- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988723
Evaluación de los efectos de la obesidad en el movimiento dental ortodóncico
9 de agosto de 2023 actualizado por: Mustafa UZUN, Aydin Adnan Menderes University
En este estudio, se evaluó bioquímicamente la remodelación ósea en el fluido crevicular gingival durante la distalización canina en individuos obesos y se comparó con individuos de peso normal.
Al mismo tiempo, se midió la velocidad de movimiento de los dientes en individuos obesos y se comparó con individuos de peso normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los pacientes obesos y de peso normal que solicitaron tratamiento de ortodoncia al Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Aydın Adnan Menderes, se seleccionaron para el estudio aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión.
Se incluyeron en el estudio pacientes con maloclusión Clase II de Angle que requirieron extracción del primer premolar maxilar.
Clasificación de la obesidad, ya que la Organización Mundial de la Salud (OMS) determina los valores de obesidad en los niños; valores de IMC; <5% muy delgado, 5%-15% bajo peso, 16-85% normal, 86-95% sobrepeso y ≥95% obeso.
Los valores percentiles se calcularon con referencia al estudio "Valores de referencia para el peso, la altura, la circunferencia de la cabeza y el índice de masa corporal en niños turcos" realizado por Neyzi et al. (2015).
En nuestro estudio se determinó como grupo control a los individuos con normopeso y sin ninguna enfermedad sistémica y como grupo de estudio a los individuos sin ninguna enfermedad sistémica distinta a la obesidad.
Los niveles de leptina, IL-6, OPG y RANKL se midieron en muestras de líquido del surco gingival tomadas del surco gingival distal de individuos obesos y sanos que se sometieron a distalización canina.
Para el tratamiento de ortodoncia fija de los pacientes se utilizaron brackets metálicos Roth y tubos con ranuras de 0,022 pulgadas.
Luego de nivelar los dientes de los pacientes con arcos de alambre, se esperó 2 meses en arco de acero inoxidable 19x25 y luego se aplicó fuerza de distalización de 150 gr.
Se tomaron muestras DOS del surco gingival distal de los dientes el día 7 (T2), el día 14 (T3) y el día 21 (T4), justo antes de aplicar la fuerza de distalización (T0), 24 horas después de aplicar la fuerza (T1).
Para determinar la velocidad del movimiento dentario, la boca del paciente fue escaneada los días de DOS (T0, T1, T2, T3, T4) y además de estos días, el día 28 (T5) y al final de el 3er mes (T6), con el dispositivo 3shape Trios y utilizando el software OrthoAnalyzer.
La cantidad de movimiento del diente canino se midió en mm.
Antes de recolectar la muestra de fluido del surco gingival, el área se aisló con rollos de algodón y los dientes adyacentes y el área gingival marginal se secaron al aire.
A continuación, se colocó suavemente el Periopaper en los surcos gingivales por debajo del margen gingival durante 30 segundos.
Las tiras de papel se sellaron individualmente en tubos eppendorf y cada muestra se almacenó a -80°C hasta su posterior análisis.
Los niveles de leptina, IL-6, OPG y RANKL se examinaron con kits Elisa a partir de las muestras obtenidas.
El período previsto para el estudio se determinó en 3 meses en total.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 12 y los 18 años que han continuado con tratamientos de ortodoncia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 95% para individuos obesos, índice de masa corporal entre 16-85% para individuos con peso normal,
- Ausencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el movimiento dentario,
- Se requiere la extracción de un premolar porque los pacientes tienen una maloclusión Clase II de Angle,
- Sin antecedentes de tratamiento de ortodoncia,
- No uso de medicamentos antiinflamatorios dentro de 1 mes antes de comenzar el estudio,
- Sin signos de gingivitis o antecedentes de tratamiento periodontal,
- Para tener una buena salud periodontal,
- Los pacientes se encuentran en periodo de dentición permanente,
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo,
- Uso de medicamentos antiinflamatorios dentro de 1 mes antes de comenzar el estudio,
- Tener signos de gingivitis o antecedentes de tratamiento periodontal,
- Individuos con mala salud periodontal,
- Individuos en el período de dentición mixta,
- Individuos que tienen hábitos de fumar o alcohol,
- Determinado como incumplimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de estudio (paciente obeso)
Se midieron los niveles de leptina, IL-6, OPG, RANKL en muestras tomadas del surco gingival distal de los dientes caninos de individuos obesos.
Para el tratamiento de ortodoncia fija de los pacientes se utilizaron brackets metálicos Roth y tubos con ranuras de 0,022 pulgadas.
Luego de nivelar los dientes de los pacientes con arcos de alambre, se esperó 2 meses en arco de acero inoxidable 19x25 y luego se aplicó fuerza de distalización de 150 gr.
Se tomaron muestras DOS del surco gingival distal de los dientes el día 7 (T2), el día 14 (T3) y el día 21 (T4), justo antes de aplicar la fuerza de distalización (T0), 24 horas después de aplicar la fuerza (T1).
Para determinar la velocidad del movimiento dentario, se escaneó la boca del paciente los días en que se tomó DOS (T0,T1,T2,T3,T4) y además de estos días, el día 28 (T5) y en el final del 3er mes (T6), y la cantidad de movimiento del diente canino se midió en mm.
Los niveles de leptina, IL-6, OPG, RANKL se examinaron con kits Elisa a partir de las muestras obtenidas.
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Realización de mediciones bioquímicas con el kit ELISA
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Grupo Control (paciente normal)
Se midieron los niveles de leptina, IL-6, OPG, RANKL en muestras tomadas del surco gingival distal de los dientes caninos de individuos de peso normal. Para el tratamiento de ortodoncia fija de los pacientes se utilizaron brackets y tubos metálicos Roth con ranuras de 0,022 pulgadas. nivelando los dientes de los pacientes con arcos de alambre, se esperó 2 meses en arco de acero inoxidable 19x25 y luego se aplicó fuerza de distalización de 150 gr. Se tomaron muestras DOS del surco gingival distal de los dientes el día 7 (T2), día 14 (T3) y día 21 (T4), justo antes de aplicar la fuerza de distalización (T0), 24 horas después de aplicar la fuerza (T1).
Para determinar la velocidad del movimiento dentario, se escaneó la boca del paciente los días en que se tomó DOS (T0,T1,T2,T3,T4) y además de estos días, el día 28 (T5) y en el final del 3er mes (T6), y la cantidad de movimiento del diente canino se midió en mm.
Los niveles de leptina, IL-6, OPG, RANKL se examinaron con kits Elisa a partir de las muestras obtenidas.
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Realización de mediciones bioquímicas con el kit ELISA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kits ELISA de leptina, RANKL, OPG e IL-6
Periodo de tiempo: El cambio en los niveles de biomarcadores se medirá durante un período de 1 mes.
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Se utilizaron kits ELISA para medir el nivel de biomarcadores en muestras de líquido crevicular gingival tomadas del paciente.
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El cambio en los niveles de biomarcadores se medirá durante un período de 1 mes.
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Correlación entre el nivel de leptina y la velocidad de movimiento de los dientes
Periodo de tiempo: Se examinará si existe una relación entre el nivel de leptina y la velocidad de movimiento de los dientes durante un período de 21 días.
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Se utilizará escáner intraoral 3D y kit de leptina elisa
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Se examinará si existe una relación entre el nivel de leptina y la velocidad de movimiento de los dientes durante un período de 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mine Geçgelen Cesur, Aydin Adnan Menderes University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dilsiz A, Kilic N, Aydin T, Ates FN, Zihni M, Bulut C. Leptin levels in gingival crevicular fluid during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2010 May;80(3):504-8. doi: 10.2319/072109-402.1.
- Neyzi O, Bundak R, Gokcay G, Gunoz H, Furman A, Darendeliler F, Bas F. Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Dec;7(4):280-93. doi: 10.4274/jcrpe.2183.
- Jayachandran T, Srinivasan B, Padmanabhan S. Salivary leptin levels in normal weight and overweight individuals and their correlation with orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2017 Sep;87(5):739-744. doi: 10.2319/120216-869.1. Epub 2017 May 4.
- Saloom HF, Boustan R, Seehra J, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. The impact of obesity on orthodontic treatment outcome in adolescents: a prospective clinical cohort study. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):165-172. doi: 10.1093/ejo/cjaa032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHF-21006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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