- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05989061
Indywidualne łączniki gojące PEEK kontra tytan
Indywidualne łączniki gojące z PEEK i tytanu: ocena tkanek miękkich wokół implantu i obciążenia bakteryjnego płynem dziąsłowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udana estetyczna terapia implantologiczna ma kilka następujących po sobie celów, takich jak protetyczne umieszczenie implantu 3D. Umieszczenie implantu musi być wykonane w idealnej pozycji, aby podeprzeć odbudowę oraz otaczające tkanki miękkie i twarde. Umieszczenie ostatecznej odbudowy powinno być również w harmonii z sąsiednimi zębami naturalnymi i otaczającą tkanką miękką.
Sterowana chirurgia implantologiczna może zapewnić precyzyjne, przewidywalne i bezpieczne umieszczenie implantu. Generowane komputerowo szablony chirurgiczne różnią się konstrukcją w zależności od stanu uzębienia (bezzębny lub częściowo bezzębny), rodzaju podparcia (ząb, błona śluzowa lub kość) oraz stopnia ograniczenia (nieograniczające, częściowo ograniczające lub całkowicie ograniczające) .
Zastosowanie łączników gojących ma za zadanie umożliwić odpowiednie wygojenie tkanek miękkich wokół implantu oraz promowanie dobrego profilu błony śluzowej wokół implantu, co pozwala na odpowiedni profil wyłaniania protez podpartych na implancie. Są dostępne w różnych długościach i wystają przez tkankę miękką do jamy ustnej.
Janakievski stwierdził, że prefabrykowane łączniki gojące nie są w stanie podtrzymywać tkanek miękkich nadkolista ze względu na ich okrągły profil. Dlatego preferowany jest niestandardowy łącznik gojący, ponieważ zapewnia replikę ostatecznej odbudowy architektury dziąseł pacjenta.
Przeprowadzono ocenę zastosowania niestandardowych łączników gojących w celu oceny możliwych korzyści związanych z tą metodą leczenia. Procedura ta pozwala zachować tkankę wokół implantu i poprawić estetykę aż do momentu założenia korony. CAD/CAM umożliwia wytwarzanie wysokiej jakości łączników implantów z litych bloków z różnych materiałów.
Kontury łącznika gojącego oparte są na konturach prowizorycznie zaprojektowanej ostatecznej protezy. Łącznik gojący wspomaga gojenie tkanek i uzyskuje kontury, które są dobrze dopasowane do konturów ostatecznej protezy.
Obecnie łączniki gojące wykonane z polimerów, takich jak polieteroeteroketon (PEEK), które były stosowane w chirurgii ortopedycznej, są stosowane w stomatologii, ze względów estetycznych i biologicznych, podtrzymując zdrowie tkanek miękkich wokół implantu podczas gojenia.
Śruby gojące z polieteroeteroketonu (PEEK) można wybrać zamiast łączników gojących z tytanu ze względu na ich doskonałe właściwości, takie jak biokompatybilność, obojętne właściwości chemiczne, biały kolor i zmniejszona podatność na gromadzenie się biofilmu.
Pytanie badawcze „Czy łącznik gojący z PEEK może mieć korzystny wpływ na tkankę miękką wokół implantu, co może być związane z lepszymi właściwościami biologicznymi PEEK, zarówno pod względem zmniejszenia akumulacji biofilmu, jak i stymulacji gojenia?”
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samar F. El Desouki, Master student
- Numer telefonu: +201010876119
- E-mail: SamarFakhrEldin@dent.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hadeel G. Al Malahy, Lecturer
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni być systematycznie wolni od wszelkich chorób, zgodnie z kwestionariuszem Cornell Medical Index-Health.
- Obie płcie.
- Wiek od 20-50 lat.
- Brakujący ząb w strefie estetycznej (przedtrzonowiec/trzonowiec) do odbudowy za pomocą standardowego implantu, bez konieczności wykonywania dodatkowych zabiegów augmentacji kości i tkanek miękkich.
- Stabilność pierwotna implantów ISQ ≥ 70 łączy się za pomocą Osstell Mentor
- Policzkowo-językowa szerokość kości ≥ 6 mm.
- Przestrzeń dystalna mezjalna ≥ 7 mm
- Dźwięk Mezjalne i dystalne sąsiednie zęby.
- Co najmniej 6 naturalnych zębów pozostających w tym samym łuku.
- Rozwarcie ust ≥ 30 mm.
- Wystarczająco zrogowaciała błona śluzowa.
- Gruby fenotyp.
Kryteria wyłączenia:
- Zły stan higieny jamy ustnej.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualny łącznik gojący PEEK.
Grupa I (Indywidualny łącznik gojący PEEK): 13 pacjentów otrzyma opóźniony implant pod kontrolą i dostosowany łącznik gojący z PEEK umieszczony jednocześnie z operacją implantacji |
Prowadzony opóźniony implant i dostosowany łącznik gojący z PEEK umieszczane jednocześnie z operacją implantacji
|
|
Aktywny komparator: Indywidualny łącznik gojący wykonany z tytanu.
Grupa II (Indywidualny łącznik gojący z tytanu): 13 pacjentów otrzyma sterowany opóźniony implant i dostosowany tytanowy łącznik gojący umieszczony jednocześnie z operacją wszczepienia implantu. |
Prowadzony opóźniony implant i dostosowany tytanowy łącznik gojący umieszczany jednocześnie z operacją implantacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena zmian tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
|
Kliniczna ocena tkanek miękkich wokół implantu zmienia głębokość sondowania (PD).
|
1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
|
|
Kliniczna ocena zmian tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
|
Kliniczna ocena tkanek miękkich wokół implantu zmienia wskaźnik płytki nazębnej (PI).
|
1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
|
|
Kliniczna ocena zmian tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
|
Kliniczna ocena tkanek miękkich wokół implantu zmienia wskaźnik Gingival Index (GI).
|
1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
|
|
Kliniczna ocena zmian tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
|
Kliniczna ocena tkanek miękkich wokół implantu zmienia wskaźnik czasu krwawienia dziąseł (GBTI).
|
1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
|
|
Kliniczna ocena zmian tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
|
Kliniczna ocena tkanek miękkich wokół implantu zmienia szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT).
|
1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biochemiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
|
Biochemiczna ocena całkowitego obciążenia bakteryjnego płynem z rowka okołowszczepowego (PISF).
|
1 miesiąc po implantacji i 4 miesiące po implantacji (tuż przed zabiegami protetycznymi)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed E. Amr, Assoc Prof, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Chen ST, Buser D. Clinical and esthetic outcomes of implants placed in postextraction sites. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:186-217.
- Joda T, Ferrari M, Braegger U. A digital approach for one-step formation of the supra-implant emergence profile with an individualized CAD/CAM healing abutment. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):220-3. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.005. Epub 2016 Feb 9.
- Molina A, Sanz-Sanchez I, Martin C, Blanco J, Sanz M. The effect of one-time abutment placement on interproximal bone levels and peri-implant soft tissues: a prospective randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):443-452. doi: 10.1111/clr.12818. Epub 2016 Mar 25.
- Baltayan S, Pi-Anfruns J, Aghaloo T, Moy PK. The Predictive Value of Resonance Frequency Analysis Measurements in the Surgical Placement and Loading of Endosseous Implants. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1145-52. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.048. Epub 2016 Feb 1.
- Beretta M, Poli PP, Pieriboni S, Tansella S, Manfredini M, Cicciu M, Maiorana C. Peri-Implant Soft Tissue Conditioning by Means of Customized Healing Abutment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Materials (Basel). 2019 Sep 19;12(18):3041. doi: 10.3390/ma12183041.
- Cakan U, Delilbasi C, Er S, Kivanc M. Is it safe to reuse dental implant healing abutments sterilized and serviced by dealers of dental implant manufacturers? An in vitro sterility analysis. Implant Dent. 2015 Apr;24(2):174-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000198.
- Chew M, Tompkins G, Tawse-Smith A, Waddell JN, Ma S. Reusing Titanium Healing Abutments: Comparison of Two Decontamination Methods. Int J Prosthodont. 2018 November/December;31(6):613-618. doi: 10.11607/ijp.5881. Epub 2018 Jul 30.
- Cochran DL, Nummikoski PV, Schoolfield JD, Jones AA, Oates TW. A prospective multicenter 5-year radiographic evaluation of crestal bone levels over time in 596 dental implants placed in 192 patients. J Periodontol. 2009 May;80(5):725-33. doi: 10.1902/jop.2009.080401.
- de Almeida EO, Pellizzer EP, Goiatto MC, Margonar R, Rocha EP, Freitas AC Jr, Anchieta RB. Computer-guided surgery in implantology: review of basic concepts. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1917-21. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f4b1a0.
- Finelle G, Lee SJ. Guided Immediate Implant Placement with Wound Closure by Computer-Aided Design/Computer-Assisted Manufacture Sealing Socket Abutment: Case Report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):e63-e67. doi: 10.11607/jomi.4770.
- Jemt T. Measurements of tooth movements in relation to single-implant restorations during 16 years: a case report. Clin Implant Dent Relat Res. 2005;7(4):200-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2005.tb00065.x.
- Lang LA, Sierraalta M, Hoffensperger M, Wang RF. Evaluation of the precision of fit between the Procera custom abutment and various implant systems. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Sep-Oct;18(5):652-8.
- Margonar R, Queiroz TP, Luvizuto ER, Betoni-Junior W, Zocal EA. Mandibular rehabilitation using immediate implant loading after computer-guided surgery. J Craniofac Surg. 2012 Mar;23(2):e129-32. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824cdb74.
- Mehra M, Somohano T, Choi M. Mandibular fibular graft reconstruction with CAD/CAM technology: A clinical report and literature review. J Prosthet Dent. 2016 Jan;115(1):123-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.012. Epub 2015 Sep 11.
- Akoglan M, Tatli U, Kurtoglu C, Salimov F, Kurkcu M. Effects of different loading protocols on the secondary stability and peri-implant bone density of the single implants in the posterior maxilla. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):624-631. doi: 10.1111/cid.12492. Epub 2017 May 10.
- Pow EH, McMillan AS. A modified implant healing abutment to optimize soft tissue contours: a case report. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):297-300. doi: 10.1097/01.id.0000144510.66524.87.
- Priest G. Virtual-designed and computer-milled implant abutments. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9 Suppl 2):22-32. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.158.
- Proussaefs P. Immediate provisionalization with a CAD/CAM interim abutment and crown: a guided soft tissue healing technique. J Prosthet Dent. 2015 Feb;113(2):91-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.09.003. Epub 2014 Oct 28.
- Pyo SW, Lim YJ, Koo KT, Lee J. Methods Used to Assess the 3D Accuracy of Dental Implant Positions in Computer-Guided Implant Placement: A Review. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):54. doi: 10.3390/jcm8010054.
- Rea M, Ricci S, Ghensi P, Lang NP, Botticelli D, Soldini C. Marginal healing using Polyetheretherketone as healing abutments: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e46-e50. doi: 10.1111/clr.12854. Epub 2016 Apr 15.
- Susin C, Finger Stadler A, Fiorini T, de Sousa Rabelo M, Ramos UD, Schupbach P. Safety and efficacy of a novel anodized abutment on soft tissue healing in Yucatan mini-pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Mar;21 Suppl 1:34-43. doi: 10.1111/cid.12755. Epub 2019 Mar 12.
- Wadhwani C, Schonnenbaum TR, Audia F, Chung KH. In-Vitro Study of the Contamination Remaining on Used Healing Abutments after Cleaning and Sterilizing in Dental Practice. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1069-1074. doi: 10.1111/cid.12385. Epub 2015 Dec 7.
- Yunus N, Masood M, Saub R, Al-Hashedi AA, Taiyeb Ali TB, Thomason JM. Impact of mandibular implant prostheses on the oral health-related quality of life in partially and completely edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):904-9. doi: 10.1111/clr.12657. Epub 2015 Jul 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecIM122219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .