Een klinisch onderzoek met TQC3721 Suspensie voor inhalatie bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte.

Inclusiecriteria:

• Onderteken een geïnformeerd toestemmingsformulier vóór het onderzoek en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het experiment volledig;
• In staat om de studievernevelaar correct te gebruiken en te voldoen aan alle studiebeperkingen en -procedures;
• Tussen 30 en 75 jaar oud (inclusief kritische waarden), zowel mannen als vrouwen;
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-30 kg/m2 (inclusief kritische waarden);
• De proefpersoon heeft geen zwangerschapsplan en neemt vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende ten minste één maand vanaf de screening tot het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Gediagnosticeerd als COPD-patiënt volgens de Global Initiative for Chronic Obstructive Long Disease (GOLD) 2023-standaard, en had symptomen die overeenkwamen met COPD gedurende ten minste 1 jaar vóór screening;
• In staat om acceptabele en herhaalbare longfunctiemetingen uit te voeren;
• Klinische stabiliteit van COPD binnen 4 weken voor screeningsbezoek (V1) en tussen V1-bezoek en V2-bezoek;
• Langwerkende bronchiëctasie of kortwerkende bronchiëctasie werden minimaal 14 dagen voor het screeningsbezoek niet regelmatig gebruikt (V1);
• Langwerkende bronchiëctasie kan tijdens het onderzoek worden gestopt tot het einde van het onderzoek en kortwerkende bronchiëctasie kan ten minste 6 uur vóór de longfunctietest worden gestopt;
• Voldoen aan de beperkingen op combinatiemedicatie en verwachten de beperkingen tijdens de behandeling te behouden;
• Huidig ​​roken of rookgeschiedenis ≥ 10 pakjaren (ten minste 20 sigaretten per dag roken gedurende 10 opeenvolgende jaren of roken van ten minste 10 sigaretten per dag gedurende 20 opeenvolgende jaren, ex-sigarettenrokers moeten stoppen met roken >6 maanden voor bezoek 1).

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van levensbedreigende COPD, inclusief ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling en/of de noodzaak van intubatie.
• Acute exacerbaties van COPD die orale of parenterale steroïdenbehandeling vereisen binnen 3 maanden vóór screening (V1) of vóór randomisatie (V2).
• Behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Een voorgeschiedenis hebben van ziekenhuisopname voor COPD, minstens één keer binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Antibioticabehandeling bij bovenste en/of onderste luchtweginfectie binnen 6 weken voor screening of voor gerandomiseerd bezoek (V2). Opmerking: Patiënten met een voorgeschiedenis van bovenste/onderste luchtweginfectie binnen 6 weken kunnen niet deelnemen aan de test, maar kunnen 6 weken nadat de infectie is genezen opnieuw worden gescreend.

• COVID 19:

  1. Vermoedelijke of bevestigde COVID-19-infectie tijdens screening (V1), bevestigd door het laboratorium of op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker; Proefpersonen waarvan bekend is dat ze contact hebben met COVID-19-positieve patiënten. Opmerking: proefpersonen moeten gedurende 14 dagen of langer na blootstelling asymptomatisch blijven en pas na goedkeuring door de onderzoeker kunnen ze opnieuw worden gescreend.
  2. Bekende COVID-19-infectiegeschiedenis binnen 4 weken voor screening (V1);
  3. Bekende medische voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege COVID-19 binnen 3 maanden voor screening (V1);
  4. Proefpersonen die vóór de screening een COVID-19-infectie hadden (V1) en nog niet volledig hersteld waren, mochten deelnemen aan klinische onderzoeken.
• Gelijktijdig lijden aan andere luchtwegaandoeningen: α- 1. Antitrypsinedeficiëntie, primaire ciliaire dyskinesie, longkanker; Luchtwegaandoeningen zoals actieve longinfectie, longtuberculose, bronchiëctasie, longfibrose, longsarcoïdose, pulmonale hypertensie, enz. met significante klinische significantie beoordeeld door de onderzoekers.
• Computertomografie (CT) op de borst heeft klinisch significante afwijkingen gevonden en is van mening dat de afwijkingen niet worden veroorzaakt door COPD, en de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze van invloed zijn op de onderzoeksresultaten of de patiëntveiligheid. Als er binnen 3 maanden voor bezoek 1 geen thorax-CT-rapport is, moet bij bezoek 1 een thorax-CT-onderzoek worden uitgevoerd.
• Eerder een pneumonectomie of longverkleining heeft ondergaan.
• Eerder een longrevalidatiebehandeling ondergaan (degenen die 4 weken stabiel zijn geweest vóór de screening en stabiel zijn gebleven tijdens de proefperiode kunnen worden geselecteerd).
• Orale steroïden of roflumilastbehandeling voor COPD ontvangen binnen 3 maanden vóór screening (Bezoek 1), of orale behandeling met theofylline en/of theofyllinederivaten voor COPD ontvangen binnen 1 maand vóór screening (V1).
• Gebruik niet-selectieve orale toediening van β-receptorblokkers.
• Eerder behandeld met ensifentrine en HRS-9821.
• Patiënten die immunotherapie krijgen (zoals azathioprine en cyclofosfamide) binnen 4 weken voor de screeningsperiode.
• De onderzoeker evalueerde dat patiënten tijdens de screening- en behandelingsfasen van deze studie niet in staat waren om te stoppen met de in het protocol gespecificeerde verboden medicijnen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ziekten die op dit moment niet onder controle kunnen worden gehouden, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, ziekten van het endocriene systeem, de schildklier, het zenuwstelsel, de lever, het maagdarmkanaal, de nieren, het bloed, het urinestelsel, de immunologie of oogheelkundige aandoeningen waarvan de onderzoeker klinisch oordeelt significant.

• Geschiedenis of actueel bewijs van hart- en vaatziekten met klinische betekenis. Het wordt gedefinieerd als elke ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van patiënten in gevaar brengt wanneer ze deelnemen aan het onderzoek, of elke ziekte die de effectiviteit of veiligheidsanalyse kan beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergert tijdens het onderzoek; Proefpersonen die tijdens bezoek 1 een van de volgende aandoeningen hebben ervaren, worden uitgesloten:

  1. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of beroerte in de afgelopen 6 maanden;
  2. Er zijn in de afgelopen 3 maanden onstabiele of levensbedreigende aritmie geweest die interventie vereist;
  3. New York Heart Association (NYHA) III-IV hartfalen.
• Heb onstabiele of oncontroleerbare hypertensie.
• Een grote operatie (waarvoor algehele anesthesie nodig was) werd uitgevoerd binnen 8 weken vóór het screeningsbezoek (V1), of de patiënt herstelde niet volledig van de operatie tijdens het screeningsbezoek (V1), of er was een operatie gepland voor het einde van het onderzoek.
• Een geschiedenis van genezen of niet-genezen kwaadaardige tumoren in een orgaan of systeem in de afgelopen 5 jaar.
• Intolerantie of allergie voor Salbutamol of TQC3721.
• Degenen die zuurstoftherapie nodig hebben, zelfs af en toe.
• Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Personen die binnen 28 dagen vóór randomisatie een levend verzwakt vaccin hebben gekregen, binnen 7 dagen een geïnactiveerd vaccin hebben gekregen of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd.
• Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
• Personen die hebben deelgenomen aan een klinische proef met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
• De onderzoeker is van mening dat er andere situaties zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.