- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05988723
Liikalihavuuden vaikutusten arviointi ortodonttiseen hampaiden liikkeeseen
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Mustafa UZUN, Aydin Adnan Menderes University
Tässä tutkimuksessa luun uudelleenmuotoilua ikenen rakonesteessä arvioitiin biokemiallisesti koiran distalisoinnin aikana lihavilla yksilöillä ja verrattiin normaalipainoisiin yksilöihin.
Samalla mitattiin liikalihavilla henkilöillä hampaiden liikkumisnopeutta ja sitä verrattiin normaalipainoisiin yksilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aydın Adnan Menderesin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoitoon hakeneiden ylipainoisten ja normaalipainoisten potilaiden joukosta valittiin tutkimukseen ne, jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli Angle Class II -virhe ja jotka vaativat yläleuan ensimmäisen esihammasen poistoa.
Lihavuusluokitus, koska Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittää lasten liikalihavuusarvot; BMI-arvot; <5 % erittäin laiha, 5-15 % alipainoinen, 16-85 % normaali, 86-95 % ylipainoinen ja ≥95 % lihava.
Persentiiliarvot laskettiin viittaamalla tutkimukseen "Reference Values for Weight, Pituus, Head Circumference ja Body Mass Index in Turkish Children", jonka suoritti Neyzi et ai. (2015).
Tutkimuksessamme yksilöt, joilla oli normaalipaino ja joilla ei ollut mitään systeemistä sairautta, määritettiin kontrolliryhmäksi ja yksilöt, joilla ei ollut muuta systeemistä sairautta kuin liikalihavuus.
Leptiini-, IL-6-, OPG- ja RANKL-tasot mitattiin ikenen sulcus-nestenäytteistä, jotka otettiin lihavien ja terveiden yksilöiden distaalisesta ienurasta, joille tehtiin koiran distalisaatio.
Potilaiden kiinteässä oikomishoidossa käytettiin Roth-metallikiinnikkeitä ja -putkia, joissa oli 0,022 tuuman uria.
Potilaiden hampaiden tasoittamisen jälkeen kaarilangoilla odotettiin 2 kuukautta 19x25 ruostumattomassa teräskaaressa ja sitten käytettiin 150 g distalointivoimaa.
DOS-näytteet otettiin hampaiden distaalisesta ienurasta päivänä 7 (T2), päivänä 14 (T3) ja päivänä 21 (T4), juuri ennen distalointivoiman käyttöä (T0), 24 tuntia voiman käytön jälkeen (T1).
Hampaiden liikenopeuden määrittämiseksi potilaan suu skannattiin DOS-päivinä (T0, T1, T2, T3, T4) ja näiden päivien lisäksi 28. päivänä (T5) ja hampaiden lopussa. 3. kuukausi (T6), 3shape Trios -laitteella ja OrthoAnalyzer-ohjelmistolla.
Hampaan liikkeen määrä mitattiin mm.
Ennen ienuranesteen näytteenottoa alue eristettiin puuvillarullilla ja viereiset hampaat ja marginaalinen ienalue ilmakuivattiin.
Periopaperi asetettiin sitten varovasti ienreunan alapuolelle 30 sekunnin ajaksi.
Paperiliuskat suljettiin yksittäin eppendorf-putkiin ja jokainen näyte säilytettiin -80 °C:ssa myöhempään analyysiin asti.
Leptiini-, IL-6-, OPG- ja RANKL-tasot tutkittiin Elisa-pakkauksilla saaduista näytteistä.
Tutkimusajaksi määritettiin yhteensä 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
12-18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat jatkaneet oikomishoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi ≥ 95 % lihavilla henkilöillä, ruumiinmassaindeksi 16-85 % normaalipainoisilla henkilöillä,
- minkään systeemisen sairauden puuttuminen, joka voi vaikuttaa hampaiden liikkeisiin,
- Premolarhampaan poisto on tarpeen, koska potilailla on Angle Class II -virhe,
- Ei historiaa oikomishoidosta,
- Ei tulehduskipulääkettä 1 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista,
- Ei merkkejä ientulehduksesta tai aiempia parodontaalihoitoja,
- Saadaksesi hyvän parodontaalin terveyden,
- Potilaat ovat pysyvässä hammashoidossa,
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat oikomishoidot,
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista,
- Jos sinulla on ientulehduksen merkkejä tai sinulla on ollut parodontaalihoitoa,
- Henkilöt, joilla on huono periodontaalinen terveys,
- Yksilöt sekahampaiden aikana,
- Henkilöt, joilla on tupakointi- tai alkoholitottumuksia,
- Määritetty potilaan noudattamatta jättämisenä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä (lihava potilas)
Leptiini-, IL-6-, OPG-, RANKL-tasot mitattiin näytteistä, jotka otettiin lihavien yksilöiden kulmahampaiden distaalisesta ienurasta.
Potilaiden kiinteässä oikomishoidossa käytettiin Roth-metallikiinnikkeitä ja -putkia, joissa oli 0,022 tuuman uria.
Potilaiden hampaiden tasoittamisen jälkeen kaarilangoilla odotettiin 2 kuukautta 19x25 ruostumattomassa teräskaaressa ja sitten käytettiin 150 g distalointivoimaa.
DOS-näytteet otettiin hampaiden distaalisesta ienurasta päivänä 7 (T2), päivänä 14 (T3) ja päivänä 21 (T4), juuri ennen distalointivoiman käyttöä (T0), 24 tuntia voiman käytön jälkeen (T1).
Hampaiden liikenopeuden määrittämiseksi potilaan suu skannattiin DOS:n ottopäivinä (T0,T1,T2,T3,T4) ja näiden lisäksi 28. päivänä (T5) ja klo. 3. kuukauden lopussa (T6), ja kulmahampaan liikemäärä mitattiin mm.
Leptiini-, IL-6-, OPG-, RANKL-tasot tutkittiin Elisa-pakkauksilla saaduista näytteistä.
|
Biokemiallisten mittausten tekeminen ELISA-sarjalla
|
|
Kontrolliryhmä (normaali potilas)
Leptiini-, IL-6-, OPG-, RANKL-tasot mitattiin näytteistä, jotka otettiin normaalipainoisten henkilöiden kulmahampaiden distaalisesta ienurasta. Potilaiden kiinteässä oikomishoidossa käytettiin Roth-metallikiinnikkeitä ja -putkia, joissa oli 0,022 tuuman rakoja. Tasoittaen potilaiden hampaat kaarilangoilla, odotettiin 2 kuukautta 19x25 ruostumattomassa teräksessä olevassa kaarilangassa ja sitten käytettiin 150 g distalointivoimaa. DOS-näytteet otettiin hampaiden distaalisesta ienurasta päivänä 7 (T2), päivänä. 14 (T3) ja päivä 21 (T4), juuri ennen distalisointivoiman käyttöä (T0), 24 tuntia voiman käytön jälkeen (T1).
Hampaiden liikenopeuden määrittämiseksi potilaan suu skannattiin DOS:n ottopäivinä (T0,T1,T2,T3,T4) ja näiden lisäksi 28. päivänä (T5) ja klo. 3. kuukauden lopussa (T6), ja kulmahampaan liikemäärä mitattiin mm.
Leptiini-, IL-6-, OPG-, RANKL-tasot tutkittiin Elisa-pakkauksilla saaduista näytteistä.
|
Biokemiallisten mittausten tekeminen ELISA-sarjalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptiini-, RANKL-, OPG- ja IL-6 ELISA-sarjat
Aikaikkuna: Biomarkkeritasojen muutosta mitataan 1 kuukauden ajanjaksolla.
|
ELISA-sarjoja käytettiin mittaamaan biomarkkeritasoa potilaalta otetuista ienpohjien nestenäytteistä.
|
Biomarkkeritasojen muutosta mitataan 1 kuukauden ajanjaksolla.
|
|
Leptiinitason ja hampaiden liikenopeuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Selvitetään, onko leptiinitason ja hampaiden liikenopeuden välillä yhteyttä 21 vuorokauden aikana.
|
Käytetään 3D intraoraalista skanneria ja leptin elisa -pakkausta
|
Selvitetään, onko leptiinitason ja hampaiden liikenopeuden välillä yhteyttä 21 vuorokauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mine Geçgelen Cesur, Aydin Adnan Menderes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dilsiz A, Kilic N, Aydin T, Ates FN, Zihni M, Bulut C. Leptin levels in gingival crevicular fluid during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2010 May;80(3):504-8. doi: 10.2319/072109-402.1.
- Neyzi O, Bundak R, Gokcay G, Gunoz H, Furman A, Darendeliler F, Bas F. Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Dec;7(4):280-93. doi: 10.4274/jcrpe.2183.
- Jayachandran T, Srinivasan B, Padmanabhan S. Salivary leptin levels in normal weight and overweight individuals and their correlation with orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2017 Sep;87(5):739-744. doi: 10.2319/120216-869.1. Epub 2017 May 4.
- Saloom HF, Boustan R, Seehra J, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. The impact of obesity on orthodontic treatment outcome in adolescents: a prospective clinical cohort study. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):165-172. doi: 10.1093/ejo/cjaa032.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF-21006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .