- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05988723
Evaluering af virkningerne af fedme på ortodontisk tandbevægelse
9. august 2023 opdateret af: Mustafa UZUN, Aydin Adnan Menderes University
I denne undersøgelse blev knogleombygning i tandkødscrevikulærvæsken evalueret biokemisk under hundedistalisering hos overvægtige individer og sammenlignet med normalvægtige individer.
Samtidig blev tandbevægelseshastigheden målt hos overvægtige personer og sammenlignet med normalvægtige personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de overvægtige og normalvægtige patienter, der ansøgte til Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics for ortodontisk behandling, blev de, der opfyldte inklusionskriterierne, udvalgt til undersøgelsen.
Patienter med vinkelklasse II malocclusion, som krævede ekstraktion af den maksillære første præmolar tand, blev inkluderet i undersøgelsen.
Fedmeklassificering, da Verdenssundhedsorganisationen (WHO) bestemmer fedmeværdierne hos børn; BMI værdier; <5% meget tynd, 5%-15% undervægtig, 16-85% normal, 86-95% overvægtig og ≥95% fede.
Percentilværdier blev beregnet med reference til undersøgelsen "Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children" udført af Neyzi et al. (2015).
I vores undersøgelse blev individer med normal vægt og uden nogen systemisk sygdom bestemt som kontrolgruppen, og individer uden nogen anden systemisk sygdom end fedme blev bestemt som undersøgelsesgruppen.
Leptin-, IL-6-, OPG- og RANKL-niveauer blev målt i gingival sulcus-væskeprøver taget fra den distale gingivalrille hos overvægtige og raske individer, som gennemgik hundedistalisering.
Roth metalbeslag og rør med 0,022 tommer slidser blev brugt til den faste ortodontiske behandling af patienterne.
Efter udjævning af patienternes tænder med buetråde, blev det ventet i 2 måneder i 19x25 rustfrit stål buetråd og derefter påført 150 gr distaliseringskraft.
DOS-prøver blev taget fra den distale tandkødsrille på tænderne på dag 7 (T2), dag 14 (T3) og dag 21 (T4), lige før distaliseringskraft blev påført (T0), 24 timer efter kraft blev påført (T1).
For at bestemme tandbevægelseshastigheden blev patientens mund scannet på dagene med DOS (T0, T1, T2, T3, T4) og udover disse dage på den 28. dag (T5) og i slutningen af den 3. måned (T6), med 3shape Trios-enheden og ved hjælp af OrthoAnalyzer-softwaren.
Mængden af bevægelse af hjørnetanden blev målt i mm.
Før opsamling af tandkødsrillevæskeprøven, blev området isoleret med bomuldsruller, og de tilstødende tænder og det marginale tandkødsområde blev lufttørret.
Periopaperet blev derefter forsigtigt anbragt i tandkødssulci under tandkødskanten i 30 sekunder.
Papirstrimler blev individuelt forseglet i eppendorf-rør, og hver prøve blev opbevaret ved -80°C indtil senere analyse.
Leptin, IL-6, OPG og RANKL niveauer blev undersøgt med Elisa kits fra de opnåede prøver.
Den planlagte periode for undersøgelsen blev fastsat til 3 måneder i alt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvindelige patienter i alderen 12-18 år, som har fortsat ortodontiske behandlinger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥ 95% for overvægtige personer, body mass index mellem 16-85% for normalvægtige personer,
- Fravær af systemisk sygdom, der kan påvirke tandbevægelser,
- Præmolar tandudtrækning er påkrævet, fordi patienterne har vinkelklasse II malocclusion,
- Ingen historie med ortodontisk behandling,
- Ingen brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 måned før start af undersøgelsen,
- Ingen tegn på tandkødsbetændelse eller en historie med periodontal behandling,
- At have et godt parodontal sundhed,
- Patienterne er i permanent tandbehandlingsperiode,
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere ortodontisk behandling,
- Brug af antiinflammatorisk lægemiddel inden for 1 måned før studiestart,
- At have tegn på tandkødsbetændelse eller en historie med periodontal behandling,
- Personer med dårlig parodontal sundhed,
- Personer i den blandede tandbehandlingsperiode,
- Personer, der har ryge- eller alkoholvaner,
- Fastlagt som patientens manglende overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe (overvægtige patient)
Leptin, IL-6, OPG, RANKL niveauer blev målt i prøver taget fra den distale tandkødsrille på hjørnetænderne hos overvægtige individer.
