- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05988723
Evaluatie van de effecten van obesitas op orthodontische tandbewegingen
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Mustafa UZUN, Aydin Adnan Menderes University
In deze studie werd botremodellering in de gingivale creviculaire vloeistof biochemisch geëvalueerd tijdens distalisatie van honden bij obese individuen en vergeleken met individuen met een normaal gewicht.
Tegelijkertijd werd de snelheid van tandbeweging gemeten bij zwaarlijvige personen en vergeleken met personen met een normaal gewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de patiënten met obesitas en normaal gewicht die zich aanmeldden bij Aydın Adnan Menderes University Faculteit der Tandheelkunde Afdeling Orthodontie voor orthodontische behandeling, werden degenen die voldeden aan de inclusiecriteria geselecteerd voor de studie.
Patiënten met hoekklasse II-malocclusie die extractie van de eerste premolaartand in de bovenkaak nodig hadden, werden in het onderzoek opgenomen.
Obesitasclassificatie, zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de obesitaswaarden bij kinderen vaststelt; BMI-waarden; <5% erg mager, 5%-15% ondergewicht, 16-85% normaal, 86-95% overgewicht en ≥95% zwaarlijvig.
Percentielwaarden werden berekend met verwijzing naar de studie "Referentiewaarden voor gewicht, lengte, hoofdomtrek en body mass index bij Turkse kinderen", uitgevoerd door Neyzi et al. (2015).
In onze studie werden individuen met een normaal gewicht en zonder enige systemische ziekte bepaald als de controlegroep, en individuen zonder enige andere systemische ziekte dan obesitas werden bepaald als de onderzoeksgroep.
Leptine-, IL-6-, OPG- en RANKL-niveaus werden gemeten in gingivale sulcus-vochtmonsters genomen uit de distale gingivale groef van zwaarlijvige en gezonde personen die distalisatie van de hond ondergingen.
Roth metalen beugels en buizen met sleuven van 0,022 inch werden gebruikt voor de vaste orthodontische behandeling van de patiënten.
Na het egaliseren van de tanden van de patiënten met boogdraden, werd 2 maanden gewacht in 19x25 roestvrijstalen boogdraad en vervolgens werd 150 gr distalisatiekracht uitgeoefend.
Er werden DOS-monsters genomen uit de distale tandvleesgroef van tanden op dag 7 (T2), dag 14 (T3) en dag 21 (T4), net voordat distalisatiekracht werd uitgeoefend (T0), 24 uur nadat kracht werd uitgeoefend (T1).
Om de snelheid van tandbeweging te bepalen, werd de mond van de patiënt gescand op de dagen van DOS (T0, T1, T2, T3, T4) en daarnaast op de 28e dag (T5) en aan het einde van de 3e maand (T6), met het 3shape Trios-apparaat en met behulp van de OrthoAnalyzer-software.
De hoeveelheid beweging van de hoektand werd gemeten in mm.
Voordat het vloeistofmonster van de tandvleesgroef werd verzameld, werd het gebied geïsoleerd met wattenrollen en werden de aangrenzende tanden en het marginale tandvleesgebied aan de lucht gedroogd.
Het Periopaper werd vervolgens gedurende 30 seconden voorzichtig in de gingivale sulci onder de tandvleesrand geplaatst.
Papieren stroken werden afzonderlijk afgesloten in eppendorfbuisjes en elk monster werd tot latere analyse bij -80°C bewaard.
Leptine-, IL-6-, OPG- en RANKL-niveaus werden onderzocht met Elisa-kits uit de verkregen monsters.
De geplande periode voor het onderzoek werd vastgesteld op in totaal 3 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 12 en 18 jaar die orthodontische behandelingen hebben voortgezet
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index ≥ 95% voor personen met obesitas, body mass index tussen 16-85% voor personen met een normaal gewicht,
- Afwezigheid van een systemische ziekte die de tandbeweging kan beïnvloeden,
- Premolaarextractie is vereist omdat de patiënten hoekklasse II-malocclusie hebben,
- Geen geschiedenis van orthodontische behandeling,
- Geen gebruik van ontstekingsremmers binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek,
- Geen tekenen van gingivitis of een voorgeschiedenis van parodontale behandeling,
- Om een goede parodontale gezondheid te hebben,
- De patiënten bevinden zich in de periode van permanent gebit,
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere orthodontische behandeling,
- Gebruik van ontstekingsremmers binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek,
- Tekenen van gingivitis of een voorgeschiedenis van parodontale behandeling hebben,
- Personen met een slechte parodontale gezondheid,
- Individuen in de periode van gemengd gebit,
- Personen die rook- of alcoholgewoonten hebben,
- Vastgesteld als niet-naleving door de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep (zwaarlijvige patiënt)
Leptine-, IL-6-, OPG- en RANKL-niveaus werden gemeten in monsters genomen uit de distale tandvleesgroef van de hoektanden van zwaarlijvige personen.
