Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne łączniki gojące PEEK kontra tytan

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Samar El Desouki, Ain Shams University

Indywidualne łączniki gojące z PEEK i tytanu: ocena tkanek miękkich wokół implantu i obciążenia bakteryjnego płynem dziąsłowym

Badanie sugeruje, że zastosowanie przez badaczy niestandardowych łączników gojących zsyntetyzowanych z PEEK może mieć korzystny wpływ na tkanki miękkie wokół implantu pod względem zmniejszenia gromadzenia się płytki nazębnej i stymulacji gojenia w porównaniu z niestandardowymi konwencjonalnymi łącznikami gojącymi wykonanymi z tytanu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udana estetyczna terapia implantologiczna ma kilka następujących po sobie celów, takich jak protetyczne umieszczenie implantu 3D. Umieszczenie implantu musi być wykonane w idealnej pozycji, aby podeprzeć odbudowę oraz otaczające tkanki miękkie i twarde. Umieszczenie ostatecznej odbudowy powinno być również w harmonii z sąsiednimi zębami naturalnymi i otaczającą tkanką miękką.

Sterowana chirurgia implantologiczna może zapewnić precyzyjne, przewidywalne i bezpieczne umieszczenie implantu. Generowane komputerowo szablony chirurgiczne różnią się konstrukcją w zależności od stanu uzębienia (bezzębny lub częściowo bezzębny), rodzaju podparcia (ząb, błona śluzowa lub kość) oraz stopnia ograniczenia (nieograniczające, częściowo ograniczające lub całkowicie ograniczające) .

Zastosowanie łączników gojących ma za zadanie umożliwić odpowiednie wygojenie tkanek miękkich wokół implantu oraz promowanie dobrego profilu błony śluzowej wokół implantu, co pozwala na odpowiedni profil wyłaniania protez podpartych na implancie. Są dostępne w różnych długościach i wystają przez tkankę miękką do jamy ustnej.

Janakievski stwierdził, że prefabrykowane łączniki gojące nie są w stanie podtrzymywać tkanek miękkich nadkolista ze względu na ich okrągły profil. Dlatego preferowany jest niestandardowy łącznik gojący, ponieważ zapewnia replikę ostatecznej odbudowy architektury dziąseł pacjenta.

Przeprowadzono ocenę zastosowania niestandardowych łączników gojących w celu oceny możliwych korzyści związanych z tą metodą leczenia. Procedura ta pozwala zachować tkankę wokół implantu i poprawić estetykę aż do momentu założenia korony. CAD/CAM umożliwia wytwarzanie wysokiej jakości łączników implantów z litych bloków z różnych materiałów.

Kontury łącznika gojącego oparte są na konturach prowizorycznie zaprojektowanej ostatecznej protezy. Łącznik gojący wspomaga gojenie tkanek i uzyskuje kontury, które są dobrze dopasowane do konturów ostatecznej protezy.

Obecnie łączniki gojące wykonane z polimerów, takich jak polieteroeteroketon (PEEK), które były stosowane w chirurgii ortopedycznej, są stosowane w stomatologii, ze względów estetycznych i biologicznych, podtrzymując zdrowie tkanek miękkich wokół implantu podczas gojenia.

Śruby gojące z polieteroeteroketonu (PEEK) można wybrać zamiast łączników gojących z tytanu ze względu na ich doskonałe właściwości, takie jak biokompatybilność, obojętne właściwości chemiczne, biały kolor i zmniejszona podatność na gromadzenie się biofilmu.

Pytanie badawcze „Czy łącznik gojący z PEEK może mieć korzystny wpływ na tkankę miękką wokół implantu, co może być związane z lepszymi właściwościami biologicznymi PEEK, zarówno pod względem zmniejszenia akumulacji biofilmu, jak i stymulacji gojenia?”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hadeel G. Al Malahy, Lecturer

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni być systematycznie wolni od wszelkich chorób, zgodnie z kwestionariuszem Cornell Medical Index-Health.
  2. Obie płcie.
  3. Wiek od 20-50 lat.
  4. Brakujący ząb w strefie estetycznej (przedtrzonowiec/trzonowiec) do odbudowy za pomocą standardowego implantu, bez konieczności wykonywania dodatkowych zabiegów augmentacji kości i tkanek miękkich.
  5. Stabilność pierwotna implantów ISQ ≥ 70 łączy się za pomocą Osstell Mentor
  6. Policzkowo-językowa szerokość kości ≥ 6 mm.
  7. Przestrzeń dystalna mezjalna ≥ 7 mm
  8. Dźwięk Mezjalne i dystalne sąsiednie zęby.
  9. Co najmniej 6 naturalnych zębów pozostających w tym samym łuku.
  10. Rozwarcie ust ≥ 30 mm.
  11. Wystarczająco zrogowaciała błona śluzowa.
  12. Gruby fenotyp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zły stan higieny jamy ustnej.
  2. Samice w ciąży i karmiące.
  3. Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualny łącznik gojący PEEK.

Grupa I (Indywidualny łącznik gojący PEEK):

13 pacjentów otrzyma opóźniony implant pod kontrolą i dostosowany łącznik gojący z PEEK umieszczony jednocześnie z operacją implantacji

Prowadzony opóźniony implant i dostosowany łącznik gojący z PEEK umieszczane jednocześnie z operacją implantacji
Aktywny komparator: Indywidualny łącznik gojący wykonany z tytanu.

Grupa II (Indywidualny łącznik gojący z tytanu):

13 pacjentów otrzyma sterowany opóźniony implant i dostosowany tytanowy łącznik gojący umieszczony jednocześnie z operacją wszczepienia implantu.

Prowadzony opóźniony implant i dostosowany tytanowy łącznik gojący umieszczany jednocześnie z operacją implantacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena zmian tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
Kliniczna ocena tkanek miękkich wokół implantu zmienia głębokość sondowania (PD).
1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
Kliniczna ocena zmian tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
Kliniczna ocena tkanek miękkich wokół implantu zmienia wskaźnik płytki nazębnej (PI).
1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
Kliniczna ocena zmian tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
Kliniczna ocena tkanek miękkich wokół implantu zmienia wskaźnik Gingival Index (GI).
1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
Kliniczna ocena zmian tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
Kliniczna ocena tkanek miękkich wokół implantu zmienia wskaźnik czasu krwawienia dziąseł (GBTI).
1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
Kliniczna ocena zmian tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
Kliniczna ocena tkanek miękkich wokół implantu zmienia szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT).
1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biochemiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
Biochemiczna ocena całkowitego obciążenia bakteryjnego płynem z rowka okołowszczepowego (PISF).
1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed E. Amr, Assoc Prof, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RecIM122219

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj