Kliininen tutkimus TQC3721-suspensiosta inhaloitavaksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
• Pystyy käyttämään tutkimussumutinta oikein ja noudattamaan kaikkia tutkimusrajoituksia ja -menettelyjä;
• 30–75-vuotiaat (mukaan lukien kriittiset arvot), sekä miehet että naiset;
• Painoindeksi (BMI) alueella 18-30 kg/m2 (mukaan lukien kriittiset arvot);
• Tutkittavalla ei ole raskaussuunnitelmaa ja hän ottaa vapaaehtoisesti käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään kuukauden ajan seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen käyttöön;
• Diagnosoitu keuhkoahtaumatautipotilaaksi maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) 2023 -standardin mukaisesti, ja hänellä oli oireet, jotka täyttivät keuhkoahtaumatautia vähintään vuoden ajan ennen seulontaa;
• Pystyy suorittamaan hyväksyttäviä ja toistettavia keuhkojen toimintamittauksia;
• COPD:n kliininen stabiilisuus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (V1) ja V1-käynnin ja V2-käynnin välillä;
• Pitkävaikutteista keuhkoputkentulehdusta tai lyhytvaikutteista bronkiektaasia ei käytetty säännöllisesti vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä (V1);
• Pitkävaikutteinen bronkiektaasi voidaan pysäyttää tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti ja lyhytvaikutteinen bronkiektaasi voidaan pysäyttää vähintään 6 tuntia ennen keuhkojen toimintatestiä;
• Täytä yhdistelmälääkityksen rajoitukset ja odota rajoitusten säilyttämistä hoidon aikana;
• Nykyinen tupakointi tai tupakointihistoria ≥ 10 askin vuotta (poltto vähintään 20 savuketta päivässä 10 peräkkäisen vuoden ajan tai polttaa vähintään 10 savuketta päivässä 20 peräkkäisenä vuotena, entisten tupakoitsijoiden on lopetettava tupakointi > 6 kuukautta ennen vierailua 1).

Poissulkemiskriteerit:

• Hengenvaarallinen keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien sairaalahoito tehohoidossa ja/tai intubaatiotarve.
• Akuutit keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka vaativat suun kautta tai parenteraalista steroidihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (V1) tai ennen satunnaistamista (V2).
• Sai inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Sinulla on ollut keuhkoahtaumatautien vuoksi sairaalahoidossa vähintään kerran 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Antibioottihoito ylempien ja/tai alempien hengitysteiden infektioon 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistettua käyntiä (V2). Huomautus: Potilaat, joilla on ollut ylä-/alahengitystieinfektio 6 viikon sisällä, eivät voi osallistua testiin, mutta heidät voidaan seuloa uudelleen 6 viikon kuluttua infektion parantumisesta.

• COVID 19:

  1. Epäilty tai vahvistettu COVID-19-infektio seulonnan aikana (V1), laboratorion vahvistama tai tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella; Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan kosketuksissa COVID-19-positiivisten potilaiden kanssa. Huomautus: Koehenkilöiden tulee pysyä oireettomana 14 päivää tai kauemmin altistuksen jälkeen, ja vasta tutkijan hyväksynnän jälkeen heidät voidaan seuloa uudelleen.
  2. Tunnettu COVID-19-infektiohistoria 4 viikon sisällä ennen seulontaa (V1);
  3. Tunnettu sairaushistoria COVID-19:n takia sairaalahoidosta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (V1);
  4. Koehenkilöt, joilla oli COVID-19-infektio ennen seulontaa (V1) ja jotka eivät olleet täysin toipuneet osallistuakseen kliinisiin kokeisiin.
• Sairastaa muita hengityselinten sairauksia samanaikaisesti: α- 1. Antitrypsiinin puutos, primaarinen ciliaarinen dyskinesia, keuhkosyöpä; Hengityselinten sairaudet, kuten aktiivinen keuhkoinfektio, keuhkotuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, keuhkosarkoidoosi, keuhkoverenpainetauti jne., joilla on tutkijoiden arvioima merkittävä kliininen merkitys.
• Rintakehän tietokonetomografia (CT) on löytänyt kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja uskoo, että poikkeamat eivät johdu keuhkoahtaumatautista, ja tutkijat ovat todenneet, että niillä on vaikutusta tutkimustuloksiin tai potilasturvallisuuteen. Jos rintakehän TT-raporttia ei ole 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, rintakehän TT-tutkimus on tehtävä käynnillä 1.
• Hänelle tehtiin aiemmin pneumonectomia tai keuhkojen pienennysleikkaus.
• Aiemmin saaneet keuhkojen kuntoutushoitoa (valitaan ne, jotka ovat olleet stabiileja 4 viikkoa ennen seulontaa ja pysyneet vakaana koeajan aikana).
• Sai suun kautta steroideja tai roflumilastihoitoa keuhkoahtaumatautiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai saanut oraalista teofylliini- ja/tai teofylliinijohdannaishoitoa keuhkoahtaumatautiin 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa (V1).
• Käytä ei-selektiivisiä oraalisia β-reseptorisalpaajia.
• Aiemmin hoidettu ensifentriinillä ja HRS-9821:llä.
• Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa (kuten atsatiopriinia ja syklofosfamidia) 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa.
• Tutkija arvioi, että tämän tutkimuksen seulonta- ja hoitovaiheessa potilaat eivät pystyneet lopettamaan protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä.
• Potilaalla on ollut sairauksia, joita ei voida hallita tällä hetkellä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, endokriinisen, kilpirauhasen, hermoston, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, veren, virtsatiejärjestelmän, immunologian tai silmäsairaudet, joita tutkija arvioi kliinisesti merkittävä.

• Aiemmat tai nykyiset todisteet sydän- ja verisuonitaudeista, joilla on kliinistä merkitystä. Se määritellään sairaudeksi, jonka tutkija uskoo vaarantavan potilaiden turvallisuuden tutkimukseen osallistuessaan, tai sairaudeksi, joka voi vaikuttaa tehokkuuteen tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana; Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet jonkin seuraavista tiloista vierailun 1 aikana, suljetaan pois:

  1. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  2. Viimeisten 3 kuukauden aikana on ollut epävakaa tai hengenvaarallinen rytmihäiriö, joka on vaatinut toimenpiteitä;
  3. New York Heart Associationin (NYHA) III-IV sydämen vajaatoiminta.
• Sinulla on epävakaa tai hallitsematon verenpaine.
• Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) tehtiin 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (V1), tai potilas ei täysin toipunut leikkauksesta seulontakäynnin aikana (V1), tai leikkaus oli suunniteltu ennen tutkimuksen päättymistä.
• Parantuneiden tai parantumattomien pahanlaatuisten kasvainten historia missä tahansa elimessä tai järjestelmässä viimeisen viiden vuoden aikana.
• Salbutamolin tai TQC3721:n intoleranssi tai allergia.
• Ne, jotka tarvitsevat happihoitoa, jopa satunnaisesti.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Henkilöt, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä tai jotka aikovat saada rokotuksen tutkimusjakson aikana.
• Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana.
• Henkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
• Tutkija uskoo, että on muitakin tilanteita, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.