中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした吸入用TQC3721懸濁液の臨床試験。

包含基準:

• 研究前にインフォームドコンセントフォームに署名し、実験の内容、プロセス、潜在的な副作用を十分に理解すること。
• 研究ネブライザーを正しく使用し、研究のすべての制限と手順に従うことができます。
• 30歳から75歳まで（臨界値を含む）、男女問わず。
• 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内（臨界値を含む）。
• 被験者には妊娠計画がなく、スクリーニングから治験薬の最後の使用まで少なくとも1か月間効果的な避妊措置を自発的に採用する。
• 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的取り組み（GOLD）2023基準に従ってCOPD患者として診断され、スクリーニング前の少なくとも1年間にCOPDを満たす症状があった。
• 許容範囲内で再現性のある肺機能測定を実施できる。
• スクリーニング来院（V1）前4週間以内、およびV1来院とV2来院の間のCOPDの臨床的安定性。
• 長時間作用性気管支拡張症または短時間作用性気管支拡張症は、スクリーニング来院の少なくとも 14 日前には定期的に使用されていませんでした (V1)。
• 長時間作用性気管支拡張症は研究中から研究終了まで中止でき、短時間作用性気管支拡張症は肺機能検査の少なくとも6時間前に中止できます。
• 併用薬の制限を満たしており、治療中も制限を維持することが期待されます。
• 現在の喫煙または喫煙歴が10箱年以上（10年連続で1日あたり少なくとも20本のタバコを吸っている、または20年連続で1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っている、元喫煙者は訪問の6か月以上前に禁煙しなければならない1）。

除外基準:

• -集中治療室への入院や挿管の必要性を含む、生命を脅かすCOPDの病歴。
• スクリーニング前（V1）またはランダム化前（V2）の3か月以内に経口または非経口ステロイド治療を必要とするCOPDの急性増悪。
• スクリーニング前の4週間以内に吸入コルチコステロイド（ICS）治療を受けた。
• スクリーニング前の6か月以内に少なくとも1回COPDによる入院歴がある。
• -スクリーニング前またはランダム来院（V2）前の6週間以内の上気道および/または下気道感染症に対する抗生物質治療。 注: 6 週間以内に上気道/下気道感染症の既往がある患者は検査に参加できませんが、感染症が治癒してから 6 週間後に再検査を受けることができます。

• COVID-19（新型コロナウイルス感染症：

  1. スクリーニング（V1）中に新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認され、研究室によって確認された、または研究者の医学的判断に基づいている。新型コロナウイルス感染症陽性患者と接触したことがわかっている被験者。 注: 被験者は曝露後 14 日間以上無症状のままである必要があり、研究者の承認後にのみ再スクリーニングが可能です。
  2. スクリーニング前4週間以内に既知の新型コロナウイルス感染症（V1）感染歴がある。
  3. スクリーニング前3か月以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による入院の既知の病歴がある（V1）。
  4. スクリーニング前（V1）に新型コロナウイルス感染症に感染し、臨床試験操作に参加できるほど完全に回復していない被験者。
• 他の呼吸器疾患を同時に患っている：α- 1. アンチトリプシン欠乏症、原発性毛様体ジスキネジア、肺がん。研究者によって評価された重大な臨床的意義のある活動性肺感染症、肺結核、気管支拡張症、肺線維症、肺サルコイドーシス、肺高血圧症などの呼吸器疾患。
• 胸部コンピューター断層撮影（CT）検査で臨床的に重大な異常が発見され、その異常はCOPDによって引き起こされたものではないと考えられており、研究者らはそれらの異常が試験結果や患者の安全性に影響を及ぼすと判断した。 訪問 1 までの 3 か月以内に胸部 CT レポートがない場合は、訪問 1 で胸部 CT 検査を実行する必要があります。
• 以前に肺切除術または肺縮小手術を受けたことがある。
• 肺リハビリテーション治療歴のある方（スクリーニング前4週間安定しており、試験期間中も安定している方を選択可能）。
• -スクリーニング前3か月以内にCOPDに対して経口ステロイドまたはロフルミラスト治療を受けた（訪問1）、またはスクリーニング前1か月以内にCOPDに対して経口テオフィリンおよび/またはテオフィリン誘導体治療を受けた（V1）。
• 非選択的経口投与のβ受容体拮抗薬を使用します。
• 以前にエンシフェントリンとHRS-9821による治療を受けていた。
• -スクリーニング期間前4週間以内に免疫療法（アザチオプリンやシクロホスファミドなど）を受けている患者。
• 研究者は、この研究のスクリーニング段階と治療段階で、患者はプロトコルで指定された禁止薬物を中止できなかったと評価しました。
• 患者は、内分泌、甲状腺、神経系、肝臓、胃腸管、腎臓、血液、泌尿器系、免疫学、または眼科疾患を含むがこれらに限定されず、研究者が臨床的に判断した疾患を含む、現時点で制御できない疾患の既往歴がある。重要な。

• 臨床的に重要な心血管疾患の病歴または現在の証拠。 研究者が研究参加時に患者の安全を脅かすと考える疾患、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に有効性や安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患と定義されます。訪問 1 中に以下の症状のいずれかを経験した被験者は除外されます。

  1. 過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または脳卒中。
  2. 過去 3 か月以内に介入が必要な不安定または生命を脅かす不整脈が発生した。
  3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III-IV 心不全。
• 不安定または制御不能な高血圧がある。
• 大手術（全身麻酔を必要とする）がスクリーニング来院前8週間以内に実施された（V1）、または患者がスクリーニング来院中に手術から完全に回復しなかった（V1）、または研究終了前に手術が計画されていた。
• 過去5年間のあらゆる臓器または系における治癒または未治癒の悪性腫瘍の病歴。
• サルブタモールまたはTQC3721に対する不耐症またはアレルギー。
• 時々でも酸素療法が必要な方。
• 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
• ランダム化前の28日以内に弱毒生ワクチン、7日以内に不活化ワクチンを受けた人、または研究期間中にワクチン接種を受ける予定の人。
• 過去 3 年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
• スクリーニング前の4週間または5つの薬物半減期（いずれか長い方）以内に薬物または医療機器の臨床試験に参加した個人。
• 研究者は、研究への参加に適さない状況は他にもあると考えている。