Roth metalbeslag og rør med 0,022 tommer slidser blev brugt til den faste ortodontiske behandling af patienterne.
Efter udjævning af patienternes tænder med buetråde, blev det ventet i 2 måneder i 19x25 rustfrit stål buetråd og derefter påført 150 gr distaliseringskraft.
DOS-prøver blev taget fra den distale tandkødsrille på tænderne på dag 7 (T2), dag 14 (T3) og dag 21 (T4), lige før distaliseringskraft blev påført (T0), 24 timer efter kraft blev påført (T1).
For at bestemme tandbevægelseshastigheden blev patientens mund scannet på de dage, hvor DOS blev taget (T0,T1,T2,T3,T4) og udover disse dage den 28. dag (T5) og kl. slutningen af 3. måned (T6), og bevægelsesmængden af hjørnetanden blev målt i mm.
Leptin, IL-6, OPG, RANKL niveauer blev undersøgt med Elisa kits fra de opnåede prøver.
|
Udførelse af biokemiske målinger med ELISA-sættet
|
|
Kontrolgruppe (normal patient)
Leptin, IL-6, OPG, RANKL niveauer blev målt i prøver taget fra den distale tandkødsrille i hjørnetænderne hos normalvægtige individer.Roth metalbeslag og rør med 0,022 tommer slidser blev brugt til den faste ortodontiske behandling af patienterne. udjævning af patienternes tænder med buetråde, det blev ventet i 2 måneder i 19x25 rustfrit stål buetråd og derefter påført 150 gr distaliseringskraft.DOS-prøver blev taget fra den distale tandkødsrille på tænderne på dag 7 (T2), dag 14 (T3) og dag 21 (T4), lige før der blev påført distaliseringskraft (T0), 24 timer efter påført kraft (T1).
For at bestemme tandbevægelseshastigheden blev patientens mund scannet på de dage, hvor DOS blev taget (T0,T1,T2,T3,T4) og udover disse dage den 28. dag (T5) og kl. slutningen af 3. måned (T6), og bevægelsesmængden af hjørnetanden blev målt i mm.
Leptin, IL-6, OPG, RANKL niveauer blev undersøgt med Elisa kits fra de opnåede prøver.
|
Udførelse af biokemiske målinger med ELISA-sættet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptin, RANKL, OPG og IL-6 ELISA kits
Tidsramme: Ændringen i biomarkørniveauer vil blive målt over en 1-måneders periode.
|
ELISA-sæt blev brugt til at måle biomarkørniveauet i tandkødsprøver fra crevikulær væske taget fra patienten.
|
Ændringen i biomarkørniveauer vil blive målt over en 1-måneders periode.
|
|
Korrelation mellem leptinniveau og tandbevægelseshastighed
Tidsramme: Det vil blive undersøgt, om der er en sammenhæng mellem leptinniveau og tandbevægelseshastighed over en 21 dages periode.
|
3D intraoral scanner og leptin elisa kit vil blive brugt
|
Det vil blive undersøgt, om der er en sammenhæng mellem leptinniveau og tandbevægelseshastighed over en 21 dages periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mine Geçgelen Cesur, Aydin Adnan Menderes University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dilsiz A, Kilic N, Aydin T, Ates FN, Zihni M, Bulut C. Leptin levels in gingival crevicular fluid during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2010 May;80(3):504-8. doi: 10.2319/072109-402.1.
- Neyzi O, Bundak R, Gokcay G, Gunoz H, Furman A, Darendeliler F, Bas F. Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Dec;7(4):280-93. doi: 10.4274/jcrpe.2183.
- Jayachandran T, Srinivasan B, Padmanabhan S. Salivary leptin levels in normal weight and overweight individuals and their correlation with orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2017 Sep;87(5):739-744. doi: 10.2319/120216-869.1. Epub 2017 May 4.
- Saloom HF, Boustan R, Seehra J, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. The impact of obesity on orthodontic treatment outcome in adolescents: a prospective clinical cohort study. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):165-172. doi: 10.1093/ejo/cjaa032.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHF-21006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .