Un essai clinique de la suspension TQC3721 pour inhalation chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère.

Critère d'intégration:

• Signer un formulaire de consentement éclairé avant l'étude et bien comprendre le contenu, le processus et les effets indésirables potentiels de l'expérience ;
• Capable d'utiliser correctement le nébuliseur d'étude et de se conformer à toutes les restrictions et procédures d'étude ;
• Âgés entre 30 et 75 ans (y compris les valeurs critiques), hommes et femmes ;
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (y compris les valeurs critiques) ;
• Le sujet n'a pas de plan de grossesse et adopte volontairement des mesures contraceptives efficaces pendant au moins un mois à compter du dépistage jusqu'à la dernière utilisation du médicament à l'étude ;
• Diagnostiqué comme patient BPCO selon la norme GOLD 2023 de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique, et présentant des symptômes correspondant à la BPCO pendant au moins 1 an avant le dépistage ;
• Capable d'effectuer des mesures de la fonction pulmonaire acceptables et reproductibles ;
• Stabilité clinique de la BPCO dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (V1) et entre la visite V1 et la visite V2 ;
• La bronchectasie à longue durée d'action ou la bronchectasie à courte durée d'action n'ont pas été régulièrement utilisées au moins 14 jours avant la visite de dépistage (V1) ;
• La bronchectasie à longue durée d'action peut être arrêtée pendant l'étude jusqu'à la fin de l'étude, et la bronchectasie à courte durée d'action peut être arrêtée au moins 6 heures avant le test de la fonction pulmonaire ;
• Respecter les restrictions sur les médicaments combinés et s'attendre à maintenir les restrictions pendant le traitement ;
• Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme ≥ 10 années-paquet (fumer au moins 20 cigarettes par jour pendant 10 années consécutives ou fumer au moins 10 cigarettes par jour pendant 20 années consécutives, les anciens fumeurs de cigarettes doivent arrêter de fumer> 6 mois avant la visite 1).

Critère d'exclusion:

• Antécédents de BPCO menaçant le pronostic vital, y compris hospitalisation dans une unité de soins intensifs et/ou nécessité d'intubation.
• Exacerbations aiguës de BPCO nécessitant une corticothérapie orale ou parentérale dans les 3 mois précédant le dépistage (V1) ou avant la randomisation (V2).
• A reçu un traitement aux corticostéroïdes inhalés (CSI) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Avoir des antécédents d'hospitalisation pour MPOC au moins une fois dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Traitement antibiotique des infections des voies respiratoires supérieures et/ou inférieures dans les 6 semaines précédant le dépistage ou avant la visite randomisée (V2). Remarque : Les patients ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures/inférieures dans les 6 semaines ne peuvent pas participer au test, mais peuvent être redépistés 6 semaines après la guérison de l'infection.

• COVID 19:

  1. Infection COVID-19 suspectée ou confirmée lors du dépistage (V1), confirmée par le laboratoire ou sur jugement médical du chercheur ; Sujets connus pour avoir été en contact avec des patients positifs au COVID-19. Remarque : Les sujets doivent rester asymptomatiques pendant 14 jours ou plus après l'exposition, et ce n'est qu'après avoir été approuvés par l'investigateur qu'ils peuvent être redépistés.
  2. Antécédents connus d'infection au COVID-19 dans les 4 semaines précédant le dépistage (V1) ;
  3. Antécédents médicaux connus d'hospitalisation due au COVID-19 dans les 3 mois précédant le dépistage (V1) ;
  4. Sujets infectés par le COVID-19 avant le dépistage (V1) et qui n'avaient pas complètement récupéré pour participer aux opérations d'essais cliniques.
• Souffrant simultanément d'autres maladies respiratoires : α- 1. Déficit en antitrypsine, dyskinésie ciliaire primitive, cancer du poumon ; Maladies respiratoires telles que l'infection pulmonaire active, la tuberculose pulmonaire, la bronchectasie, la fibrose pulmonaire, la sarcoïdose pulmonaire, l'hypertension pulmonaire, etc. avec une signification clinique significative évaluée par les chercheurs.
• La tomodensitométrie thoracique (TDM) a trouvé des anomalies cliniquement significatives et estime que les anomalies ne sont pas causées par la MPOC, et les chercheurs ont déterminé qu'elles ont un impact sur les résultats de l'essai ou la sécurité des patients. S'il n'y a pas de rapport de TDM thoracique dans les 3 mois précédant la visite 1, un examen TDM thoracique doit être effectué lors de la visite 1.
• A déjà subi une pneumonectomie ou une chirurgie de réduction pulmonaire.
• Traitement de réadaptation pulmonaire précédemment reçu (ceux qui ont été stables pendant 4 semaines avant le dépistage et qui sont restés stables pendant la période d'essai peuvent être sélectionnés).
• A reçu des stéroïdes oraux ou un traitement au roflumilast pour la MPOC dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1), ou a reçu un traitement par voie orale de théophylline et/ou de dérivés de la théophylline pour la MPOC dans les 1 mois précédant le dépistage (V1).
• Utiliser des bloqueurs des récepteurs β à administration orale non sélective.
• A déjà reçu un traitement à l'ensifentrine et au HRS-9821.
• Patients recevant une immunothérapie (telle que l'azathioprine et le cyclophosphamide) dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
• Le chercheur a évalué que pendant les étapes de dépistage et de traitement de cette étude, les patients étaient incapables d'arrêter les médicaments interdits spécifiés dans le protocole.
• Le patient a des antécédents de maladies qui ne peuvent pas être contrôlées à l'heure actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies endocriniennes, thyroïdiennes, du système nerveux, du foie, du tractus gastro-intestinal, des reins, du sang, du système urinaire, de l'immunologie ou des maladies ophtalmiques que l'investigateur juge cliniquement significatif.

• Antécédents ou preuves actuelles de maladies cardiovasculaires ayant une signification clinique. Elle est définie comme toute maladie qui, selon l'investigateur, mettra en danger la sécurité des patients lors de leur participation à l'étude, ou toute maladie susceptible d'affecter l'efficacité ou l'analyse de l'innocuité si la maladie/l'état s'aggrave au cours de l'étude ; Les sujets qui ont rencontré l'une des conditions suivantes lors de la visite 1 seront exclus :

  1. infarctus du myocarde, angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
  2. Il y a eu une arythmie instable ou potentiellement mortelle nécessitant une intervention au cours des 3 derniers mois ;
  3. Insuffisance cardiaque III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Avoir une hypertension instable ou incontrôlable.
• Une intervention chirurgicale majeure (nécessitant une anesthésie générale) a été réalisée dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage (V1), ou le patient ne s'est pas complètement remis de l'intervention lors de la visite de dépistage (V1), ou une intervention chirurgicale a été planifiée avant la fin de l'étude.
• Antécédents de tumeurs malignes guéries ou non guéries dans tout organe ou système au cours des 5 dernières années.
• Intolérance ou allergie au Salbutamol ou au TQC3721.
• Ceux qui ont besoin d'oxygénothérapie, même occasionnellement.
• Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
• Les personnes qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la randomisation, un vaccin inactivé dans les 7 jours ou qui prévoient de recevoir la vaccination pendant la période d'étude.
• Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 dernières années.
• Les personnes qui ont participé à un essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) avant le dépistage.
• Le chercheur pense qu'il existe d'autres situations qui ne conviennent pas à la participation à l'étude.