- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05988723
Оценка влияния ожирения на ортодонтическое перемещение зубов
9 августа 2023 г. обновлено: Mustafa UZUN, Aydin Adnan Menderes University
В этом исследовании ремоделирование кости в жидкости десневой борозды оценивалось биохимически во время дистализации клыков у людей с ожирением и сравнивалось с людьми с нормальным весом.
При этом скорость перемещения зубов измеряли у лиц с ожирением и сравнивали с лицами с нормальным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди пациентов с ожирением и нормальным весом, которые обратились на кафедру ортодонтии стоматологического факультета Университета Айдына Аднана Мендереса для ортодонтического лечения, для исследования были отобраны те, кто соответствовал критериям включения.
В исследование были включены пациенты с аномалиями прикуса II класса по Энглу, которым потребовалось удаление первого премоляра верхней челюсти.
Классификация ожирения, поскольку Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет значения ожирения у детей; значения ИМТ; <5% очень худые, 5%-15% недостаточная масса тела, 16-85% нормальные, 86-95% избыточные массы тела и ≥95% страдающие ожирением.
Процентильные значения были рассчитаны со ссылкой на исследование «Референтные значения веса, роста, окружности головы и индекса массы тела у турецких детей», проведенное Neyzi et al. (2015).
В нашем исследовании лица с нормальным весом и без каких-либо системных заболеваний были определены как контрольная группа, а лица без каких-либо системных заболеваний, кроме ожирения, были определены как группа исследования.
Уровни лептина, IL-6, OPG и RANKL измеряли в образцах жидкости десневой борозды, взятых из дистального десневого желобка у людей с ожирением и у здоровых людей, подвергшихся дистализации клыков.
Металлические брекеты и трубки Roth с пазами 0,022 дюйма использовались для фиксированного ортодонтического лечения пациентов.
После выравнивания зубов пациентов дугами их выжидали в течение 2 месяцев в дуге из нержавеющей стали 19х25, после чего прикладывали усилие дистализации 150 г.
Образцы DOS были взяты из дистальной десневой бороздки зубов на 7-й день (T2), 14-й день (T3) и 21-й день (T4), непосредственно перед приложением силы дистализации (T0), через 24 часа после приложения силы (T1).
С целью определения скорости перемещения зубов сканирование полости рта пациента проводилось в дни ДОС (Т0, Т1, Т2, Т3, Т4) и дополнительно к этим дням на 28-е сутки (Т5) и в конце 3-й месяц (Т6) с помощью устройства 3shape Trios и программного обеспечения OrthoAnalyzer.
Величину смещения клыка измеряли в мм.
Перед сбором образца жидкости из десневой борозды область изолировали ватными валиками, а соседние зубы и маргинальную область десны высушивали на воздухе.
Затем Periopaper осторожно помещали в десневые борозды ниже десневого края на 30 секунд.
Бумажные полоски индивидуально запаивали в пробирки Эппендорфа, и каждый образец хранили при -80°C до последующего анализа.
Уровни лептина, IL-6, OPG и RANKL исследовали с помощью наборов ELISA из полученных образцов.
Планируемый период исследования был определен в общей сложности 3 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужчины и женщины в возрасте от 12 до 18 лет, продолжающие ортодонтическое лечение.
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥ 95% для людей с ожирением, индекс массы тела между 16-85% для людей с нормальным весом,
- Отсутствие какого-либо системного заболевания, которое может повлиять на подвижность зубов,
- Удаление премоляра требуется, потому что у пациентов имеется аномалия прикуса II класса по Энглю,
- Нет истории ортодонтического лечения,
- Отсутствие приема противовоспалительных препаратов в течение 1 месяца до начала исследования,
- Отсутствие признаков гингивита или пародонтологического лечения в анамнезе,
- Чтобы иметь хорошее здоровье пародонта,
- Пациенты находятся в периоде постоянного прикуса,
Критерий исключения:
- История предыдущего ортодонтического лечения,
- Применение противовоспалительных препаратов в течение 1 месяца до начала исследования,
- Иметь признаки гингивита или лечение пародонта в анамнезе,
- Людям с плохим состоянием пародонта,
- Лица в период смешанного прикуса,
- Лица, имеющие пристрастие к курению или алкоголю,
- Определяется как несоблюдение пациентом режима.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа (пациент с ожирением)
Уровни лептина, IL-6, OPG, RANKL измеряли в образцах, взятых из дистальной десневой борозды клыков у людей с ожирением.
Металлические брекеты и трубки Roth с пазами 0,022 дюйма использовались для фиксированного ортодонтического лечения пациентов.
После выравнивания зубов пациентов дугами их выжидали в течение 2 месяцев в дуге из нержавеющей стали 19х25, после чего прикладывали усилие дистализации 150 г.
Образцы DOS были взяты из дистальной десневой бороздки зубов на 7-й день (T2), 14-й день (T3) и 21-й день (T4), непосредственно перед приложением силы дистализации (T0), через 24 часа после приложения силы (T1).
С целью определения скорости перемещения зубов у пациента сканировали ротовую полость в дни приема ДОС (Т0, Т1, Т2, Т3, Т4) и дополнительно к этим дням на 28-й день (Т5) и в конец 3-го месяца (Т6), а величину перемещения клыка измеряли в мм.
Уровни лептина, ИЛ-6, ОПГ, RANKL исследовали с помощью наборов ИФА из полученных образцов.
|
Проведение биохимических измерений с помощью набора ELISA
|
|
Контрольная группа (нормальный пациент)
Уровни лептина, IL-6, OPG, RANKL измеряли в образцах, взятых из дистальной десневой борозды клыков людей с нормальной массой тела. Для выравнивания зубов пациентов с помощью дуг, выжидали в течение 2 месяцев в дуге из нержавеющей стали 19x25, а затем прикладывали усилие дистализации 150 г. 14 (Т3) и 21-й день (Т4), непосредственно перед приложением силы дистализации (Т0), через 24 часа после приложения силы (Т1).
С целью определения скорости перемещения зубов у пациента сканировали ротовую полость в дни приема ДОС (Т0, Т1, Т2, Т3, Т4) и дополнительно к этим дням на 28-й день (Т5) и в конец 3-го месяца (Т6), а величину перемещения клыка измеряли в мм.
Уровни лептина, ИЛ-6, ОПГ, RANKL исследовали с помощью наборов ИФА из полученных образцов.
|
Проведение биохимических измерений с помощью набора ELISA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наборы ИФА для лептина, RANKL, OPG и IL-6 ELISA
Временное ограничение: Изменение уровней биомаркеров будет измеряться в течение 1 месяца.
|
Наборы ELISA использовались для измерения уровня биомаркеров в образцах жидкости десневой борозды, взятых у пациента.
|
Изменение уровней биомаркеров будет измеряться в течение 1 месяца.
|
|
Корреляция между уровнем лептина и скоростью движения зубов
Временное ограничение: Будет изучено, существует ли связь между уровнем лептина и скоростью движения зубов в течение 21-дневного периода.
|
Будут использоваться внутриротовой 3D-сканер и набор для определения лептина.
|
Будет изучено, существует ли связь между уровнем лептина и скоростью движения зубов в течение 21-дневного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mine Geçgelen Cesur, Aydin Adnan Menderes University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dilsiz A, Kilic N, Aydin T, Ates FN, Zihni M, Bulut C. Leptin levels in gingival crevicular fluid during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2010 May;80(3):504-8. doi: 10.2319/072109-402.1.
- Neyzi O, Bundak R, Gokcay G, Gunoz H, Furman A, Darendeliler F, Bas F. Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Dec;7(4):280-93. doi: 10.4274/jcrpe.2183.
- Jayachandran T, Srinivasan B, Padmanabhan S. Salivary leptin levels in normal weight and overweight individuals and their correlation with orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2017 Sep;87(5):739-744. doi: 10.2319/120216-869.1. Epub 2017 May 4.
- Saloom HF, Boustan R, Seehra J, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. The impact of obesity on orthodontic treatment outcome in adolescents: a prospective clinical cohort study. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):165-172. doi: 10.1093/ejo/cjaa032.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHF-21006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .