- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05989061
PEEK versus titanium op maat gemaakte helende abutments
PEEK versus titanium op maat gemaakte healing abutments: evaluatie van peri-implantaat zachte weefsels en sulcusvloeistof bacteriële belasting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Succesvolle esthetische implantaattherapie heeft verschillende opeenvolgende doelen, zoals prothetisch aangedreven 3D-implantaatplaatsing. Het implantaat moet in de ideale positie worden geplaatst om de restauratie en de omliggende zachte en harde weefsels te ondersteunen. De plaatsing van een definitieve restauratie moet ook in harmonie zijn met de aangrenzende natuurlijke tanden en het omliggende zachte weefsel.
Begeleide implantaatchirurgie kan zorgen voor een nauwkeurige, voorspelbare en veilige implantaatplaatsing. Door de computer gegenereerde chirurgische gidsen variëren in ontwerp afhankelijk van de tandheelkundige toestand (tandeloze of gedeeltelijk tandeloze), type ondersteuning (tand, slijmvlies of bot) en de mate van beperking (niet-beperkend, gedeeltelijk beperkend of volledig beperkend) .
Het gebruik van healing abutments heeft als functie dat een adequate genezing van het peri-implantaire zachte weefsel mogelijk is en dat een goed profiel van het peri-implantaire slijmvlies wordt bevorderd dat een adequaat opkomstprofiel van de door het implantaat ondersteunde prothesen mogelijk maakt. Ze zijn verkrijgbaar in verschillende lengtes en steken door het zachte weefsel in de mondholte.
Janakievski verklaarde dat geprefabriceerde helende abutments de supracrestale zachte weefsels niet kunnen ondersteunen vanwege hun cirkelvormige profiel. Daarom heeft een op maat gemaakt healing abutment de voorkeur omdat het een replica is van het definitieve herstel van de tandvleesarchitectuur van de patiënt.
Er is een evaluatie uitgevoerd van het gebruik van op maat gemaakte healing abutments om de mogelijke voordelen van deze behandelingsmodaliteit te beoordelen. Deze procedure maakt het mogelijk om het peri-implantaire weefsel te behouden en de esthetiek te verbeteren tot aan de plaatsing van de kroon. Met CAD/CAM kunnen hoogwaardige implantaatabutments worden vervaardigd uit massieve blokken van verschillende materialen.
De contouren van het healing abutment zijn gebaseerd op de contouren van een voorlopig ontworpen definitieve prothese. Het healing abutment bevordert weefselgenezing en verkrijgt contouren die goed passen bij de contouren van de definitieve prothese.
Momenteel worden genezende abutments gemaakt van polymeren zoals polyetheretherketon (PEEK) die zijn gebruikt in orthopedische chirurgie, gebruikt in de tandheelkunde, vanwege esthetische en biologische redenen om de gezondheid van peri-implantaire zachte weefsels tijdens genezing te behouden.
Polyetheretherketone (PEEK) healing abutments kunnen worden gekozen in plaats van titanium healing abutments vanwege hun superieure eigenschappen zoals biocompatibiliteit, inerte chemische eigenschappen, witte kleur en verminderde kans op ophoping van biofilm.
Onderzoeksvraag "Kan PEEK healing abutment een gunstig effect hebben op het peri-implantaire zachte weefsel dat mogelijk verband houdt met de superieure biologische eigenschappen van PEEK met betrekking tot zowel verminderde biofilmaccumulatie als genezingsstimulatie?"
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samar F. El Desouki, Master student
- Telefoonnummer: +201010876119
- E-mail: SamarFakhrEldin@dent.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hadeel G. Al Malahy, Lecturer
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten systematisch vrij zijn van elke ziekte volgens de Cornell Medical Index-Health Questionnaire.
- Beide geslachten.
- Leeftijd van 20-50 jaar.
- Ontbrekende tand in de esthetische zone (anterieur/premolaar) die moet worden hersteld met een standaardimplantaat, zonder dat aanvullende procedures voor bot- en weke delenvergroting nodig zijn.
- Implantaten primaire stabiliteit ISQ ≥ 70 eenheden met behulp van de Osstell Mentor
- BuccoLinguale botbreedte ≥ 6 mm.
- Mesio distale ruimte ≥ 7 mm
- Geluid Mesiale en distale naburige tanden.
- Minstens 6 natuurlijke tanden blijven in dezelfde boog.
- Mondopening ≥ 30 mm.
- Genoeg verhoornd slijmvlies.
- Dik fenotype.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEK healing abutment op maat.
Groep I (aangepast PEEK Healing Abutment): 13 patiënten krijgen een geleide vertraagde implantatie en een op maat gemaakt PEEK healing abutment dat gelijktijdig met de implantatiechirurgie wordt geplaatst |
Geleid vertraagd implantaat en een op maat gemaakt PEEK healing abutment gelijktijdig geplaatst met implantaatchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Op maat gemaakte healing abutment van titanium.
Groep II (aangepast titanium healing abutment): 13 patiënten krijgen een geleide vertraagde implantatie en een op maat gemaakt titanium abutment dat gelijktijdig met de implantaatoperatie wordt geplaatst. |
Geleid vertraagd implantaat en een op maat gemaakt titanium healing abutment dat gelijktijdig met implantaatchirurgie wordt geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie en 4 maanden na implantatie (net voor prothetische procedures)
|
Klinische evaluatie van zacht weefsel rond het implantaat verandert de sondediepte (PD).
|
1 maand na implantatie en 4 maanden na implantatie (net voor prothetische procedures)
|
|
Klinische evaluatie van peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie en 4 maanden na implantatie (net voor prothetische procedures)
|
Klinische evaluatie van zacht weefsel rond het implantaat verandert de Plaque Index (PI)-score.
|
1 maand na implantatie en 4 maanden na implantatie (net voor prothetische procedures)
|
|
Klinische evaluatie van peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie en 4 maanden na implantatie (net voor prothetische procedures)
|
Klinische evaluatie van peri-implantaat zacht weefsel verandert de Gingival Index (GI)-score.
|
1 maand na implantatie en 4 maanden na implantatie (net voor prothetische procedures)
|
|
Klinische evaluatie van peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie en 4 maanden na implantatie (net voor prothetische procedures)
|
Klinische evaluatie van peri-implantaat zacht weefsel verandert de Gingival Bleeding Time Index (GBTI).
|
1 maand na implantatie en 4 maanden na implantatie (net voor prothetische procedures)
|
|
Klinische evaluatie van peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie en 4 maanden na implantatie (net voor prothetische procedures)
|
Klinische evaluatie van peri-implantaat zacht weefsel verandert de breedte van verhoornd weefsel (WKT).
|
1 maand na implantatie en 4 maanden na implantatie (net voor prothetische procedures)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie en 4 maanden na implantatie (net voor prothetische procedures)
|
Biochemische evaluatie van de totale bacteriële belasting van de peri-implantaire sulcusvloeistof (PISF).
|
1 maand na implantatie en 4 maanden na implantatie (net voor prothetische procedures)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed E. Amr, Assoc Prof, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Chen ST, Buser D. Clinical and esthetic outcomes of implants placed in postextraction sites. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:186-217.
- Joda T, Ferrari M, Braegger U. A digital approach for one-step formation of the supra-implant emergence profile with an individualized CAD/CAM healing abutment. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):220-3. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.005. Epub 2016 Feb 9.
- Molina A, Sanz-Sanchez I, Martin C, Blanco J, Sanz M. The effect of one-time abutment placement on interproximal bone levels and peri-implant soft tissues: a prospective randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):443-452. doi: 10.1111/clr.12818. Epub 2016 Mar 25.
- Baltayan S, Pi-Anfruns J, Aghaloo T, Moy PK. The Predictive Value of Resonance Frequency Analysis Measurements in the Surgical Placement and Loading of Endosseous Implants. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1145-52. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.048. Epub 2016 Feb 1.
- Beretta M, Poli PP, Pieriboni S, Tansella S, Manfredini M, Cicciu M, Maiorana C. Peri-Implant Soft Tissue Conditioning by Means of Customized Healing Abutment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Materials (Basel). 2019 Sep 19;12(18):3041. doi: 10.3390/ma12183041.
- Cakan U, Delilbasi C, Er S, Kivanc M. Is it safe to reuse dental implant healing abutments sterilized and serviced by dealers of dental implant manufacturers? An in vitro sterility analysis. Implant Dent. 2015 Apr;24(2):174-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000198.
- Chew M, Tompkins G, Tawse-Smith A, Waddell JN, Ma S. Reusing Titanium Healing Abutments: Comparison of Two Decontamination Methods. Int J Prosthodont. 2018 November/December;31(6):613-618. doi: 10.11607/ijp.5881. Epub 2018 Jul 30.
- Cochran DL, Nummikoski PV, Schoolfield JD, Jones AA, Oates TW. A prospective multicenter 5-year radiographic evaluation of crestal bone levels over time in 596 dental implants placed in 192 patients. J Periodontol. 2009 May;80(5):725-33. doi: 10.1902/jop.2009.080401.
- de Almeida EO, Pellizzer EP, Goiatto MC, Margonar R, Rocha EP, Freitas AC Jr, Anchieta RB. Computer-guided surgery in implantology: review of basic concepts. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1917-21. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f4b1a0.
- Finelle G, Lee SJ. Guided Immediate Implant Placement with Wound Closure by Computer-Aided Design/Computer-Assisted Manufacture Sealing Socket Abutment: Case Report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):e63-e67. doi: 10.11607/jomi.4770.
- Jemt T. Measurements of tooth movements in relation to single-implant restorations during 16 years: a case report. Clin Implant Dent Relat Res. 2005;7(4):200-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2005.tb00065.x.
- Lang LA, Sierraalta M, Hoffensperger M, Wang RF. Evaluation of the precision of fit between the Procera custom abutment and various implant systems. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Sep-Oct;18(5):652-8.
- Margonar R, Queiroz TP, Luvizuto ER, Betoni-Junior W, Zocal EA. Mandibular rehabilitation using immediate implant loading after computer-guided surgery. J Craniofac Surg. 2012 Mar;23(2):e129-32. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824cdb74.
- Mehra M, Somohano T, Choi M. Mandibular fibular graft reconstruction with CAD/CAM technology: A clinical report and literature review. J Prosthet Dent. 2016 Jan;115(1):123-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.012. Epub 2015 Sep 11.
- Akoglan M, Tatli U, Kurtoglu C, Salimov F, Kurkcu M. Effects of different loading protocols on the secondary stability and peri-implant bone density of the single implants in the posterior maxilla. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):624-631. doi: 10.1111/cid.12492. Epub 2017 May 10.
- Pow EH, McMillan AS. A modified implant healing abutment to optimize soft tissue contours: a case report. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):297-300. doi: 10.1097/01.id.0000144510.66524.87.
- Priest G. Virtual-designed and computer-milled implant abutments. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9 Suppl 2):22-32. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.158.
- Proussaefs P. Immediate provisionalization with a CAD/CAM interim abutment and crown: a guided soft tissue healing technique. J Prosthet Dent. 2015 Feb;113(2):91-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.09.003. Epub 2014 Oct 28.
- Pyo SW, Lim YJ, Koo KT, Lee J. Methods Used to Assess the 3D Accuracy of Dental Implant Positions in Computer-Guided Implant Placement: A Review. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):54. doi: 10.3390/jcm8010054.
- Rea M, Ricci S, Ghensi P, Lang NP, Botticelli D, Soldini C. Marginal healing using Polyetheretherketone as healing abutments: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e46-e50. doi: 10.1111/clr.12854. Epub 2016 Apr 15.
- Susin C, Finger Stadler A, Fiorini T, de Sousa Rabelo M, Ramos UD, Schupbach P. Safety and efficacy of a novel anodized abutment on soft tissue healing in Yucatan mini-pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Mar;21 Suppl 1:34-43. doi: 10.1111/cid.12755. Epub 2019 Mar 12.
- Wadhwani C, Schonnenbaum TR, Audia F, Chung KH. In-Vitro Study of the Contamination Remaining on Used Healing Abutments after Cleaning and Sterilizing in Dental Practice. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1069-1074. doi: 10.1111/cid.12385. Epub 2015 Dec 7.
- Yunus N, Masood M, Saub R, Al-Hashedi AA, Taiyeb Ali TB, Thomason JM. Impact of mandibular implant prostheses on the oral health-related quality of life in partially and completely edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):904-9. doi: 10.1111/clr.12657. Epub 2015 Jul 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RecIM122219
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .