- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05988723
Ocena wpływu otyłości na ruch zębów ortodontycznych
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mustafa UZUN, Aydin Adnan Menderes University
W tym badaniu przebudowę kości w płynie dziąsłowym oceniono biochemicznie podczas dystalizacji kła u osób otyłych i porównano z osobami o prawidłowej masie ciała.
W tym samym czasie mierzono szybkość ruchu zębów u osób otyłych i porównywano z osobami o prawidłowej masie ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród pacjentów otyłych i z prawidłową masą ciała, którzy zgłosili się na leczenie ortodontyczne na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu im. Aydına Adnana Menderesa, do badania wybrano tych, którzy spełnili kryteria włączenia.
Do badania włączono pacjentów z wadą zgryzu II klasy Angle'a, którzy wymagali usunięcia pierwszego zęba przedtrzonowego szczęki.
Klasyfikacja otyłości, ponieważ Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) określa wartości otyłości u dzieci; wartości BMI; <5% bardzo szczupła, 5%-15% niedowaga, 16-85% normalna, 86-95% nadwaga i ≥95% otyłość.
Wartości percentyla obliczono w odniesieniu do badania „Wartości referencyjne dla wagi, wzrostu, obwodu głowy i wskaźnika masy ciała u tureckich dzieci” przeprowadzonego przez Neyzi i in. (2015).
W naszym badaniu osoby z prawidłową masą ciała i bez chorób ogólnoustrojowych zostały określone jako grupa kontrolna, a osoby bez chorób ogólnoustrojowych innych niż otyłość zostały określone jako grupa badana.
Poziomy leptyny, IL-6, OPG i RANKL mierzono w próbkach płynu dziąsłowego pobranego z dystalnego rowka dziąsłowego osób otyłych i zdrowych, które przeszły dystalizację kłów.
Do stałego leczenia ortodontycznego pacjentów zastosowano metalowe zamki Roth i rurki ze szczelinami 0,022 cala.
Po wyrównaniu zębów pacjentów drutami łukowymi odczekano 2 miesiące w łuku ze stali nierdzewnej 19x25, a następnie zastosowano siłę dystalizacji 150 gr.
Próbki DOS pobrano z dystalnego rowka dziąsłowego zębów w dniu 7 (T2), dniu 14 (T3) i dniu 21 (T4), tuż przed przyłożeniem siły dystalnej (T0), 24 godziny po przyłożeniu siły (T1).
W celu określenia szybkości ruchu zębów skanowano jamę ustną pacjenta w dniach DOS (T0, T1, T2, T3, T4) oraz dodatkowo w 28. 3. miesiąc (T6), aparatem 3shape Trios i oprogramowaniem OrthoAnalyzer.
Wielkość ruchu kła mierzono w mm.
Przed pobraniem próbki płynu z rowków dziąsłowych obszar ten izolowano za pomocą wacików, a sąsiednie zęby i obszar dziąseł brzeżnych suszono powietrzem.
Periopapier został następnie delikatnie umieszczony w bruździe dziąsłowej poniżej brzegu dziąsła na 30 sekund.
Paski bibuły szczelnie zamknięto w probówkach Eppendorfa i każdą próbkę przechowywano w temperaturze -80°C do późniejszej analizy.
Z otrzymanych próbek zbadano poziomy leptyny, IL-6, OPG i RANKL za pomocą zestawów Elisa.
Planowany okres badania określono na łącznie 3 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydın, Indyk, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12-18 lat kontynuujący leczenie ortodontyczne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 95% dla osób otyłych, wskaźnik masy ciała między 16-85% dla osób o prawidłowej masie ciała,
- Brak jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych mogących wpływać na ruchomość zębów,
- Konieczna jest ekstrakcja zęba przedtrzonowego, ponieważ pacjenci mają wadę zgryzu II klasy Angle'a,
- Brak historii leczenia ortodontycznego,
- niestosowania leków przeciwzapalnych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania,
- Brak objawów zapalenia dziąseł lub historii leczenia periodontologicznego,
- Aby mieć dobre zdrowie przyzębia,
- Pacjenci są w okresie uzębienia stałego,
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego leczenia ortodontycznego,
- Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania,
- mieć objawy zapalenia dziąseł lub historię leczenia periodontologicznego,
- Osoby ze złym stanem zdrowia przyzębia,
- Osoby w okresie uzębienia mieszanego,
- Osoby, które palą lub piją alkohol,
- Określone jako nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badana (pacjent otyły)
Poziomy leptyny, IL-6, OPG, RANKL oznaczano w próbkach pobranych z dystalnego rowka dziąsłowego kłów u osób otyłych.
Do stałego leczenia ortodontycznego pacjentów zastosowano metalowe zamki Roth i rurki ze szczelinami 0,022 cala.
Po wyrównaniu zębów pacjentów drutami łukowymi odczekano 2 miesiące w łuku ze stali nierdzewnej 19x25, a następnie zastosowano siłę dystalizacji 150 gr.
Próbki DOS pobrano z dystalnego rowka dziąsłowego zębów w dniu 7 (T2), dniu 14 (T3) i dniu 21 (T4), tuż przed przyłożeniem siły dystalnej (T0), 24 godziny po przyłożeniu siły (T1).
W celu określenia szybkości ruchu zębów skanowano jamę ustną pacjenta w dniach przyjmowania DOS (T0,T1,T2,T3,T4) oraz dodatkowo w 28. koniec 3 miesiąca (T6) i zmierzono wielkość ruchu kła w mm.
Z otrzymanych próbek oznaczono poziomy leptyny, IL-6, OPG, RANKL za pomocą zestawów Elisa.
|
Wykonywanie pomiarów biochemicznych zestawem ELISA
|
|
Grupa kontrolna (normalny pacjent)
Poziomy leptyny, IL-6, OPG, RANKL mierzono w próbkach pobranych z dystalnego rowka dziąsłowego kłów u osób o prawidłowej masie ciała. Do stałego leczenia ortodontycznego pacjentów stosowano metalowe zamki i rurki Rotha ze szczelinami 0,022 cala. Po wyrównując zęby pacjentów drutami łukowymi, odczekano 2 miesiące w łuku ze stali nierdzewnej 19x25, a następnie zastosowano siłę dystalizacji 150 gr. Próbki DOS pobrano z dystalnego rowka dziąsłowego zębów w dniu 7 (T2), 14 (T3) i dzień 21 (T4), tuż przed przyłożeniem siły dystalizacji (T0), 24 godziny po przyłożeniu siły (T1).
W celu określenia szybkości ruchu zębów skanowano jamę ustną pacjenta w dniach przyjmowania DOS (T0,T1,T2,T3,T4) oraz dodatkowo w 28. koniec 3 miesiąca (T6) i zmierzono wielkość ruchu kła w mm.
Z otrzymanych próbek oznaczono poziomy leptyny, IL-6, OPG, RANKL za pomocą zestawów Elisa.
|
Wykonywanie pomiarów biochemicznych zestawem ELISA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestawy Leptyna, RANKL, OPG i IL-6 ELISA
Ramy czasowe: Zmiana poziomów biomarkerów będzie mierzona przez okres 1 miesiąca.
|
Do pomiaru poziomu biomarkerów w próbkach płynu dziąsłowego pobranych od pacjenta zastosowano zestawy ELISA.
|
Zmiana poziomów biomarkerów będzie mierzona przez okres 1 miesiąca.
|
|
Korelacja między poziomem leptyny a szybkością ruchu zębów
Ramy czasowe: Zbadane zostanie, czy istnieje związek między poziomem leptyny a szybkością ruchu zębów w okresie 21 dni.
|
Wykorzystany zostanie skaner wewnątrzustny 3D oraz zestaw elisa leptyny
|
Zbadane zostanie, czy istnieje związek między poziomem leptyny a szybkością ruchu zębów w okresie 21 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mine Geçgelen Cesur, Aydin Adnan Menderes University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dilsiz A, Kilic N, Aydin T, Ates FN, Zihni M, Bulut C. Leptin levels in gingival crevicular fluid during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2010 May;80(3):504-8. doi: 10.2319/072109-402.1.
- Neyzi O, Bundak R, Gokcay G, Gunoz H, Furman A, Darendeliler F, Bas F. Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Dec;7(4):280-93. doi: 10.4274/jcrpe.2183.
- Jayachandran T, Srinivasan B, Padmanabhan S. Salivary leptin levels in normal weight and overweight individuals and their correlation with orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2017 Sep;87(5):739-744. doi: 10.2319/120216-869.1. Epub 2017 May 4.
- Saloom HF, Boustan R, Seehra J, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. The impact of obesity on orthodontic treatment outcome in adolescents: a prospective clinical cohort study. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):165-172. doi: 10.1093/ejo/cjaa032.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHF-21006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .