- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05988723
Bewertung der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die kieferorthopädische Zahnbewegung
9. August 2023 aktualisiert von: Mustafa UZUN, Aydin Adnan Menderes University
In dieser Studie wurde der Knochenumbau in der Zahnfleischspaltflüssigkeit während der Distalisation des Hundes bei adipösen Personen biochemisch untersucht und mit normalgewichtigen Personen verglichen.
Gleichzeitig wurde die Geschwindigkeit der Zahnbewegung bei adipösen Personen gemessen und mit normalgewichtigen Personen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den übergewichtigen und normalgewichtigen Patienten, die sich an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Aydın Adnan Menderes für eine kieferorthopädische Behandlung beworben hatten, wurden diejenigen für die Studie ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllten.
In die Studie wurden Patienten mit Malokklusion der Angle-Klasse II einbezogen, bei denen die Extraktion des ersten Prämolarenzahns im Oberkiefer erforderlich war.
Adipositas-Klassifizierung, da die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Adipositas-Werte bei Kindern festlegt; BMI-Werte; <5 % sehr dünn, 5 %–15 % untergewichtig, 16–85 % normal, 86–95 % übergewichtig und ≥95 % fettleibig.
Perzentilwerte wurden unter Bezugnahme auf die von Neyzi et al. durchgeführte Studie „Referenzwerte für Gewicht, Größe, Kopfumfang und Body-Mass-Index bei türkischen Kindern“ berechnet. (2015).
In unserer Studie wurden Personen mit Normalgewicht und ohne systemische Erkrankung als Kontrollgruppe und Personen ohne systemische Erkrankung außer Adipositas als Studiengruppe bestimmt.
Die Leptin-, IL-6-, OPG- und RANKL-Spiegel wurden in Gingiva-Sulcus-Flüssigkeitsproben gemessen, die aus der distalen Zahnfleischfurche von adipösen und gesunden Personen entnommen wurden, die sich einer Distalisation des Hundes unterzogen hatten.
Für die festsitzende kieferorthopädische Versorgung der Patienten kamen Roth-Metallbrackets und -Röhren mit 0,022-Zoll-Schlitzen zum Einsatz.
Nach der Nivellierung der Zähne der Patienten mit Bogendrähten wurde zwei Monate lang in einem 19x25-Edelstahlbogendraht gewartet und dann eine Distalisierungskraft von 150 g angewendet.
DOS-Proben wurden aus der distalen Gingivafurche der Zähne am 7. (T2), 14. (T3) und 21. Tag (T4) entnommen, kurz bevor die Distalisierungskraft angewendet wurde (T0) und 24 Stunden nach der Kraftanwendung (T1).
Um die Geschwindigkeit der Zahnbewegung zu bestimmen, wurde der Mund des Patienten an den Tagen der DOS (T0, T1, T2, T3, T4) und zusätzlich zu diesen Tagen am 28. Tag (T5) und am Ende gescannt im 3. Monat (T6), mit dem 3shape Trios-Gerät und unter Verwendung der OrthoAnalyzer-Software.
Das Ausmaß der Bewegung des Eckzahns wurde in mm gemessen.
Vor der Entnahme der Flüssigkeitsprobe aus der Zahnfleischfurche wurde der Bereich mit Watterollen isoliert und die angrenzenden Zähne und der Zahnfleischrandbereich wurden luftgetrocknet.
Anschließend wurde das Periopapier 30 Sekunden lang vorsichtig in den Zahnfleischfurchen unterhalb des Zahnfleischrandes platziert.
Papierstreifen wurden einzeln in Eppendorf-Röhrchen versiegelt und jede Probe wurde bis zur späteren Analyse bei -80 °C gelagert.
Die Leptin-, IL-6-, OPG- und RANKL-Spiegel wurden mit Elisa-Kits aus den erhaltenen Proben untersucht.
Als geplanter Studienzeitraum wurden insgesamt 3 Monate festgelegt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aydın, Truthahn, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, die eine kieferorthopädische Behandlung fortgesetzt haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 95 % für adipöse Personen, Body-Mass-Index zwischen 16 und 85 % für normalgewichtige Personen,
- Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung, die die Zahnbewegung beeinträchtigen könnte,
- Die Extraktion von Prämolaren ist erforderlich, da die Patienten eine Malokklusion der Angle-Klasse II haben.
- Keine kieferorthopädische Behandlung in der Vorgeschichte,
- Keine Einnahme entzündungshemmender Medikamente innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie,
- Keine Anzeichen einer Gingivitis oder einer Parodontalbehandlung in der Vorgeschichte,
- Um eine gute parodontale Gesundheit zu haben,
- Die Patienten befinden sich im bleibenden Gebiss,
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen,
- Einnahme entzündungshemmender Medikamente innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie,
- Anzeichen einer Gingivitis oder eine Parodontalbehandlung in der Vorgeschichte haben,
- Personen mit schlechter parodontaler Gesundheit,
- Personen im Wechselgebiss,
- Personen mit Raucher- oder Alkoholgewohnheiten,
- Wird als Nichteinhaltung durch den Patienten bestimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe (übergewichtiger Patient)
Die Leptin-, IL-6-, OPG- und RANKL-Spiegel wurden in Proben gemessen, die aus der distalen Zahnfleischfurche der Eckzähne fettleibiger Personen entnommen wurden.
Für die festsitzende kieferorthopädische Versorgung der Patienten kamen Roth-Metallbrackets und -Röhren mit 0,022-Zoll-Schlitzen zum Einsatz.
Nach der Nivellierung der Zähne der Patienten mit Bogendrähten wurde zwei Monate lang in einem 19x25-Edelstahlbogendraht gewartet und dann eine Distalisierungskraft von 150 g angewendet.
DOS-Proben wurden aus der distalen Gingivafurche der Zähne am 7. (T2), 14. (T3) und 21. Tag (T4) entnommen, kurz bevor die Distalisierungskraft angewendet wurde (T0) und 24 Stunden nach der Kraftanwendung (T1).
Um die Geschwindigkeit der Zahnbewegung zu bestimmen, wurde der Mund des Patienten an den Tagen der DOS-Einnahme (T0, T1, T2, T3, T4) und zusätzlich zu diesen Tagen am 28. Tag (T5) und am gescannt Ende des 3. Monats (T6) und das Ausmaß der Bewegung des Eckzahns wurde in mm gemessen.
Die Leptin-, IL-6-, OPG- und RANKL-Spiegel wurden mit Elisa-Kits aus den erhaltenen Proben untersucht.
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Biochemische Messungen mit dem ELISA-Kit durchführen
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Kontrollgruppe (normaler Patient)
Die Leptin-, IL-6-, OPG- und RANKL-Werte wurden in Proben gemessen, die aus der distalen Zahnfleischfurche der Eckzähne normalgewichtiger Personen entnommen wurden. Für die festsitzende kieferorthopädische Behandlung der Patienten wurden Roth-Metallbrackets und -Röhren mit 0,022-Zoll-Schlitzen verwendet Beim Nivellieren der Zähne der Patienten mit Bogendrähten wurde 2 Monate lang in einem 19x25-Edelstahlbogendraht gewartet und anschließend eine Distalisierungskraft von 150 g angewendet. Am 7. Tag (T2) wurden DOS-Proben aus der distalen Zahnfleischfurche der Zähne entnommen 14 (T3) und Tag 21 (T4), kurz bevor die Distalisationskraft angewendet wurde (T0), 24 Stunden nach der Kraftanwendung (T1).
Um die Geschwindigkeit der Zahnbewegung zu bestimmen, wurde der Mund des Patienten an den Tagen der DOS-Einnahme (T0, T1, T2, T3, T4) und zusätzlich zu diesen Tagen am 28. Tag (T5) und am gescannt Ende des 3. Monats (T6) und das Ausmaß der Bewegung des Eckzahns wurde in mm gemessen.
Die Leptin-, IL-6-, OPG- und RANKL-Spiegel wurden mit Elisa-Kits aus den erhaltenen Proben untersucht.
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Biochemische Messungen mit dem ELISA-Kit durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leptin-, RANKL-, OPG- und IL-6-ELISA-Kits
Zeitfenster: Die Veränderung der Biomarkerwerte wird über einen Zeitraum von einem Monat gemessen.
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ELISA-Kits wurden verwendet, um den Biomarkerspiegel in Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben zu messen, die dem Patienten entnommen wurden.
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Die Veränderung der Biomarkerwerte wird über einen Zeitraum von einem Monat gemessen.
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Zusammenhang zwischen Leptinspiegel und Zahnbewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Es wird untersucht, ob über einen Zeitraum von 21 Tagen ein Zusammenhang zwischen dem Leptinspiegel und der Zahnbewegungsgeschwindigkeit besteht.
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Es werden ein 3D-Intraoralscanner und ein Leptin-ELISA-Kit verwendet
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Es wird untersucht, ob über einen Zeitraum von 21 Tagen ein Zusammenhang zwischen dem Leptinspiegel und der Zahnbewegungsgeschwindigkeit besteht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mine Geçgelen Cesur, Aydin Adnan Menderes University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dilsiz A, Kilic N, Aydin T, Ates FN, Zihni M, Bulut C. Leptin levels in gingival crevicular fluid during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2010 May;80(3):504-8. doi: 10.2319/072109-402.1.
- Neyzi O, Bundak R, Gokcay G, Gunoz H, Furman A, Darendeliler F, Bas F. Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Dec;7(4):280-93. doi: 10.4274/jcrpe.2183.
- Jayachandran T, Srinivasan B, Padmanabhan S. Salivary leptin levels in normal weight and overweight individuals and their correlation with orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2017 Sep;87(5):739-744. doi: 10.2319/120216-869.1. Epub 2017 May 4.
- Saloom HF, Boustan R, Seehra J, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. The impact of obesity on orthodontic treatment outcome in adolescents: a prospective clinical cohort study. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):165-172. doi: 10.1093/ejo/cjaa032.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHF-21006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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