- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05989061
Pilares de cicatrização personalizados de PEEK versus titânio
PEEK versus pilares de cicatrização personalizados de titânio: avaliação dos tecidos moles peri-implantares e da carga bacteriana do fluido do sulco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia de implantes estéticos bem-sucedida tem vários objetivos sequenciais, como a colocação de implantes 3D protéticos. A colocação do implante deve ser feita na posição ideal para suportar a restauração e os tecidos moles e duros circundantes. A colocação de uma restauração definitiva também deve estar em harmonia com os dentes naturais adjacentes e tecidos moles circundantes.
A cirurgia guiada de implantes pode fornecer uma colocação de implantes precisa, previsível e segura. Os guias cirúrgicos gerados por computador variam em design de acordo com a condição dentária (edêntulo ou parcialmente edêntulo), tipo de suporte (dente, mucosa ou osso) e o grau de limitação (não limitante, parcialmente limitante ou completamente limitante). .
A utilização de pilares de cicatrização tem como função possibilitar a cicatrização adequada dos tecidos moles peri-implantares e promover um bom perfil da mucosa peri-implantar que permite um perfil de emergência adequado das próteses suportadas pelo implante. Eles estão disponíveis em diferentes comprimentos e se projetam através dos tecidos moles na cavidade oral.
Janakievski afirmou que os pilares de cicatrização pré-fabricados são incapazes de suportar os tecidos moles supracrestais devido ao seu perfil circular. Portanto, um pilar de cicatrização personalizado é preferido porque fornece uma réplica da restauração definitiva da arquitetura gengival do paciente.
Uma avaliação do uso de pilares de cicatrização personalizados foi realizada com o objetivo de avaliar possíveis vantagens associadas a esta modalidade de tratamento. Este procedimento permite manter o tecido peri-implantar e melhorar a estética até a entrega da coroa. O CAD/CAM permite a fabricação de pilares de implantes de alta qualidade a partir de blocos sólidos de diferentes materiais.
Os contornos do pilar de cicatrização são baseados nos contornos de uma prótese definitiva projetada provisoriamente. O pilar de cicatrização promove a cicatrização do tecido e obtém contornos que combinam bem com os contornos da prótese definitiva.
Atualmente, os pilares de cicatrização feitos de polímeros como o polieteretercetona (PEEK), que têm sido usados em cirurgia ortopédica, são usados em odontologia, por razões estéticas e biológicas, mantendo a saúde dos tecidos moles peri-implantares durante a cicatrização.
Os pilares de cicatrização de polieteretercetona (PEEK) podem ser escolhidos em vez dos pilares de cicatrização de titânio devido às suas propriedades superiores, como biocompatibilidade, propriedades químicas inertes, cor branca e menor risco de acúmulo de biofilme.
Questão de pesquisa "O pilar de cicatrização de PEEK pode ter um efeito favorável no tecido mole peri-implantar que pode estar relacionado às propriedades biológicas superiores do PEEK em relação à diminuição do acúmulo de biofilme e estimulação da cicatrização?"
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samar F. El Desouki, Master student
- Número de telefone: +201010876119
- E-mail: SamarFakhrEldin@dent.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hadeel G. Al Malahy, Lecturer
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar sistematicamente livres de qualquer doença de acordo com o Cornell Medical Index-Health Questionnaire.
- Ambos os sexos.
- Idade de 20-50 anos.
- Dente ausente na zona estética (anterior/pré-molar) a ser restaurado com implante padrão, sem necessidade de procedimentos adicionais de aumento de osso e tecido mole.
- Implantes de estabilidade primária ISQ ≥ 70 unidades usando o Osstell Mentor
- Largura óssea vestíbulo-lingual ≥ 6 mm.
- Espaço mésio distal ≥ 7 mm
- Dentes vizinhos sadios mesial e distal.
- Pelo menos 6 dentes naturais remanescentes no mesmo arco.
- Abertura da boca ≥ 30mm.
- Bastante mucosa queratinizada.
- Fenótipo espesso.
Critério de exclusão:
- Más condições de higiene oral.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pilar de cicatrização personalizado PEEK.
Grupo I (pilar de cicatrização PEEK personalizado): 13 pacientes receberão implantes retardados guiados e um pilar de cicatrização PEEK personalizado colocado simultaneamente com a cirurgia de implante |
Implante retardado guiado e um pilar de cicatrização PEEK personalizado colocado simultaneamente com a cirurgia de implante
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Comparador Ativo: Pilar de cicatrização personalizado em titânio.
Grupo II (Pilar de Cicatrização de Titânio Personalizado): 13 pacientes receberão implantes retardados guiados e um pilar de cicatrização de titânio personalizado colocado simultaneamente com a cirurgia de implante. |
Implante retardado guiado e um pilar de cicatrização de titânio personalizado colocado simultaneamente com a cirurgia de implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica das alterações dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 1 mês após a implantação e 4 meses após a implantação (logo antes dos procedimentos protéticos)
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A avaliação clínica dos tecidos moles peri-implantares altera a Profundidade de Sondagem (PD).
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1 mês após a implantação e 4 meses após a implantação (logo antes dos procedimentos protéticos)
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Avaliação clínica das alterações dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 1 mês após a implantação e 4 meses após a implantação (logo antes dos procedimentos protéticos)
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A avaliação clínica dos tecidos moles peri-implantares altera a pontuação do Índice de Placa (PI).
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1 mês após a implantação e 4 meses após a implantação (logo antes dos procedimentos protéticos)
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Avaliação clínica das alterações dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 1 mês após a implantação e 4 meses após a implantação (logo antes dos procedimentos protéticos)
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A avaliação clínica dos tecidos moles peri-implantares altera a pontuação do Índice Gengival (IG).
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1 mês após a implantação e 4 meses após a implantação (logo antes dos procedimentos protéticos)
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Avaliação clínica das alterações dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 1 mês após a implantação e 4 meses após a implantação (logo antes dos procedimentos protéticos)
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A avaliação clínica dos tecidos moles peri-implantares altera o Índice de Tempo de Sangramento Gengival (GBTI).
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1 mês após a implantação e 4 meses após a implantação (logo antes dos procedimentos protéticos)
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Avaliação clínica das alterações dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 1 mês após a implantação e 4 meses após a implantação (logo antes dos procedimentos protéticos)
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A avaliação clínica do tecido mole peri-implantar altera a largura do tecido queratinizado (WKT).
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1 mês após a implantação e 4 meses após a implantação (logo antes dos procedimentos protéticos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação bioquímica
Prazo: 1 mês após a implantação e 4 meses após a implantação (logo antes dos procedimentos protéticos)
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Avaliação bioquímica da carga bacteriana total do fluido do sulco peri-implantar (PISF).
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1 mês após a implantação e 4 meses após a implantação (logo antes dos procedimentos protéticos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed E. Amr, Assoc Prof, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Chen ST, Buser D. Clinical and esthetic outcomes of implants placed in postextraction sites. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:186-217.
- Joda T, Ferrari M, Braegger U. A digital approach for one-step formation of the supra-implant emergence profile with an individualized CAD/CAM healing abutment. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):220-3. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.005. Epub 2016 Feb 9.
- Molina A, Sanz-Sanchez I, Martin C, Blanco J, Sanz M. The effect of one-time abutment placement on interproximal bone levels and peri-implant soft tissues: a prospective randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):443-452. doi: 10.1111/clr.12818. Epub 2016 Mar 25.
- Baltayan S, Pi-Anfruns J, Aghaloo T, Moy PK. The Predictive Value of Resonance Frequency Analysis Measurements in the Surgical Placement and Loading of Endosseous Implants. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1145-52. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.048. Epub 2016 Feb 1.
- Beretta M, Poli PP, Pieriboni S, Tansella S, Manfredini M, Cicciu M, Maiorana C. Peri-Implant Soft Tissue Conditioning by Means of Customized Healing Abutment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Materials (Basel). 2019 Sep 19;12(18):3041. doi: 10.3390/ma12183041.
- Cakan U, Delilbasi C, Er S, Kivanc M. Is it safe to reuse dental implant healing abutments sterilized and serviced by dealers of dental implant manufacturers? An in vitro sterility analysis. Implant Dent. 2015 Apr;24(2):174-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000198.
- Chew M, Tompkins G, Tawse-Smith A, Waddell JN, Ma S. Reusing Titanium Healing Abutments: Comparison of Two Decontamination Methods. Int J Prosthodont. 2018 November/December;31(6):613-618. doi: 10.11607/ijp.5881. Epub 2018 Jul 30.
- Cochran DL, Nummikoski PV, Schoolfield JD, Jones AA, Oates TW. A prospective multicenter 5-year radiographic evaluation of crestal bone levels over time in 596 dental implants placed in 192 patients. J Periodontol. 2009 May;80(5):725-33. doi: 10.1902/jop.2009.080401.
- de Almeida EO, Pellizzer EP, Goiatto MC, Margonar R, Rocha EP, Freitas AC Jr, Anchieta RB. Computer-guided surgery in implantology: review of basic concepts. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1917-21. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f4b1a0.
- Finelle G, Lee SJ. Guided Immediate Implant Placement with Wound Closure by Computer-Aided Design/Computer-Assisted Manufacture Sealing Socket Abutment: Case Report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):e63-e67. doi: 10.11607/jomi.4770.
- Jemt T. Measurements of tooth movements in relation to single-implant restorations during 16 years: a case report. Clin Implant Dent Relat Res. 2005;7(4):200-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2005.tb00065.x.
- Lang LA, Sierraalta M, Hoffensperger M, Wang RF. Evaluation of the precision of fit between the Procera custom abutment and various implant systems. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Sep-Oct;18(5):652-8.
- Margonar R, Queiroz TP, Luvizuto ER, Betoni-Junior W, Zocal EA. Mandibular rehabilitation using immediate implant loading after computer-guided surgery. J Craniofac Surg. 2012 Mar;23(2):e129-32. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824cdb74.
- Mehra M, Somohano T, Choi M. Mandibular fibular graft reconstruction with CAD/CAM technology: A clinical report and literature review. J Prosthet Dent. 2016 Jan;115(1):123-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.012. Epub 2015 Sep 11.
- Akoglan M, Tatli U, Kurtoglu C, Salimov F, Kurkcu M. Effects of different loading protocols on the secondary stability and peri-implant bone density of the single implants in the posterior maxilla. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):624-631. doi: 10.1111/cid.12492. Epub 2017 May 10.
- Pow EH, McMillan AS. A modified implant healing abutment to optimize soft tissue contours: a case report. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):297-300. doi: 10.1097/01.id.0000144510.66524.87.
- Priest G. Virtual-designed and computer-milled implant abutments. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9 Suppl 2):22-32. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.158.
- Proussaefs P. Immediate provisionalization with a CAD/CAM interim abutment and crown: a guided soft tissue healing technique. J Prosthet Dent. 2015 Feb;113(2):91-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.09.003. Epub 2014 Oct 28.
- Pyo SW, Lim YJ, Koo KT, Lee J. Methods Used to Assess the 3D Accuracy of Dental Implant Positions in Computer-Guided Implant Placement: A Review. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):54. doi: 10.3390/jcm8010054.
- Rea M, Ricci S, Ghensi P, Lang NP, Botticelli D, Soldini C. Marginal healing using Polyetheretherketone as healing abutments: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e46-e50. doi: 10.1111/clr.12854. Epub 2016 Apr 15.
- Susin C, Finger Stadler A, Fiorini T, de Sousa Rabelo M, Ramos UD, Schupbach P. Safety and efficacy of a novel anodized abutment on soft tissue healing in Yucatan mini-pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Mar;21 Suppl 1:34-43. doi: 10.1111/cid.12755. Epub 2019 Mar 12.
- Wadhwani C, Schonnenbaum TR, Audia F, Chung KH. In-Vitro Study of the Contamination Remaining on Used Healing Abutments after Cleaning and Sterilizing in Dental Practice. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1069-1074. doi: 10.1111/cid.12385. Epub 2015 Dec 7.
- Yunus N, Masood M, Saub R, Al-Hashedi AA, Taiyeb Ali TB, Thomason JM. Impact of mandibular implant prostheses on the oral health-related quality of life in partially and completely edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):904-9. doi: 10.1111/clr.12657. Epub 2015 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RecIM122219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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