaneceram estáveis ​​por 4 semanas antes da triagem e permaneceram estáveis ​​durante o período experimental podem ser selecionados).
• Recebeu esteróides orais ou tratamento com roflumilaste para DPOC dentro de 3 meses antes da triagem (Visita 1), ou recebeu tratamento oral com teofilina e/ou derivados de teofilina para DPOC dentro de 1 mês antes da triagem (V1).
• Use bloqueadores de receptores β não seletivos de administração oral.
• Anteriormente recebeu tratamento com ensifentrina e HRS-9821.
• Pacientes recebendo imunoterapia (como Azatioprina e Ciclofosfamida) dentro de 4 semanas antes do período de triagem.
• A pesquisadora avaliou que durante as etapas de triagem e tratamento deste estudo, os pacientes não conseguiram interromper os medicamentos proibidos especificados no protocolo.
• O paciente tem um histórico de doenças que não podem ser controladas no momento, incluindo, entre outras, doenças endócrinas, tireóide, sistema nervoso, fígado, trato gastrointestinal, rim, sangue, sistema urinário, imunologia ou doenças oftálmicas que o investigador julga serem clinicamente significativo.

• História ou evidência atual de doenças cardiovasculares com significado clínico. É definida como qualquer doença que o investigador acredita que colocará em risco a segurança dos pacientes ao participar do estudo, ou qualquer doença que possa afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição piorar durante o estudo; Os indivíduos que experimentaram qualquer uma das seguintes condições durante a visita 1 serão excluídos:

  1. infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
  2. Ocorreram arritmias instáveis ​​ou com risco de vida que requerem intervenção nos últimos 3 meses;
  3. New York Heart Association (NYHA) III-IV Insuficiência Cardíaca.
• Tem hipertensão instável ou incontrolável.
• Cirurgia de grande porte (requerendo anestesia geral) foi realizada 8 semanas antes da visita de triagem (V1), ou o paciente não se recuperou totalmente da cirurgia durante a visita de triagem (V1), ou a cirurgia foi planejada antes do final do estudo.
• História de tumores malignos curados ou não curados em qualquer órgão ou sistema nos últimos 5 anos.
• Intolerância ou alergia ao Salbutamol ou TQC3721.
• Aqueles que necessitam de oxigenoterapia, mesmo ocasionalmente.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Pessoas que receberam vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da randomização, vacina inativada dentro de 7 dias ou que planejam receber vacinação durante o período do estudo.
• Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos.
• Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de medicamentos (o que for mais longo) antes da triagem.
• A pesquisadora acredita que existem outras situações que não são adequadas para a participação no estudo.