- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05988723
Avaliação dos Efeitos da Obesidade na Movimentação Dentária Ortodôntica
9 de agosto de 2023 atualizado por: Mustafa UZUN, Aydin Adnan Menderes University
Neste estudo, a remodelação óssea no fluido crevicular gengival foi avaliada bioquimicamente durante a distalização de caninos em indivíduos obesos e comparada com indivíduos com peso normal.
Ao mesmo tempo, a velocidade do movimento dentário foi medida em indivíduos obesos e comparada com indivíduos com peso normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os pacientes obesos e com peso normal que se candidataram ao Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Aydın Adnan Menderes para tratamento ortodôntico, aqueles que atenderam aos critérios de inclusão foram selecionados para o estudo.
Pacientes com má oclusão de Classe II de Angle que necessitaram de extração do primeiro dente pré-molar superior foram incluídos no estudo.
Classificação da obesidade, conforme a Organização Mundial da Saúde (OMS) determina os valores de obesidade em crianças; valores de IMC; <5% muito magro, 5%-15% abaixo do peso, 16-85% normal, 86-95% sobrepeso e ≥95% obeso.
Os valores percentuais foram calculados com referência ao estudo "Valores de referência para peso, altura, circunferência da cabeça e índice de massa corporal em crianças turcas" conduzido por Neyzi et al. (2015).
Em nosso estudo, indivíduos com peso normal e sem nenhuma doença sistêmica foram determinados como grupo controle, e indivíduos sem qualquer doença sistêmica além da obesidade foram determinados como grupo de estudo.
Os níveis de leptina, IL-6, OPG e RANKL foram medidos em amostras de fluido do sulco gengival retiradas do sulco gengival distal de indivíduos obesos e saudáveis submetidos à distalização de caninos.
Braquetes metálicos Roth e tubos com ranhuras de 0,022 polegadas foram utilizados para o tratamento ortodôntico fixo dos pacientes.
Após o nivelamento dos dentes dos pacientes com arcos, esperou-se por 2 meses em arco de aço inoxidável 19x25 e então foi aplicada força de distalização de 150 gr.
Amostras de DOS foram retiradas do sulco gengival distal dos dentes no dia 7 (T2), dia 14 (T3) e dia 21 (T4), imediatamente antes da aplicação da força de distalização (T0), 24 horas após a aplicação da força (T1).
Para determinar a velocidade do movimento dentário, a boca do paciente foi escaneada nos dias de DOS (T0, T1, T2, T3, T4) e além desses dias, no 28º dia (T5) e no final do o 3º mês (T6), com o aparelho 3shape Trios e utilizando o software OrthoAnalyzer.
A quantidade de movimento do dente canino foi medida em mm.
Antes de coletar a amostra de fluido do sulco gengival, a área foi isolada com rolos de algodão e os dentes adjacentes e a área gengival marginal foram secos ao ar.
O Periopaper foi então gentilmente colocado nos sulcos gengivais abaixo da margem gengival por 30 segundos.
Tiras de papel foram seladas individualmente em tubos eppendorf e cada amostra foi armazenada a -80°C até análise posterior.
Os níveis de leptina, IL-6, OPG e RANKL foram examinados com kits Elisa a partir das amostras obtidas.
O período planejado para o estudo foi determinado como 3 meses no total.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aydın, Peru, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes masculinos e femininos com idade entre 12-18 anos que continuaram o tratamento ortodôntico
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 95% para indivíduos obesos, índice de massa corporal entre 16-85% para indivíduos com peso normal,
- Ausência de qualquer doença sistêmica que possa afetar a movimentação dentária,
- A extração de dentes pré-molares é necessária porque os pacientes têm má oclusão de Classe II de Angle,
- Sem história de tratamento ortodôntico,
- Nenhum uso de drogas anti-inflamatórias dentro de 1 mês antes de iniciar o estudo,
- Sem sinais de gengivite ou história de tratamento periodontal,
- Para ter uma boa saúde periodontal,
- Os pacientes estão em período de dentição permanente,
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento ortodôntico anterior,
- Uso de drogas anti-inflamatórias dentro de 1 mês antes do início do estudo,
- Ter sinais de gengivite ou histórico de tratamento periodontal,
- Indivíduos com má saúde periodontal,
- Indivíduos no período de dentição mista,
- Indivíduos com hábitos tabágicos ou alcoólicos,
- Determinado como não adesão do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudo (paciente obeso)
Os níveis de leptina, IL-6, OPG, RANKL foram medidos em amostras retiradas do sulco gengival distal dos dentes caninos de indivíduos obesos.
Braquetes metálicos Roth e tubos com ranhuras de 0,022 polegadas foram utilizados para o tratamento ortodôntico fixo dos pacientes.
Após o nivelamento dos dentes dos pacientes com arcos, esperou-se por 2 meses em arco de aço inoxidável 19x25 e então foi aplicada força de distalização de 150 gr.
Amostras de DOS foram retiradas do sulco gengival distal dos dentes no dia 7 (T2), dia 14 (T3) e dia 21 (T4), imediatamente antes da aplicação da força de distalização (T0), 24 horas após a aplicação da força (T1).
Para determinar a velocidade do movimento dentário, a boca do paciente foi escaneada nos dias em que o DOS foi tomado (T0,T1,T2,T3,T4) e além desses dias, no 28º dia (T5) e no final do 3º mês (T6), e a quantidade de movimento do dente canino foi medida em mm.
Os níveis de leptina, IL-6, OPG, RANKL foram examinados com kits Elisa a partir das amostras obtidas.
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Fazendo medições bioquímicas com o kit ELISA
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Grupo Controle (paciente normal)
Os níveis de leptina, IL-6, OPG, RANKL foram medidos em amostras retiradas do sulco gengival distal dos dentes caninos de indivíduos com peso normal. Braquetes de metal Roth e tubos com slots de 0,022 polegadas foram usados para o tratamento ortodôntico fixo dos pacientes. nivelando os dentes dos pacientes com arcos, esperou-se por 2 meses em arco de aço inoxidável 19x25 e então aplicou-se força de distalização de 150 gr. Amostras DOS foram retiradas do sulco gengival distal dos dentes no dia 7 (T2), dia 14 (T3) e dia 21 (T4), imediatamente antes da aplicação da força de distalização (T0), 24 horas após a aplicação da força (T1).
Para determinar a velocidade do movimento dentário, a boca do paciente foi escaneada nos dias em que o DOS foi tomado (T0,T1,T2,T3,T4) e além desses dias, no 28º dia (T5) e no final do 3º mês (T6), e a quantidade de movimento do dente canino foi medida em mm.
Os níveis de leptina, IL-6, OPG, RANKL foram examinados com kits Elisa a partir das amostras obtidas.
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Fazendo medições bioquímicas com o kit ELISA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kits de leptina, RANKL, OPG e IL-6 ELISA
Prazo: A mudança nos níveis de biomarcadores será medida ao longo de um período de 1 mês.
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Os kits ELISA foram usados para medir o nível de biomarcador em amostras de fluido crevicular gengival retiradas do paciente.
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A mudança nos níveis de biomarcadores será medida ao longo de um período de 1 mês.
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Correlação entre nível de leptina e velocidade de movimentação dentária
Prazo: Será examinado se existe relação entre o nível de leptina e a velocidade de movimentação dentária em um período de 21 dias.
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Scanner intraoral 3D e kit leptina elisa serão usados
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Será examinado se existe relação entre o nível de leptina e a velocidade de movimentação dentária em um período de 21 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mine Geçgelen Cesur, Aydin Adnan Menderes University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dilsiz A, Kilic N, Aydin T, Ates FN, Zihni M, Bulut C. Leptin levels in gingival crevicular fluid during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2010 May;80(3):504-8. doi: 10.2319/072109-402.1.
- Neyzi O, Bundak R, Gokcay G, Gunoz H, Furman A, Darendeliler F, Bas F. Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Dec;7(4):280-93. doi: 10.4274/jcrpe.2183.
- Jayachandran T, Srinivasan B, Padmanabhan S. Salivary leptin levels in normal weight and overweight individuals and their correlation with orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2017 Sep;87(5):739-744. doi: 10.2319/120216-869.1. Epub 2017 May 4.
- Saloom HF, Boustan R, Seehra J, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. The impact of obesity on orthodontic treatment outcome in adolescents: a prospective clinical cohort study. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):165-172. doi: 10.1093/ejo/cjaa032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHF-21006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .