- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05989061
PEEK versus titanové přizpůsobené léčebné abutmenty
Přizpůsobené hojivé pilíře PEEK versus titan: Hodnocení periimplantátových měkkých tkání a bakteriální zátěže tekutinou Sulcus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úspěšná estetická implantační terapie má několik následných cílů, jako je proteticky řízené 3D umístění implantátu. Umístění implantátu musí být provedeno v ideální poloze, aby podpořilo výplň a okolní měkké a tvrdé tkáně. Umístění definitivní náhrady by také mělo být v souladu s přilehlými přirozenými zuby a okolní měkkou tkání.
Řízená operace implantátu může zajistit přesné, předvídatelné a bezpečné umístění implantátu. Počítačem generovaná chirurgická vodítka se liší svým designem podle stavu chrupu (bezzubý nebo částečně bezzubý), typu podpory (zub, sliznice nebo kost) a stupně omezení (neomezující, částečně omezující nebo zcela omezující) .
Použití vhojovacích abutmentů má funkci, která umožňuje adekvátní hojení periimplantátové měkké tkáně a podporuje dobrý profil periimplantátové sliznice, který umožňuje adekvátní profil emergence protéz podporovaných implantátem. Jsou k dispozici v různých délkách a vyčnívají přes měkkou tkáň do dutiny ústní.
Janakievski uvedl, že prefabrikované hojivé abutmenty nejsou schopny podepřít supracrestální měkké tkáně kvůli jejich kruhovému profilu. Proto je preferován vlastní hojivý abutment, protože poskytuje repliku definitivního obnovení pacientovy gingivální architektury.
Bylo provedeno hodnocení použití přizpůsobených hojivých abutmentů s cílem posoudit možné výhody spojené s touto léčebnou modalitou. Tento postup umožňuje zachovat periimplantátovou tkáň a zlepšit estetiku až do porodu korunky. CAD/CAM umožňuje výrobu vysoce kvalitních abutmentů implantátů z pevných bloků různých materiálů.
Obrysy hojícího pilíře vycházejí z obrysů provizorně navržené definitivní protézy. Hojící se pilíř podporuje hojení tkání a získává obrysy, které jsou dobře sladěny s obrysy definitivní protézy.
V současné době se hojící pilíře vyrobené z polymerů, jako je polyetheretherketon (PEEK), které se používají v ortopedické chirurgii, se používají ve stomatologii z estetických a biologických důvodů zachování zdraví měkkých tkání periimplantátu během hojení.
Polyetheretherketonové (PEEK) hojivé abutmenty lze zvolit místo titanových hojivých abutmentů kvůli jejich vynikajícím vlastnostem, jako je biokompatibilita, inertní chemické vlastnosti, bílá barva a snížená náchylnost k akumulaci biofilmu.
Výzkumná otázka "Může mít hojivý pilíř PEEK příznivý účinek na měkkou tkáň periimplantátu, což může souviset s vynikajícími biologickými vlastnostmi PEEK, pokud jde o snížení akumulace biofilmu a stimulaci hojení?"
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samar F. El Desouki, Master student
- Telefonní číslo: +201010876119
- E-mail: SamarFakhrEldin@dent.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hadeel G. Al Malahy, Lecturer
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být systematicky bez jakéhokoli onemocnění, jak uvádí Cornell Medical Index-Health Questionnaire.
- Obě pohlaví.
- Věk od 20-50 let.
- Chybějící zub v estetické zóně (přední/premolární) je třeba obnovit standardním implantátem bez nutnosti dalších procedur augmentace kosti a měkkých tkání.
- Primární stabilita implantátů ISQ ≥ 70 jednotek pomocí Osstell Mentor
- BuccoLingual šířka kosti ≥ 6 mm.
- Mesio distální prostor ≥ 7 mm
- Zvuk meziální a distální sousední zuby.
- Ve stejném oblouku zůstává alespoň 6 přirozených zubů.
- Otvor úst ≥ 30 mm.
- Dostatek keratinizované sliznice.
- Tlustý fenotyp.
Kritéria vyloučení:
- Špatný stav ústní hygieny.
- Březí a kojící samice.
- Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEEK přizpůsobený léčebný abutment.
Skupina I (Upravený léčebný abutment PEEK): 13 pacientů obdrží řízený odložený implantát a přizpůsobený PEEK hojivý abutment umístěný současně s operací implantátu |
Řízený odložený implantát a přizpůsobený hojivý abutment PEEK umístěný současně s operací implantátu
|
|
Aktivní komparátor: Titanový hojivý abutment na míru.
Skupina II (upravený titanový léčebný abutment): 13 pacientů obdrží řízený odložený implantát a přizpůsobený titanový hojivý abutment umístěný současně s operací implantátu. |
Řízený odložený implantát a přizpůsobený titanový hojivý abutment umístěný současně s operací implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení periimplantátových změn měkkých tkání
Časové okno: 1 měsíc po implantaci a 4 měsíce po implantaci (těsně před protetickým zákrokem)
|
Klinické hodnocení periimplantátové měkké tkáně mění hloubku sondování (PD).
|
1 měsíc po implantaci a 4 měsíce po implantaci (těsně před protetickým zákrokem)
|
|
Klinické hodnocení periimplantátových změn měkkých tkání
Časové okno: 1 měsíc po implantaci a 4 měsíce po implantaci (těsně před protetickým zákrokem)
|
Klinické hodnocení periimplantátové měkké tkáně mění skóre indexu plaku (PI).
|
1 měsíc po implantaci a 4 měsíce po implantaci (těsně před protetickým zákrokem)
|
|
Klinické hodnocení periimplantátových změn měkkých tkání
Časové okno: 1 měsíc po implantaci a 4 měsíce po implantaci (těsně před protetickým zákrokem)
|
Klinické hodnocení periimplantátové měkké tkáně mění skóre gingiválního indexu (GI).
|
1 měsíc po implantaci a 4 měsíce po implantaci (těsně před protetickým zákrokem)
|
|
Klinické hodnocení periimplantátových změn měkkých tkání
Časové okno: 1 měsíc po implantaci a 4 měsíce po implantaci (těsně před protetickým zákrokem)
|
Klinické hodnocení periimplantátové měkké tkáně mění Gingival Bleeding Time Index (GBTI).
|
1 měsíc po implantaci a 4 měsíce po implantaci (těsně před protetickým zákrokem)
|
|
Klinické hodnocení periimplantátových změn měkkých tkání
Časové okno: 1 měsíc po implantaci a 4 měsíce po implantaci (těsně před protetickým zákrokem)
|
Klinické hodnocení periimplantátové měkké tkáně mění šířku keratinizované tkáně (WKT).
|
1 měsíc po implantaci a 4 měsíce po implantaci (těsně před protetickým zákrokem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po implantaci a 4 měsíce po implantaci (těsně před protetickým zákrokem)
|
Biochemické hodnocení celkové bakteriální zátěže periimplantátové sulcus fluid (PISF).
|
1 měsíc po implantaci a 4 měsíce po implantaci (těsně před protetickým zákrokem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed E. Amr, Assoc Prof, Ain shams university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Chen ST, Buser D. Clinical and esthetic outcomes of implants placed in postextraction sites. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:186-217.
- Joda T, Ferrari M, Braegger U. A digital approach for one-step formation of the supra-implant emergence profile with an individualized CAD/CAM healing abutment. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):220-3. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.005. Epub 2016 Feb 9.
- Molina A, Sanz-Sanchez I, Martin C, Blanco J, Sanz M. The effect of one-time abutment placement on interproximal bone levels and peri-implant soft tissues: a prospective randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):443-452. doi: 10.1111/clr.12818. Epub 2016 Mar 25.
- Baltayan S, Pi-Anfruns J, Aghaloo T, Moy PK. The Predictive Value of Resonance Frequency Analysis Measurements in the Surgical Placement and Loading of Endosseous Implants. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1145-52. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.048. Epub 2016 Feb 1.
- Beretta M, Poli PP, Pieriboni S, Tansella S, Manfredini M, Cicciu M, Maiorana C. Peri-Implant Soft Tissue Conditioning by Means of Customized Healing Abutment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Materials (Basel). 2019 Sep 19;12(18):3041. doi: 10.3390/ma12183041.
- Cakan U, Delilbasi C, Er S, Kivanc M. Is it safe to reuse dental implant healing abutments sterilized and serviced by dealers of dental implant manufacturers? An in vitro sterility analysis. Implant Dent. 2015 Apr;24(2):174-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000198.
- Chew M, Tompkins G, Tawse-Smith A, Waddell JN, Ma S. Reusing Titanium Healing Abutments: Comparison of Two Decontamination Methods. Int J Prosthodont. 2018 November/December;31(6):613-618. doi: 10.11607/ijp.5881. Epub 2018 Jul 30.
- Cochran DL, Nummikoski PV, Schoolfield JD, Jones AA, Oates TW. A prospective multicenter 5-year radiographic evaluation of crestal bone levels over time in 596 dental implants placed in 192 patients. J Periodontol. 2009 May;80(5):725-33. doi: 10.1902/jop.2009.080401.
- de Almeida EO, Pellizzer EP, Goiatto MC, Margonar R, Rocha EP, Freitas AC Jr, Anchieta RB. Computer-guided surgery in implantology: review of basic concepts. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1917-21. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f4b1a0.
- Finelle G, Lee SJ. Guided Immediate Implant Placement with Wound Closure by Computer-Aided Design/Computer-Assisted Manufacture Sealing Socket Abutment: Case Report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):e63-e67. doi: 10.11607/jomi.4770.
- Jemt T. Measurements of tooth movements in relation to single-implant restorations during 16 years: a case report. Clin Implant Dent Relat Res. 2005;7(4):200-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2005.tb00065.x.
- Lang LA, Sierraalta M, Hoffensperger M, Wang RF. Evaluation of the precision of fit between the Procera custom abutment and various implant systems. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Sep-Oct;18(5):652-8.
- Margonar R, Queiroz TP, Luvizuto ER, Betoni-Junior W, Zocal EA. Mandibular rehabilitation using immediate implant loading after computer-guided surgery. J Craniofac Surg. 2012 Mar;23(2):e129-32. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824cdb74.
- Mehra M, Somohano T, Choi M. Mandibular fibular graft reconstruction with CAD/CAM technology: A clinical report and literature review. J Prosthet Dent. 2016 Jan;115(1):123-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.012. Epub 2015 Sep 11.
- Akoglan M, Tatli U, Kurtoglu C, Salimov F, Kurkcu M. Effects of different loading protocols on the secondary stability and peri-implant bone density of the single implants in the posterior maxilla. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):624-631. doi: 10.1111/cid.12492. Epub 2017 May 10.
- Pow EH, McMillan AS. A modified implant healing abutment to optimize soft tissue contours: a case report. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):297-300. doi: 10.1097/01.id.0000144510.66524.87.
- Priest G. Virtual-designed and computer-milled implant abutments. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9 Suppl 2):22-32. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.158.
- Proussaefs P. Immediate provisionalization with a CAD/CAM interim abutment and crown: a guided soft tissue healing technique. J Prosthet Dent. 2015 Feb;113(2):91-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.09.003. Epub 2014 Oct 28.
- Pyo SW, Lim YJ, Koo KT, Lee J. Methods Used to Assess the 3D Accuracy of Dental Implant Positions in Computer-Guided Implant Placement: A Review. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):54. doi: 10.3390/jcm8010054.
- Rea M, Ricci S, Ghensi P, Lang NP, Botticelli D, Soldini C. Marginal healing using Polyetheretherketone as healing abutments: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e46-e50. doi: 10.1111/clr.12854. Epub 2016 Apr 15.
- Susin C, Finger Stadler A, Fiorini T, de Sousa Rabelo M, Ramos UD, Schupbach P. Safety and efficacy of a novel anodized abutment on soft tissue healing in Yucatan mini-pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Mar;21 Suppl 1:34-43. doi: 10.1111/cid.12755. Epub 2019 Mar 12.
- Wadhwani C, Schonnenbaum TR, Audia F, Chung KH. In-Vitro Study of the Contamination Remaining on Used Healing Abutments after Cleaning and Sterilizing in Dental Practice. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1069-1074. doi: 10.1111/cid.12385. Epub 2015 Dec 7.
- Yunus N, Masood M, Saub R, Al-Hashedi AA, Taiyeb Ali TB, Thomason JM. Impact of mandibular implant prostheses on the oral health-related quality of life in partially and completely edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):904-9. doi: 10.1111/clr.12657. Epub 2015 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RecIM122219
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .