- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05988723
Valutazione degli effetti dell'obesità sul movimento dei denti ortodontici
9 agosto 2023 aggiornato da: Mustafa UZUN, Aydin Adnan Menderes University
In questo studio, il rimodellamento osseo nel fluido crevicolare gengivale è stato valutato biochimicamente durante la distalizzazione canina in individui obesi e confrontato con individui di peso normale.
Allo stesso tempo, la velocità del movimento dei denti è stata misurata in individui obesi e confrontata con individui di peso normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i pazienti obesi e di peso normale che si sono rivolti al Dipartimento di Ortodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Aydın Adnan Menderes per il trattamento ortodontico, sono stati selezionati per lo studio quelli che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Sono stati inclusi nello studio i pazienti con malocclusione di classe Angle II che richiedevano l'estrazione del primo dente premolare mascellare.
Classificazione dell'obesità, in quanto l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) determina i valori dell'obesità nei bambini; valori dell'IMC; <5% molto magro, 5%-15% sottopeso, 16-85% normale, 86-95% sovrappeso e ≥95% obeso.
I valori percentili sono stati calcolati facendo riferimento allo studio "Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children" condotto da Neyzi et al. (2015).
Nel nostro studio, gli individui con peso normale e senza alcuna malattia sistemica sono stati determinati come gruppo di controllo e gli individui senza alcuna malattia sistemica diversa dall'obesità sono stati determinati come gruppo di studio.
I livelli di leptina, IL-6, OPG e RANKL sono stati misurati in campioni di fluido del solco gengivale prelevati dal solco gengivale distale di individui obesi e sani sottoposti a distalizzazione canina.
Per il trattamento ortodontico fisso dei pazienti sono stati utilizzati attacchi metallici Roth e tubi con fessure da 0,022 pollici.
Dopo aver livellato i denti dei pazienti con fili per arco, è stato atteso per 2 mesi in filo per arco in acciaio inossidabile 19x25 e quindi è stata applicata una forza di distalizzazione di 150 gr.
I campioni DOS sono stati prelevati dal solco gengivale distale dei denti il giorno 7 (T2), il giorno 14 (T3) e il giorno 21 (T4), appena prima dell'applicazione della forza di distalizzazione (T0), 24 ore dopo l'applicazione della forza (T1).
Per determinare la velocità del movimento dentale, la bocca del paziente è stata scansionata nei giorni di DOS (T0, T1, T2, T3, T4) e in aggiunta a questi giorni, il 28° giorno (T5) e alla fine del il 3° mese (T6), con il dispositivo 3shape Trios e utilizzando il software OrthoAnalyzer.
La quantità di movimento del dente canino è stata misurata in mm.
Prima di raccogliere il campione di fluido del solco gengivale, l'area è stata isolata con rulli di cotone e i denti adiacenti e l'area gengivale marginale sono stati asciugati all'aria.
La Periopaper è stata quindi posizionata delicatamente nei solchi gengivali sotto il margine gengivale per 30 secondi.
Le strisce di carta sono state sigillate singolarmente in provette eppendorf e ciascun campione è stato conservato a -80°C fino all'analisi successiva.
I livelli di leptina, IL-6, OPG e RANKL sono stati esaminati con i kit Elisa dai campioni ottenuti.
Il periodo pianificato per lo studio è stato determinato in 3 mesi in totale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aydın, Tacchino, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti uomini e donne di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno continuato il trattamento ortodontico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 95% per individui obesi, indice di massa corporea tra 16-85% per individui di peso normale,
- Assenza di qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare il movimento dei denti,
- L'estrazione del dente premolare è necessaria perché i pazienti hanno una malocclusione di classe Angle II,
- Nessuna storia di trattamento ortodontico,
- Nessun uso di farmaci antinfiammatori entro 1 mese prima dell'inizio dello studio,
- Nessun segno di gengivite o una storia di trattamento parodontale,
- Per avere una buona salute parodontale,
- I pazienti sono nel periodo di dentizione permanente,
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti trattamenti ortodontici,
- Uso di farmaci antinfiammatori entro 1 mese prima dell'inizio dello studio,
- Avere segni di gengivite o una storia di trattamento parodontale,
- Individui con cattiva salute parodontale,
- Individui nel periodo della dentizione mista,
- Individui che hanno abitudini di fumo o alcol,
- Determinato come non conformità del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di studio (paziente obeso)
I livelli di leptina, IL-6, OPG, RANKL sono stati misurati in campioni prelevati dal solco gengivale distale dei canini di soggetti obesi.
Per il trattamento ortodontico fisso dei pazienti sono stati utilizzati attacchi metallici Roth e tubi con fessure da 0,022 pollici.
Dopo aver livellato i denti dei pazienti con fili per arco, è stato atteso per 2 mesi in filo per arco in acciaio inossidabile 19x25 e quindi è stata applicata una forza di distalizzazione di 150 gr.
I campioni DOS sono stati prelevati dal solco gengivale distale dei denti il giorno 7 (T2), il giorno 14 (T3) e il giorno 21 (T4), appena prima dell'applicazione della forza di distalizzazione (T0), 24 ore dopo l'applicazione della forza (T1).
Per determinare la velocità di movimento dei denti, la bocca del paziente è stata scansionata nei giorni in cui è stato assunto DOS (T0,T1,T2,T3,T4) e in aggiunta a questi giorni, il 28° giorno (T5) e al fine del 3° mese (T6), e la quantità di movimento del dente canino è stata misurata in mm.
I livelli di leptina, IL-6, OPG, RANKL sono stati esaminati con i kit Elisa dai campioni ottenuti.
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Effettuare misurazioni biochimiche con il kit ELISA
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Gruppo di controllo (paziente normale)
I livelli di leptina, IL-6, OPG, RANKL sono stati misurati in campioni prelevati dal solco gengivale distale dei canini di individui di peso normale. Per il trattamento ortodontico fisso dei pazienti sono stati utilizzati attacchi e tubi metallici Roth con fessure da 0,022 pollici. Dopo livellando i denti dei pazienti con fili ad arco, è stato atteso per 2 mesi in filo ad arco in acciaio inossidabile 19x25 e quindi è stata applicata una forza di distalizzazione di 150 gr. I campioni DOS sono stati prelevati dal solco gengivale distale dei denti il giorno 7 (T2), giorno 14 (T3) e il giorno 21 (T4), appena prima dell'applicazione della forza di distalizzazione (T0), 24 ore dopo l'applicazione della forza (T1).
Per determinare la velocità di movimento dei denti, la bocca del paziente è stata scansionata nei giorni in cui è stato assunto DOS (T0,T1,T2,T3,T4) e in aggiunta a questi giorni, il 28° giorno (T5) e al fine del 3° mese (T6), e la quantità di movimento del dente canino è stata misurata in mm.
I livelli di leptina, IL-6, OPG, RANKL sono stati esaminati con i kit Elisa dai campioni ottenuti.
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Effettuare misurazioni biochimiche con il kit ELISA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kit ELISA per leptina, RANKL, OPG e IL-6
Lasso di tempo: La variazione dei livelli di biomarcatori sarà misurata su un periodo di 1 mese.
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I kit ELISA sono stati utilizzati per misurare il livello del biomarcatore nei campioni di fluido crevicolare gengivale prelevati dal paziente.
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La variazione dei livelli di biomarcatori sarà misurata su un periodo di 1 mese.
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Correlazione tra livello di leptina e velocità di movimento dei denti
Lasso di tempo: Verrà esaminato se esiste una relazione tra il livello di leptina e la velocità di movimento dei denti in un periodo di 21 giorni.
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Verranno utilizzati scanner intraorale 3D e kit leptina elisa
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Verrà esaminato se esiste una relazione tra il livello di leptina e la velocità di movimento dei denti in un periodo di 21 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mine Geçgelen Cesur, Aydin Adnan Menderes University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dilsiz A, Kilic N, Aydin T, Ates FN, Zihni M, Bulut C. Leptin levels in gingival crevicular fluid during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2010 May;80(3):504-8. doi: 10.2319/072109-402.1.
- Neyzi O, Bundak R, Gokcay G, Gunoz H, Furman A, Darendeliler F, Bas F. Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Dec;7(4):280-93. doi: 10.4274/jcrpe.2183.
- Jayachandran T, Srinivasan B, Padmanabhan S. Salivary leptin levels in normal weight and overweight individuals and their correlation with orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2017 Sep;87(5):739-744. doi: 10.2319/120216-869.1. Epub 2017 May 4.
- Saloom HF, Boustan R, Seehra J, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. The impact of obesity on orthodontic treatment outcome in adolescents: a prospective clinical cohort study. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):165-172. doi: 10.1093/ejo/cjaa032.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF-21006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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