Клинические испытания суспензии TQC3721 для ингаляций у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени.

Критерии включения:

• Подписать форму информированного согласия перед исследованием и полностью понять содержание, процесс и возможные побочные реакции эксперимента;
• Способен правильно использовать исследовательский небулайзер и соблюдать все ограничения и процедуры исследования;
• Возраст от 30 до 75 лет (включая критические значения), как мужчины, так и женщины;
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг/м2 (включая критические значения);
• Субъект не имеет плана беременности и добровольно принимает эффективные меры контрацепции в течение как минимум одного месяца с момента скрининга до последнего применения исследуемого препарата;
• Диагностирован как пациент с ХОБЛ в соответствии со стандартом Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2023 и имел симптомы, которые соответствовали ХОБЛ в течение как минимум 1 года до скрининга;
• Способен проводить приемлемые и воспроизводимые измерения функции легких;
• Клиническая стабильность ХОБЛ в течение 4 недель до визита для скрининга (V1) и между визитами V1 и V2;
• Бронхоэктазы длительного действия или бронхоэктазы короткого действия не применялись регулярно по крайней мере за 14 дней до скринингового визита (V1);
• Бронхоэктазы длительного действия можно остановить во время исследования до конца исследования, а бронхоэктазы короткого действия можно остановить по крайней мере за 6 часов до исследования функции легких;
• соблюдать ограничения на комбинированные препараты и рассчитывать на сохранение ограничений во время лечения;
• Текущее курение или история курения ≥ 10 пачек лет (курение не менее 20 сигарет в день в течение 10 лет подряд или курение не менее 10 сигарет в день в течение 20 лет подряд, бывшие курильщики сигарет должны бросить курить> 6 месяцев до визита 1).

Критерий исключения:

• Угрожающая жизни ХОБЛ в анамнезе, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии и/или необходимость интубации.
• Острые обострения ХОБЛ, требующие лечения пероральными или парентеральными стероидами в течение 3 месяцев до скрининга (V1) или до рандомизации (V2).
• Получал лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS) в течение 4 недель до скрининга.
• Иметь историю госпитализации по поводу ХОБЛ по крайней мере один раз в течение 6 месяцев до скрининга.
• Лечение антибиотиками инфекций верхних и/или нижних дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга или перед рандомизированным визитом (V2). Примечание. Пациенты с инфекцией верхних/нижних дыхательных путей в анамнезе в течение 6 недель не могут участвовать в тесте, но могут пройти повторный скрининг через 6 недель после излечения инфекции.

• COVID-19:

  1. Подозрение или подтвержденная инфекция COVID-19 во время скрининга (V1), подтвержденная лабораторией или на основании медицинского заключения исследователя; Субъекты, о которых известно, что они контактировали с пациентами с положительным результатом на COVID-19. Примечание. Субъекты должны оставаться бессимптомными в течение 14 дней или более после заражения, и только после одобрения исследователем они могут быть подвергнуты повторному скринингу.
  2. Известный анамнез инфекции COVID-19 в течение 4 недель до скрининга (V1);
  3. Известная история госпитализации по поводу COVID-19 в течение 3 месяцев до скрининга (V1);
  4. Субъекты, у которых была инфекция COVID-19 до скрининга (V1) и которые не полностью выздоровели, для участия в операциях клинических испытаний.
• Одновременное наличие других заболеваний органов дыхания: α- 1. Дефицит антитрипсина, первичная цилиарная дискинезия, рак легкого; Респираторные заболевания, такие как активная легочная инфекция, туберкулез легких, бронхоэктазы, легочный фиброз, легочный саркоидоз, легочная гипертензия и т. д., оцениваются исследователями со значительной клинической значимостью.
• Компьютерная томография грудной клетки (КТ) обнаружила клинически значимые отклонения и считает, что отклонения не вызваны ХОБЛ, и исследователи определили, что они влияют на результаты испытаний или безопасность пациентов. Если в течение 3 месяцев до визита 1 нет отчета о КТ органов грудной клетки, КТ грудной клетки необходимо выполнить при посещении 1.
• Ранее перенес пневмонэктомию или операцию по уменьшению легкого.
• Ранее получавшие реабилитационное лечение легких (могут быть отобраны те, кто был стабилен в течение 4 недель до скрининга и оставался стабильным в течение испытательного периода).
• Получали лечение ХОБЛ пероральными стероидами или рофлумиластом в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1) или получали пероральное лечение ХОБЛ теофиллином и/или производными теофиллина в течение 1 месяца до скрининга (V1).
• Используйте неселективные пероральные блокаторы β-рецепторов.
• Ранее получал лечение энзифентрином и HRS-9821.
• Пациенты, получающие иммунотерапию (например, азатиоприн и циклофосфамид) в течение 4 недель до периода скрининга.
• Исследователь оценил, что на этапах скрининга и лечения в этом исследовании пациенты не могли прекратить прием запрещенных препаратов, указанных в протоколе.
• Пациент имеет в анамнезе заболевания, которые в настоящее время не поддаются контролю, включая, помимо прочего, заболевания эндокринной системы, щитовидной железы, нервной системы, печени, желудочно-кишечного тракта, почек, крови, мочевыделительной системы, иммунологические или офтальмологические заболевания, которые, по мнению исследователя, являются клиническими. значительный.

• История или текущие данные сердечно-сосудистых заболеваний с клиническим значением. Оно определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет угрожать безопасности пациентов при участии в исследовании, или любое заболевание, которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние ухудшится во время исследования; Субъекты, которые испытали любое из следующих состояний во время визита 1, будут исключены:

  1. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт в течение последних 6 месяцев;
  2. Нестабильная или опасная для жизни аритмия, требующая вмешательства в течение последних 3 месяцев;
  3. Сердечная недостаточность III-IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Имеют нестабильную или неконтролируемую артериальную гипертензию.
• Обширное хирургическое вмешательство (требующее общей анестезии) было выполнено в течение 8 недель до скринингового визита (V1), или пациент не полностью восстановился после операции во время скринингового визита (V1), или операция была запланирована до окончания исследования.
• Наличие в анамнезе вылеченных или невылеченных злокачественных опухолей любого органа или системы за последние 5 лет.
• Непереносимость или аллергия на сальбутамол или TQC3721.
• Тем, кому требуется оксигенотерапия, пусть даже эпизодически.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Лица, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до рандомизации, инактивированную вакцину в течение 7 дней или планирующие вакцинацию в течение периода исследования.
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 3 лет.
• Лица, которые участвовали в любом клиническом испытании лекарств или медицинских устройств в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения лекарств (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
• Исследователь считает, что существуют и другие ситуации, не подходящие для участия в исследовании.