Roth metalen beugels en buizen met sleuven van 0,022 inch werden gebruikt voor de vaste orthodontische behandeling van de patiënten.
Na het egaliseren van de tanden van de patiënten met boogdraden, werd 2 maanden gewacht in 19x25 roestvrijstalen boogdraad en vervolgens werd 150 gr distalisatiekracht uitgeoefend.
Er werden DOS-monsters genomen uit de distale tandvleesgroef van tanden op dag 7 (T2), dag 14 (T3) en dag 21 (T4), net voordat distalisatiekracht werd uitgeoefend (T0), 24 uur nadat kracht werd uitgeoefend (T1).
Om de snelheid van tandbeweging te bepalen, werd de mond van de patiënt gescand op de dagen dat DOS werd ingenomen (T0,T1,T2,T3,T4) en daarnaast op de 28e dag (T5) en op de einde van de 3e maand (T6), en de hoeveelheid beweging van de hoektand werd gemeten in mm.
Leptine-, IL-6-, OPG- en RANKL-niveaus werden onderzocht met Elisa-kits uit de verkregen monsters.
|
Biochemische metingen doen met de ELISA kit
|
|
Controlegroep (normale patiënt)
Leptine-, IL-6-, OPG- en RANKL-niveaus werden gemeten in monsters genomen uit de distale gingivale groef van de hoektanden van personen met een normaal gewicht. Roth metalen beugels en buizen met 0,022 inch sleuven werden gebruikt voor de vaste orthodontische behandeling van de patiënten. de tanden van de patiënten waterpas zetten met boogdraden, er werd 2 maanden gewacht in 19x25 roestvrijstalen boogdraad en vervolgens werd 150 gr distalisatiekracht uitgeoefend. DOS-monsters werden genomen uit de distale gingivale groef van tanden op dag 7 (T2), dag 14 (T3) en dag 21 (T4), net voordat distalisatiekracht werd uitgeoefend (T0), 24 uur nadat kracht werd uitgeoefend (T1).
Om de snelheid van tandbeweging te bepalen, werd de mond van de patiënt gescand op de dagen dat DOS werd ingenomen (T0,T1,T2,T3,T4) en daarnaast op de 28e dag (T5) en op de einde van de 3e maand (T6), en de hoeveelheid beweging van de hoektand werd gemeten in mm.
Leptine-, IL-6-, OPG- en RANKL-niveaus werden onderzocht met Elisa-kits uit de verkregen monsters.
|
Biochemische metingen doen met de ELISA kit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leptine-, RANKL-, OPG- en IL-6 ELISA-kits
Tijdsspanne: De verandering in biomarkerniveaus zal over een periode van 1 maand worden gemeten.
|
ELISA-kits werden gebruikt om het biomarkerniveau te meten in gingivale creviculaire vloeistofmonsters die bij de patiënt waren afgenomen.
|
De verandering in biomarkerniveaus zal over een periode van 1 maand worden gemeten.
|
|
Correlatie tussen leptine-niveau en tandbewegingssnelheid
Tijdsspanne: Er wordt onderzocht of er een relatie is tussen het leptinegehalte en de tandbewegingssnelheid over een periode van 21 dagen.
|
3D intraorale scanner en leptine elisa-kit zullen worden gebruikt
|
Er wordt onderzocht of er een relatie is tussen het leptinegehalte en de tandbewegingssnelheid over een periode van 21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mine Geçgelen Cesur, Aydin Adnan Menderes University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dilsiz A, Kilic N, Aydin T, Ates FN, Zihni M, Bulut C. Leptin levels in gingival crevicular fluid during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2010 May;80(3):504-8. doi: 10.2319/072109-402.1.
- Neyzi O, Bundak R, Gokcay G, Gunoz H, Furman A, Darendeliler F, Bas F. Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Dec;7(4):280-93. doi: 10.4274/jcrpe.2183.
- Jayachandran T, Srinivasan B, Padmanabhan S. Salivary leptin levels in normal weight and overweight individuals and their correlation with orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2017 Sep;87(5):739-744. doi: 10.2319/120216-869.1. Epub 2017 May 4.
- Saloom HF, Boustan R, Seehra J, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. The impact of obesity on orthodontic treatment outcome in adolescents: a prospective clinical cohort study. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):165-172. doi: 10.1093/ejo/cjaa032.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHF-21006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .