- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05989061
Maßgeschneiderte Gingivaformer aus PEEK im Vergleich zu Titan
Maßgeschneiderte Gingivaformer aus PEEK im Vergleich zu Titan: Bewertung des periimplantären Weichgewebes und der bakteriellen Belastung durch Sulkusflüssigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erfolgreiche ästhetische Implantattherapie hat mehrere aufeinanderfolgende Ziele, wie zum Beispiel die prothetisch gesteuerte Platzierung von 3D-Implantaten. Die Implantatinsertion muss in der idealen Position erfolgen, um die Restauration und das umgebende Weich- und Hartgewebe zu stützen. Die Platzierung einer definitiven Restauration sollte auch im Einklang mit den angrenzenden natürlichen Zähnen und dem umgebenden Weichgewebe erfolgen.
Die geführte Implantatchirurgie kann eine präzise, vorhersehbare und sichere Implantatinsertion ermöglichen. Das Design computergenerierter Bohrschablonen variiert je nach Zahnzustand (zahnlos oder teilweise zahnlos), Art der Unterstützung (Zahn, Schleimhaut oder Knochen) und dem Grad der Einschränkung (nicht einschränkend, teilweise einschränkend oder vollständig einschränkend). .
Die Verwendung von Gingivaformern hat die Funktion, eine angemessene Heilung des periimplantären Weichgewebes zu ermöglichen und ein gutes Profil der periimplantären Schleimhaut zu fördern, das ein angemessenes Emergenzprofil der vom Implantat getragenen Prothesen ermöglicht. Sie sind in verschiedenen Längen erhältlich und ragen durch das Weichgewebe in die Mundhöhle.
Janakievski erklärte, dass vorgefertigte Gingivaformer aufgrund ihres kreisförmigen Profils nicht in der Lage seien, die suprakrestalen Weichteile zu stützen. Daher wird ein individuelles Gingivaformer bevorzugt, da es eine Nachbildung der endgültigen Wiederherstellung der Zahnfleischarchitektur des Patienten darstellt.
Es wurde eine Evaluierung der Verwendung maßgeschneiderter Gingivaformer durchgeführt, um die möglichen Vorteile dieser Behandlungsmethode zu ermitteln. Dieses Verfahren ermöglicht den Erhalt des periimplantären Gewebes und die Verbesserung der Ästhetik bis zur Kroneneingliederung. CAD/CAM ermöglicht die Herstellung hochwertiger Implantatabutments aus massiven Blöcken unterschiedlicher Materialien.
Die Konturen des Gingivaformers basieren auf den Konturen einer provisorisch gestalteten definitiven Prothese. Das Gingivaformer fördert die Gewebeheilung und erhält Konturen, die gut an die Konturen der definitiven Prothese angepasst sind.
Derzeit werden Gingivaformer aus Polymeren wie Polyetheretherketon (PEEK), die in der orthopädischen Chirurgie verwendet werden, in der Zahnheilkunde verwendet, um aus ästhetischen und biologischen Gründen die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes während der Heilung zu erhalten.
Gingivaformer aus Polyetheretherketon (PEEK) können aufgrund ihrer überlegenen Eigenschaften wie Biokompatibilität, inerten chemischen Eigenschaften, weißer Farbe und geringerer Anfälligkeit für die Ansammlung von Biofilmen anstelle von Gingivaformern aus Titan gewählt werden.
Forschungsfrage: „Könnte ein Gingivaformer aus PEEK eine positive Wirkung auf das periimplantäre Weichgewebe haben, was möglicherweise mit den überlegenen biologischen Eigenschaften von PEEK hinsichtlich einer verringerten Biofilmansammlung und einer Heilungsstimulation zusammenhängt?“
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samar F. El Desouki, Master student
- Telefonnummer: +201010876119
- E-Mail: SamarFakhrEldin@dent.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hadeel G. Al Malahy, Lecturer
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß dem Cornell Medical Index-Health Questionnaire sollten die Patienten systematisch frei von jeglichen Krankheiten sein.
- Beide Geschlechter.
- Alter von 20-50 Jahren.
- Fehlender Zahn in der ästhetischen Zone (Anterior/Prämolar), der mit einem Standardimplantat wiederhergestellt werden soll, ohne dass zusätzliche Eingriffe zur Knochen- und Weichgewebeaugmentation erforderlich sind.
- Implantate mit Primärstabilität ISQ ≥ 70 werden mit dem Osstell Mentor vereint
- BuccoLinguale Knochenbreite ≥ 6 mm.
- Mesio-distaler Raum ≥ 7 mm
- Gesunde mesiale und distale Nachbarzähne.
- Mindestens 6 natürliche Zähne verbleiben im gleichen Zahnbogen.
- Mundöffnung ≥ 30 mm.
- Ausreichend verhornte Schleimhaut.
- Dicker Phänotyp.
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Zustand der Mundhygiene.
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneidertes PEEK-Gingivaformer.
Gruppe I (Maßgeschneiderte PEEK-Gingivaformer): 13 Patienten erhalten ein geführtes verzögertes Implantat und ein individuelles PEEK-Gingivaformer, das gleichzeitig mit der Implantation eingesetzt wird |
Geführtes verzögertes Implantat und ein maßgeschneidertes PEEK-Gingivaformer, das gleichzeitig mit der Implantation eingesetzt wird
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Aktiver Komparator: Maßgeschneidertes Gingivaformer aus Titan.
Gruppe II (Maßgeschneiderte Titan-Gingivaformer): 13 Patienten erhalten zeitgleich mit der Implantation ein geführtes, verzögertes Implantat und ein individuelles Titan-Gingivaformer, das gleichzeitig eingesetzt wird. |
Geführtes verzögertes Implantat und ein maßgeschneidertes Titan-Gingivaformer, das gleichzeitig mit der Implantation eingesetzt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung periimplantärer Weichgewebeveränderungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation und 4 Monate nach der Implantation (kurz vor prothetischen Eingriffen)
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Die klinische Beurteilung des periimplantären Weichgewebes verändert die Sondierungstiefe (PD).
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1 Monat nach der Implantation und 4 Monate nach der Implantation (kurz vor prothetischen Eingriffen)
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Klinische Bewertung periimplantärer Weichgewebeveränderungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation und 4 Monate nach der Implantation (kurz vor prothetischen Eingriffen)
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Die klinische Bewertung des periimplantären Weichgewebes verändert den Plaque Index (PI)-Score.
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1 Monat nach der Implantation und 4 Monate nach der Implantation (kurz vor prothetischen Eingriffen)
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Klinische Bewertung periimplantärer Weichgewebeveränderungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation und 4 Monate nach der Implantation (kurz vor prothetischen Eingriffen)
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Die klinische Bewertung des periimplantären Weichgewebes verändert den Gingival-Index (GI).
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1 Monat nach der Implantation und 4 Monate nach der Implantation (kurz vor prothetischen Eingriffen)
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Klinische Bewertung periimplantärer Weichgewebeveränderungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation und 4 Monate nach der Implantation (kurz vor prothetischen Eingriffen)
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Die klinische Beurteilung des periimplantären Weichgewebes verändert den Gingival Bleeding Time Index (GBTI).
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1 Monat nach der Implantation und 4 Monate nach der Implantation (kurz vor prothetischen Eingriffen)
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Klinische Bewertung periimplantärer Weichgewebeveränderungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation und 4 Monate nach der Implantation (kurz vor prothetischen Eingriffen)
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Die klinische Beurteilung des periimplantären Weichgewebes verändert die Breite des keratinisierten Gewebes (WKT).
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1 Monat nach der Implantation und 4 Monate nach der Implantation (kurz vor prothetischen Eingriffen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemische Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation und 4 Monate nach der Implantation (kurz vor prothetischen Eingriffen)
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Biochemische Bewertung der Gesamtbakterienbelastung der periimplantären Sulkusflüssigkeit (PISF).
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1 Monat nach der Implantation und 4 Monate nach der Implantation (kurz vor prothetischen Eingriffen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed E. Amr, Assoc Prof, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- FDASU-RecIM122219
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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