Badanie kliniczne zawiesiny TQC3721 do inhalacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i potencjalnymi niepożądanymi reakcjami eksperymentu;
• Potrafi prawidłowo korzystać z nebulizatora badawczego i przestrzegać wszystkich ograniczeń i procedur badawczych;
• W wieku od 30 do 75 lat (łącznie z wartościami krytycznymi), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-30 kg/m2 (w tym wartości krytyczne);
• pacjentka nie planuje ciąży i dobrowolnie przyjmuje skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej jeden miesiąc od badania przesiewowego do ostatniego zastosowania badanego leku;
• Zdiagnozowany jako pacjent z POChP zgodnie ze standardem Globalnej inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) 2023 i miał objawy odpowiadające POChP przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym;
• Potrafi przeprowadzić akceptowalne i powtarzalne pomiary czynności płuc;
• Stabilność kliniczna POChP w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (V1) oraz między wizytą V1 a wizytą V2;
• Długo działające lub krótko działające rozstrzenie oskrzeli nie były regularnie stosowane co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową (V1);
• Długo działające rozstrzenie oskrzeli można zatrzymać podczas badania do końca badania, a krótko działające rozstrzenie oskrzeli można zatrzymać co najmniej 6 godzin przed badaniem czynnościowym płuc;
• Spełnij ograniczenia dotyczące leków złożonych i oczekuj utrzymania ograniczeń podczas leczenia;
• Aktualne palenie lub historia palenia ≥ 10 paczkolat (palenie co najmniej 20 papierosów dziennie przez 10 kolejnych lat lub palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez 20 kolejnych lat, byli palacze muszą rzucić palenie> 6 miesięcy przed wizytą 1).

Kryteria wyłączenia:

• Historia zagrażającej życiu POChP, w tym hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii i/lub konieczności intubacji.
• Ostre zaostrzenia POChP wymagające leczenia steroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (V1) lub przed randomizacją (V2).
• Otrzymał leczenie kortykosteroidami wziewnymi (ICS) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Mieć historię hospitalizacji z powodu POChP co najmniej raz w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Leczenie antybiotykami infekcji górnych i/lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed wizytą z randomizacją (V2). Uwaga: Pacjenci z wywiadem infekcji górnych/dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni nie mogą brać udziału w teście, ale mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu 6 tygodni po wyleczeniu infekcji.

• COVID 19:

  1. Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie COVID-19 podczas badania przesiewowego (V1), potwierdzone przez laboratorium lub na podstawie oceny medycznej badacza; Osoby, o których wiadomo, że miały kontakt z pacjentami z pozytywnym wynikiem na COVID-19. Uwaga: Osoby badane powinny pozostać bezobjawowe przez 14 dni lub dłużej po ekspozycji i dopiero po zatwierdzeniu przez badacza mogą zostać ponownie przebadane.
  2. Znana historia zakażenia COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (V1);
  3. Znana historia medyczna hospitalizacji z powodu COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (V1);
  4. Osoby, które miały zakażenie COVID-19 przed badaniem przesiewowym (V1) i nie w pełni wyzdrowiały, aby wziąć udział w operacjach badań klinicznych.
• Cierpiąc jednocześnie na inne choroby układu oddechowego: α- 1. Niedobór antytrypsyny, pierwotna dyskineza rzęsek, rak płuca; Choroby układu oddechowego, takie jak: czynna infekcja płuc, gruźlica płuc, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, sarkoidoza płuc, nadciśnienie płucne itp. o istotnym znaczeniu klinicznym oceniane przez naukowców.
• Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) wykazała istotne klinicznie nieprawidłowości i uważa, że ​​nieprawidłowości nie są spowodowane POChP, a naukowcy ustalili, że mają one wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjentów. W przypadku braku raportu TK klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1, badanie TK klatki piersiowej należy wykonać na wizycie 1.
• Wcześniej przeszedł pneumonektomię lub operację zmniejszenia płuc.
• Wcześniej przebyte leczenie rehabilitacji płuc (można wybrać tych, którzy byli stabilni przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i pozostali stabilni podczas okresu próbnego).
• Otrzymał doustne steroidy lub roflumilast w leczeniu POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub otrzymał doustne leczenie teofiliną i/lub pochodnymi teofiliny w leczeniu POChP w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (V1).
• Stosować nieselektywne doustne blokery receptorów β.
• Wcześniej otrzymał leczenie enzyfentryną i HRS-9821.
• Pacjenci otrzymujący immunoterapię (taką jak azatiopryna i cyklofosfamid) w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
• Badaczka oceniła, że ​​na etapie badania przesiewowego i leczenia pacjenci nie byli w stanie odstawić zabronionych leków wyszczególnionych w protokole.
• U pacjenta występowały w przeszłości choroby, których nie można obecnie kontrolować, w tym między innymi choroby układu hormonalnego, tarczycy, układu nerwowego, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, krwi, układu moczowego, immunologiczne lub choroby okulistyczne, które zdaniem badacza są klinicznie istotne.

• Historia lub aktualne dowody chorób sercowo-naczyniowych o znaczeniu klinicznym. Jest definiowana jako dowolna choroba, która według badacza będzie zagrażać bezpieczeństwu pacjentów biorących udział w badaniu, lub dowolna choroba, która może wpłynąć na skuteczność lub analizę bezpieczeństwa, jeśli choroba/stan pogorszy się podczas badania; Uczestnicy, którzy podczas wizyty 1 doświadczyli któregokolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczeni:

  1. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiła niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia wymagająca interwencji;
  3. New York Heart Association (NYHA) III-IV Niewydolność serca.
• Mają niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie.
• Duża operacja (wymagająca znieczulenia ogólnego) została przeprowadzona w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową (V1) lub pacjent nie w pełni wyzdrowiał po operacji podczas wizyty przesiewowej (V1) lub operacja była planowana przed zakończeniem badania.
• Historia wyleczonych lub niewyleczonych nowotworów złośliwych w dowolnym narządzie lub układzie w ciągu ostatnich 5 lat.
• Nietolerancja lub alergia na Salbutamol lub TQC3721.
• Ci, którzy wymagają tlenoterapii, nawet okazjonalnie.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
• Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed randomizacją, szczepionkę inaktywowaną w ciągu 7 dni lub które planują otrzymać szczepienie w okresie badania.
• Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leków lub urządzeń medycznych w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
• Badacz uważa, że ​​istnieją inne sytuacje, które nie nadają się do udziału w badaniu.