중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 흡입용 TQC3721 현탁액의 임상 시험.

포함 기준:

• 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 실험의 내용, 과정 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하십시오.
• 연구 분무기를 올바르게 사용할 수 있고 모든 연구 제한 사항 및 절차를 준수할 수 있습니다.
• 30세에서 75세 사이(임계값 포함), 남녀 모두;
• 체질량지수(BMI) 18-30 kg/m2 범위(임계값 포함);
• 피험자는 임신 계획이 없으며 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 사용까지 최소 1개월 동안 효과적인 피임 조치를 자발적으로 채택합니다.
• 만성폐쇄성폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 2023 표준에 따라 COPD 환자로 진단되고 스크리닝 전 적어도 1년 동안 COPD에 부합하는 증상을 가졌고;
• 허용 가능하고 반복 가능한 폐 기능 측정을 수행할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내(V1) 및 V1 방문과 V2 방문 사이의 COPD의 임상적 안정성;
• 지속성 기관지확장증 또는 단기성 기관지확장증은 스크리닝 방문 전 적어도 14일 동안 정기적으로 사용되지 않았음(V1);
• 지속성 기관지확장증은 연구가 종료될 때까지 연구 동안 중단될 수 있고, 단기성 기관지확장증은 폐기능 검사 최소 6시간 전에 중단될 수 있습니다.
• 복합 약물에 대한 제한 사항을 충족하고 치료 중 제한 사항을 유지할 것으로 기대합니다.
• 현재 흡연 또는 흡연 이력 ≥ 10갑년(연속 10년 동안 하루에 최소 20개비 흡연 또는 연속 20년 동안 하루에 최소 10개비 흡연, 이전 담배 흡연자는 방문 1 6개월 전에 > 금연해야 함).

제외 기준:

• 중환자실 입원 및/또는 삽관의 필요성을 포함하여 생명을 위협하는 COPD의 병력.
• 스크리닝 전(V1) 또는 무작위 배정 전(V2) 3개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 치료가 필요한 COPD의 급성 악화.
• 스크리닝 전 4주 이내에 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료를 받았습니다.
• 선별검사 전 6개월 이내에 적어도 한 번 COPD로 입원한 이력이 있어야 합니다.
• 스크리닝 전 또는 무작위 방문 전 6주 이내에 상기도 및/또는 하기도 감염에 대한 항생제 치료(V2). 참고: 6주 이내 상기도/하기도 감염 병력이 있는 환자는 검사에 참여할 수 없으나, 감염이 완치된 후 6주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.

• 코로나 19:

  1. 검사실에서 확인하거나 연구원의 의학적 판단에 따라 스크리닝(V1) 중 COVID-19 감염이 의심되거나 확인된 경우 COVID-19 양성 환자와 접촉한 것으로 알려진 피험자. 참고: 피험자는 노출 후 14일 이상 무증상 상태를 유지해야 하며 조사관의 승인을 받은 후에만 다시 선별할 수 있습니다.
  2. 스크리닝 전 4주 이내에 알려진 COVID-19 감염 이력(V1),
  3. 선별검사 전 3개월 이내에 COVID-19로 인한 입원 병력이 알려진 경우(V1),
  4. 스크리닝(V1) 전에 COVID-19 감염이 있었고 임상 시험 작업에 참여하기 위해 완전히 회복되지 않은 피험자.
• 동시에 다른 호흡기 질환을 앓고 있는 환자: α- 1. 항트립신 결핍증, 원발성 섬모 운동 이상증, 폐암; 활동성 폐감염증, 폐결핵, 기관지확장증, 폐섬유증, 폐 사르코이드증, 폐고혈압 등 임상적 유의성이 있는 호흡기 질환
• 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 임상적으로 유의미한 이상소견이 발견되었으며 COPD에 의한 이상소견이 아닌 것으로 판단되어 임상시험 결과나 환자의 안전에 영향을 미친다고 판단하였습니다. 방문 1 이전 3개월 이내에 흉부 CT 보고가 없으면 방문 1에서 흉부 CT 검사를 수행해야 합니다.
• 이전에 폐 절제술 또는 폐 축소 수술을 받았습니다.
• 이전에 폐재활 치료를 받은 자(스크리닝 전 4주 동안 안정적이었으며, 시험 기간 동안 안정적인 상태를 유지한 자를 선별할 수 있음).
• 스크리닝 전 3개월 이내에 COPD에 대해 경구용 스테로이드 또는 로플루밀라스트 치료를 받았거나(방문 1), 스크리닝 전 1개월 이내에 COPD에 대해 경구 테오필린 및/또는 테오필린 유도체 치료를 받았음(V1).
• 비선택적 경구 투여 β 수용체 차단제를 사용하십시오.
• 이전에 엔시펜트린 및 HRS-9821로 치료를 받았습니다.
• 스크리닝 기간 전 4주 이내에 면역요법(Azathioprine, Cyclophosphamide 등)을 받고 있는 환자.
• 연구원은 이 연구의 선별 및 치료 단계에서 환자가 프로토콜에 지정된 금지 약물을 중단할 수 없다고 평가했습니다.
• 환자는 내분비계, 갑상선, 신경계, 간, 위장관, 신장, 혈액, 비뇨계, 면역계 또는 연구자가 임상적으로 판단하는 안과 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 제어할 수 없는 질병의 병력이 있습니다. 중요한.

• 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 현재 증거. 연구 참여 시 환자의 안전을 위협할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 질병 또는 연구 중에 질병/상태가 악화될 경우 유효성 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다. 방문 1 동안 다음 조건 중 하나를 경험한 피험자는 제외됩니다.

  1. 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중;
  2. 지난 3개월 이내에 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥이 있었습니다.
  3. 뉴욕심장협회(NYHA) III-IV 심부전.
• 불안정하거나 통제할 수 없는 고혈압이 있습니다.
• 대수술(전신 마취 필요)이 스크리닝 방문(V1) 전 8주 이내에 수행되었거나 환자가 스크리닝 방문(V1) 동안 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구가 종료되기 전에 수술이 계획되었습니다.
• 지난 5년 동안 모든 장기 또는 시스템에서 완치되었거나 완치되지 않은 악성 종양의 병력.
• Salbutamol 또는 TQC3721에 대한 편협 또는 알레르기.
• 가끔이라도 산소 요법이 필요한 분.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 무작위 배정 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종한 사람, 7일 이내에 비활성화 백신을 접종한 사람 또는 연구 기간 동안 접종할 계획이 있는 사람.
• 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사가 있습니다.
• 스크리닝 전 4주 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여한 개인.
• 연구자는 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다.