- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05988723
Evaluering av effekten av fedme på kjeveortopedisk tannbevegelse
9. august 2023 oppdatert av: Mustafa UZUN, Aydin Adnan Menderes University
I denne studien ble beinremodellering i gingival crevicular væske evaluert biokjemisk under hundedistalisering hos overvektige individer og sammenlignet med normalvektige individer.
Samtidig ble hastigheten på tannbevegelsen målt hos overvektige individer og sammenlignet med normalvektige individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de overvektige og normalvektige pasientene som søkte til Aydın Adnan Menderes University Fakultet for odontologi Institutt for kjeveortopedi for kjeveortopedisk behandling, ble de som oppfylte inklusjonskriteriene valgt ut for studien.
Pasienter med vinkelklasse II malokklusjon som krevde ekstraksjon av den første premolare kjeve-tannen ble inkludert i studien.
Fedmeklassifisering, som Verdens helseorganisasjon (WHO) bestemmer fedmeverdiene hos barn; BMI-verdier; <5 % veldig tynn, 5 %-15 % undervektig, 16-85 % normal, 86-95 % overvektig og ≥95 % overvektig.
Persentilverdier ble beregnet med referanse til studien "Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children" utført av Neyzi et al. (2015).
I vår studie ble individer med normal vekt og uten systemisk sykdom bestemt som kontrollgruppe, og individer uten annen systemisk sykdom enn fedme ble bestemt som studiegruppe.
Leptin-, IL-6-, OPG- og RANKL-nivåer ble målt i gingival sulcus-væskeprøver tatt fra den distale gingivalrillen til overvektige og friske individer som gjennomgikk hundedistalisering.
Roth metallbraketter og rør med 0,022 tommers spor ble brukt til fast kjeveortopedisk behandling av pasientene.
Etter å ha jevnet tennene til pasientene med buetråder ble det ventet i 2 måneder i 19x25 rustfritt stål buetråd og deretter påført 150 gr distaliseringskraft.
DOS-prøver ble tatt fra det distale tannkjøttsporet på tenner på dag 7 (T2), dag 14 (T3) og dag 21 (T4), like før distaliseringskraft ble påført (T0), 24 timer etter påføring av kraft (T1).
For å bestemme hastigheten på tannbevegelsen ble pasientens munn skannet på dagene med DOS (T0, T1, T2, T3, T4) og i tillegg til disse dagene på den 28. dagen (T5) og på slutten av den 3. måneden (T6), med 3shape Trios-enheten og ved å bruke OrthoAnalyzer-programvaren.
Mengden av bevegelse av hjørnetannen ble målt i mm.
Før innsamling av tannkjøttsporvæskeprøven ble området isolert med bomullsruller, og de tilstøtende tennene og det marginale tannkjøttområdet ble lufttørket.
Periopapiret ble deretter forsiktig plassert i gingival sulci under tannkjøttkanten i 30 sekunder.
Papirstrimler ble individuelt forseglet i eppendorf-rør og hver prøve ble lagret ved -80°C inntil senere analyse.
Leptin-, IL-6-, OPG- og RANKL-nivåer ble undersøkt med Elisa-sett fra prøvene som ble oppnådd.
Den planlagte perioden for studien ble fastsatt til totalt 3 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinnepasienter i alderen 12-18 år som har fortsatt kjeveortopedisk behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥ 95 % for overvektige individer, kroppsmasseindeks mellom 16-85 % for normalvektige individer,
- Fravær av noen systemisk sykdom som kan påvirke tannbevegelsen,
- Premolar tannekstraksjon er nødvendig fordi pasientene har vinkelklasse II malocclusion,
- Ingen historie med kjeveortopedisk behandling,
- Ingen bruk av antiinflammatoriske legemidler innen 1 måned før studiestart,
- Ingen tegn på gingivitt eller en historie med periodontal behandling,
- For å ha god periodontal helse,
- Pasientene er i permanent tannbehandlingsperiode,
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere kjeveortopedisk behandling,
- Bruk av antiinflammatoriske legemidler innen 1 måned før studiestart,
- Å ha tegn på gingivitt eller en historie med periodontal behandling,
- Personer med dårlig periodontal helse,
- Individer i den blandede tannbehandlingsperioden,
- Personer som har røyke- eller alkoholvaner,
- Fastslått som pasientens manglende etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe (overvektig pasient)
Leptin, IL-6, OPG, RANKL-nivåer ble målt i prøver tatt fra det distale tannkjøttsporet på hjørnetennene til overvektige individer.
Roth metallbraketter og rør med 0,022 tommers spor ble brukt til fast kjeveortopedisk behandling av pasientene.
Etter å ha jevnet tennene til pasientene med buetråder ble det ventet i 2 måneder i 19x25 rustfritt stål buetråd og deretter påført 150 gr distaliseringskraft.
DOS-prøver ble tatt fra det distale tannkjøttsporet på tenner på dag 7 (T2), dag 14 (T3) og dag 21 (T4), like før distaliseringskraft ble påført (T0), 24 timer etter påføring av kraft (T1).
For å bestemme hastigheten på tannbevegelsen ble pasientens munn skannet de dagene da DOS ble tatt (T0,T1,T2,T3,T4) og i tillegg til disse dagene, den 28. dagen (T5) og kl. slutten av 3. måned (T6), og bevegelsesmengden til hjørnetannen ble målt i mm.
Leptin, IL-6, OPG, RANKL-nivåer ble undersøkt med Elisa-sett fra prøvene som ble oppnådd.
|
Foreta biokjemiske målinger med ELISA-settet
|
|
Kontrollgruppe (normal pasient)
Leptin, IL-6, OPG, RANKL-nivåer ble målt i prøver tatt fra det distale tannkjøttsporet på hjørnetennene til normalvektige individer. Roth metallbraketter og rør med 0,022 tommers spor ble brukt til fast kjeveortopedisk behandling av pasientene. utjevning av tennene til pasientene med buetråder, det ble ventet i 2 måneder i 19x25 rustfritt stål buetråd og deretter påført 150 gr distaliseringskraft.DOS-prøver ble tatt fra den distale tannkjøttsporet på tennene på dag 7 (T2), dag 14 (T3) og dag 21 (T4), like før distaliseringskraft ble påført (T0), 24 timer etter at kraft ble påført (T1).
For å bestemme hastigheten på tannbevegelsen ble pasientens munn skannet de dagene da DOS ble tatt (T0,T1,T2,T3,T4) og i tillegg til disse dagene, den 28. dagen (T5) og kl. slutten av 3. måned (T6), og bevegelsesmengden til hjørnetannen ble målt i mm.
Leptin, IL-6, OPG, RANKL-nivåer ble undersøkt med Elisa-sett fra prøvene som ble oppnådd.
|
Foreta biokjemiske målinger med ELISA-settet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptin, RANKL, OPG og IL-6 ELISA-sett
Tidsramme: Endringen i biomarkørnivåer vil bli målt over en 1-måneds periode.
|
ELISA-sett ble brukt til å måle biomarkørnivået i tannkjøttprøver tatt fra pasienten.
|
Endringen i biomarkørnivåer vil bli målt over en 1-måneds periode.
|
|
Korrelasjon mellom leptinnivå og tannbevegelseshastighet
Tidsramme: Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom leptinnivå og tannbevegelseshastighet over en 21-dagers periode.
|
3D intraoral skanner og leptin elisa kit vil bli brukt
|
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom leptinnivå og tannbevegelseshastighet over en 21-dagers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mine Geçgelen Cesur, Aydin Adnan Menderes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dilsiz A, Kilic N, Aydin T, Ates FN, Zihni M, Bulut C. Leptin levels in gingival crevicular fluid during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2010 May;80(3):504-8. doi: 10.2319/072109-402.1.
- Neyzi O, Bundak R, Gokcay G, Gunoz H, Furman A, Darendeliler F, Bas F. Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Dec;7(4):280-93. doi: 10.4274/jcrpe.2183.
- Jayachandran T, Srinivasan B, Padmanabhan S. Salivary leptin levels in normal weight and overweight individuals and their correlation with orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2017 Sep;87(5):739-744. doi: 10.2319/120216-869.1. Epub 2017 May 4.
- Saloom HF, Boustan R, Seehra J, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. The impact of obesity on orthodontic treatment outcome in adolescents: a prospective clinical cohort study. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):165-172. doi: 10.1093/ejo/cjaa032.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHF-21006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .