Un ensayo clínico de TQC3721 Suspensión para inhalación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave.

Criterios de inclusión:

• Firmar un formulario de consentimiento informado antes del estudio y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del experimento;
• Capaz de usar el nebulizador del estudio correctamente y cumplir con todas las restricciones y procedimientos del estudio;
• Edad entre 30 y 75 años (Incluyendo valores críticos), tanto hombres como mujeres;
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-30 kg/m2 (incluidos los valores críticos);
• El sujeto no tiene plan de embarazo y adopta voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante al menos un mes desde la selección hasta el último uso del fármaco del estudio;
• Diagnosticado como paciente con EPOC de acuerdo con el estándar de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) 2023, y tenía síntomas que cumplían con los de EPOC durante al menos 1 año antes de la selección;
• Capaz de realizar mediciones de función pulmonar aceptables y repetibles;
• Estabilidad clínica de la EPOC en las 4 semanas anteriores a la visita de selección (V1) y entre la visita V1 y la visita V2;
• La bronquiectasia de acción prolongada o la bronquiectasia de acción corta no se usaron regularmente al menos 14 días antes de la visita de selección (V1);
• Las bronquiectasias de acción prolongada se pueden detener durante el estudio hasta el final del estudio, y las bronquiectasias de acción corta se pueden detener al menos 6 horas antes de la prueba de función pulmonar;
• Cumplir con las restricciones de medicamentos combinados y esperar mantener las restricciones durante el tratamiento;
• Tabaquismo actual o historial de tabaquismo ≥ 10 paquetes por año (fumar al menos 20 cigarrillos por día durante 10 años consecutivos o fumar al menos 10 cigarrillos por día durante 20 años consecutivos, los ex fumadores deben dejar de fumar > 6 meses antes de la visita 1).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de EPOC potencialmente mortal, incluida la hospitalización en una unidad de cuidados intensivos y/o la necesidad de intubación.
• Exacerbaciones agudas de la EPOC que requieren tratamiento con esteroides orales o parenterales en los 3 meses anteriores a la selección (V1) o antes de la aleatorización (V2).
• Recibió tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Tener antecedentes de hospitalización por EPOC al menos una vez en los 6 meses anteriores a la selección.
• Tratamiento con antibióticos para infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 6 semanas anteriores a la selección o antes de la visita aleatoria (V2). Nota: Los pacientes con antecedentes de infección del tracto respiratorio superior/inferior dentro de las 6 semanas no pueden participar en la prueba, pero pueden volver a examinarse 6 semanas después de que la infección se haya curado.

• COVID-19:

  1. Infección por COVID-19 sospechada o confirmada durante el tamizaje (V1), confirmada por el laboratorio o con base en el juicio médico del investigador; Sujetos que se sabe que tienen contacto con pacientes positivos para COVID-19. Nota: Los sujetos deben permanecer asintomáticos durante 14 días o más después de la exposición, y solo después de haber sido aprobados por el investigador pueden volver a examinarse.
  2. Historial conocido de infección por COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (V1);
  3. Historial médico conocido de hospitalización debido a COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la selección (V1);
  4. Sujetos que tenían infección por COVID-19 antes de la selección (V1) y no se habían recuperado por completo para participar en operaciones de ensayos clínicos.
• Padecer de otras enfermedades respiratorias simultáneamente: α- 1. Deficiencia de antitripsina, discinesia ciliar primaria, cáncer de pulmón; Enfermedades respiratorias como infección pulmonar activa, tuberculosis pulmonar, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, sarcoidosis pulmonar, hipertensión pulmonar, etc. con significación clínica significativa evaluada por los investigadores.
• La tomografía computarizada (TC) de tórax ha encontrado anomalías clínicamente significativas y cree que las anomalías no son causadas por la EPOC, y los investigadores han determinado que tienen un impacto en los resultados del ensayo o en la seguridad del paciente. Si no hay un informe de TC de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1, se debe realizar un examen de TC de tórax en la visita 1.
• Previamente se sometió a una neumonectomía o cirugía de reducción pulmonar.
• Haber recibido previamente tratamiento de rehabilitación pulmonar (se pueden seleccionar aquellos que han estado estables durante 4 semanas antes de la selección y se han mantenido estables durante el período de prueba).
• Recibió tratamiento con esteroides orales o roflumilast para la EPOC dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1), o recibió tratamiento con teofilina oral y/o derivados de la teofilina para la EPOC dentro de 1 mes antes de la selección (V1).
• Utilizar bloqueadores de los receptores β de administración oral no selectiva.
• Previamente recibió tratamiento con ensifentrina y HRS-9821.
• Pacientes que reciben inmunoterapia (como azatioprina y ciclofosfamida) dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección.
• El investigador evaluó que durante las etapas de detección y tratamiento de este estudio, los pacientes no pudieron suspender los medicamentos prohibidos especificados en el protocolo.
• El paciente tiene antecedentes de enfermedades que no se pueden controlar en la actualidad, incluidas, entre otras, enfermedades endocrinas, tiroideas, del sistema nervioso, del hígado, del tracto gastrointestinal, renales, sanguíneas, del sistema urinario, inmunológicas u oftálmicas que el investigador considere clínicamente significativo.

• Historia o evidencia actual de enfermedades cardiovasculares con significado clínico. Se define como cualquier enfermedad que el investigador crea que pondrá en peligro la seguridad de los pacientes cuando participen en el estudio, o cualquier enfermedad que pueda afectar el análisis de efectividad o seguridad si la enfermedad/condición empeora durante el estudio; Se excluirán los sujetos que hayan experimentado alguna de las siguientes condiciones durante la visita 1:

  1. infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
  2. Ha habido arritmia inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses;
  3. Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) III-IV Insuficiencia cardíaca.
• Tiene hipertensión inestable o incontrolable.
• Se realizó una cirugía mayor (que requirió anestesia general) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección (V1), o el paciente no se recuperó por completo de la cirugía durante la visita de selección (V1), o la cirugía se planeó antes del final del estudio.
• Antecedentes de tumores malignos curados o no curados en cualquier órgano o sistema en los últimos 5 años.
• Intolerancia o alergia a Salbutamol o TQC3721.
• Quienes requieran oxigenoterapia, incluso ocasionalmente.
• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
• Personas que hayan recibido la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, la vacuna inactivada dentro de los 7 días o que planeen recibir la vacunación durante el período del estudio.
• Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años.
• Individuos que han participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias de medicamentos (lo que sea más largo) antes de la selección.
• El investigador cree que hay otras situaciones que no son adecuadas para la participación en el estudio.