- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05989061
PEEK Versus Titanium Customized Healing Abutments
PEEK Versus Titanium Customized Healing Abutments: Evaluering af peri-implantat blødt væv og Sulcus Fluid bakteriel belastning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Succesfuld æstetisk implantatterapi har flere sekventielle mål, såsom protetisk drevet 3D-implantatplacering. Implantatplacering skal udføres i den ideelle position til at understøtte restaureringen og det omgivende bløde og hårde væv. Placeringen af en endelig restaurering bør også være i harmoni med de tilstødende naturlige tænder og det omgivende bløde væv.
Guidet implantatkirurgi kan give præcis, forudsigelig og sikker implantatplacering. Computergenererede kirurgiske guider varierer i design i henhold til tandtilstanden (tandløs eller delvis tandløs), støttetype (tand, slimhinde eller knogle) og graden af begrænsning (ikke-begrænsende, delvist begrænsende eller fuldstændigt begrænsende) .
Anvendelsen af healing abutments har den funktion, som muliggør tilstrækkelig heling af peri-implantat blødt væv og fremmer en god profil af peri-implantat slimhinde, der tillader en passende emergensprofil af proteserne understøttet af implantatet. De fås i forskellige længder og rager gennem det bløde væv ind i mundhulen.
Janakievski udtalte, at præfabrikerede helende abutments ikke er i stand til at understøtte det supracrestal bløde væv på grund af deres cirkulære profil. Derfor foretrækkes et tilpasset healing abutment, fordi det giver en kopi af den definitive genoprettelse af patientens tandkødsarkitektur.
En evaluering af brugen af tilpassede healing abutments er blevet udført med det formål at vurdere mulige fordele forbundet med denne behandlingsmodalitet. Denne procedure gør det muligt at vedligeholde peri-implantatvævet og forbedre æstetikken indtil kroneafgivelse. CAD/CAM muliggør fremstilling af højkvalitets implantatabutments fra solide blokke af forskellige materialer.
Konturerne af det helende abutment er baseret på konturerne af en provisorisk designet definitiv protese. Det helende abutment fremmer vævsheling og opnår konturer, der passer godt til konturerne af den definitive protese.
I øjeblikket anvendes helende abutments lavet af polymerer såsom polyetheretherketon (PEEK), som er blevet brugt i ortopædisk kirurgi, i tandplejen på grund af æstetiske og biologiske årsager, der opretholder sundheden for peri-implantat blødt væv under heling.
Polyetheretherketon (PEEK) helingsabutments kan vælges i stedet for titanium healing abutments på grund af deres overlegne egenskaber såsom biokompatibilitet, inerte kemiske egenskaber, hvid farve og nedsat ansvar for biofilmakkumulering.
Forskningsspørgsmål "Kan PEEK healing abutment have en gunstig effekt på peri-implantat blødt væv, der kan være relateret til PEEKs overlegne biologiske egenskaber med hensyn til både nedsat biofilmakkumulering og helingsstimulering?"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samar F. El Desouki, Master student
- Telefonnummer: +201010876119
- E-mail: SamarFakhrEldin@dent.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hadeel G. Al Malahy, Lecturer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør systematisk være fri for enhver sygdom i henhold til Cornell Medical Index-Health Questionnaire.
- Begge køn.
- Alder fra 20-50 år.
- Manglende tand i den æstetiske zone (Anterior/Premolar), der skal genoprettes med standardimplantat, uden behov for yderligere knogle- og bløddelsforstørrelsesprocedurer.
- Implantaters primære stabilitet ISQ ≥ 70 forenes ved hjælp af Osstell Mentor
- BuccoSproglig knoglebredde ≥ 6 mm.
- Mesio distalt mellemrum ≥ 7 mm
- Lyd Mesiale og distale nabotænder.
- Mindst 6 naturlige tænder tilbage i samme bue.
- Mundåbning ≥ 30 mm.
- Nok keratiniseret slimhinde.
- Tyk fænotype.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig mundhygiejnetilstand.
- Drægtige og ammende hunner.
- Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEEK tilpasset healing abutment.
Gruppe I (Customized PEEK Healing Abutment): 13 patienter vil modtage guidet forsinket implantat og et tilpasset PEEK healing abutment placeret samtidigt med implantatkirurgi |
Guidet forsinket implantat og et tilpasset PEEK healing abutment placeret samtidig med implantatkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Titanium tilpasset healing abutment.
Gruppe II (Customized Titanium Healing Abutment): 13 patienter vil modtage et guidet forsinket implantat og et skræddersyet titanium healing abutment placeret samtidigt med implantatkirurgi. |
Guidet forsinket implantat og et tilpasset titanium healing abutment placeret samtidigt med implantatkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering af peri-implantat ændringer i blødt væv
Tidsramme: 1 måned efter implantation og 4 måneder efter implantation (lige før proteseprocedurer)
|
Klinisk evaluering af peri-implantat blødt væv ændrer sonderingsdybden (PD).
|
1 måned efter implantation og 4 måneder efter implantation (lige før proteseprocedurer)
|
|
Klinisk evaluering af peri-implantat ændringer i blødt væv
Tidsramme: 1 måned efter implantation og 4 måneder efter implantation (lige før proteseprocedurer)
|
Klinisk evaluering af peri-implantat blødt væv ændrer Plaque Index (PI) score.
|
1 måned efter implantation og 4 måneder efter implantation (lige før proteseprocedurer)
|
|
Klinisk evaluering af peri-implantat ændringer i blødt væv
Tidsramme: 1 måned efter implantation og 4 måneder efter implantation (lige før proteseprocedurer)
|
Klinisk evaluering af peri-implantat blødt væv ændrer Gingival Index (GI)-score.
|
1 måned efter implantation og 4 måneder efter implantation (lige før proteseprocedurer)
|
|
Klinisk evaluering af peri-implantat ændringer i blødt væv
Tidsramme: 1 måned efter implantation og 4 måneder efter implantation (lige før proteseprocedurer)
|
Klinisk evaluering af peri-implantat blødt væv ændrer Gingival Bleeding Time Index (GBTI).
|
1 måned efter implantation og 4 måneder efter implantation (lige før proteseprocedurer)
|
|
Klinisk evaluering af peri-implantat ændringer i blødt væv
Tidsramme: 1 måned efter implantation og 4 måneder efter implantation (lige før proteseprocedurer)
|
Klinisk evaluering af peri-implantat blødt væv ændrer bredden af keratiniseret væv (WKT).
|
1 måned efter implantation og 4 måneder efter implantation (lige før proteseprocedurer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk evaluering
Tidsramme: 1 måned efter implantation og 4 måneder efter implantation (lige før proteseprocedurer)
|
Biokemisk evaluering af peri-implantat sulcus fluid (PISF) total bakteriel belastning.
|
1 måned efter implantation og 4 måneder efter implantation (lige før proteseprocedurer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed E. Amr, Assoc Prof, Ain shams university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Chen ST, Buser D. Clinical and esthetic outcomes of implants placed in postextraction sites. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:186-217.
- Joda T, Ferrari M, Braegger U. A digital approach for one-step formation of the supra-implant emergence profile with an individualized CAD/CAM healing abutment. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):220-3. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.005. Epub 2016 Feb 9.
- Molina A, Sanz-Sanchez I, Martin C, Blanco J, Sanz M. The effect of one-time abutment placement on interproximal bone levels and peri-implant soft tissues: a prospective randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):443-452. doi: 10.1111/clr.12818. Epub 2016 Mar 25.
- Baltayan S, Pi-Anfruns J, Aghaloo T, Moy PK. The Predictive Value of Resonance Frequency Analysis Measurements in the Surgical Placement and Loading of Endosseous Implants. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1145-52. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.048. Epub 2016 Feb 1.
- Beretta M, Poli PP, Pieriboni S, Tansella S, Manfredini M, Cicciu M, Maiorana C. Peri-Implant Soft Tissue Conditioning by Means of Customized Healing Abutment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Materials (Basel). 2019 Sep 19;12(18):3041. doi: 10.3390/ma12183041.
- Cakan U, Delilbasi C, Er S, Kivanc M. Is it safe to reuse dental implant healing abutments sterilized and serviced by dealers of dental implant manufacturers? An in vitro sterility analysis. Implant Dent. 2015 Apr;24(2):174-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000198.
- Chew M, Tompkins G, Tawse-Smith A, Waddell JN, Ma S. Reusing Titanium Healing Abutments: Comparison of Two Decontamination Methods. Int J Prosthodont. 2018 November/December;31(6):613-618. doi: 10.11607/ijp.5881. Epub 2018 Jul 30.
- Cochran DL, Nummikoski PV, Schoolfield JD, Jones AA, Oates TW. A prospective multicenter 5-year radiographic evaluation of crestal bone levels over time in 596 dental implants placed in 192 patients. J Periodontol. 2009 May;80(5):725-33. doi: 10.1902/jop.2009.080401.
- de Almeida EO, Pellizzer EP, Goiatto MC, Margonar R, Rocha EP, Freitas AC Jr, Anchieta RB. Computer-guided surgery in implantology: review of basic concepts. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1917-21. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f4b1a0.
- Finelle G, Lee SJ. Guided Immediate Implant Placement with Wound Closure by Computer-Aided Design/Computer-Assisted Manufacture Sealing Socket Abutment: Case Report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):e63-e67. doi: 10.11607/jomi.4770.
- Jemt T. Measurements of tooth movements in relation to single-implant restorations during 16 years: a case report. Clin Implant Dent Relat Res. 2005;7(4):200-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2005.tb00065.x.
- Lang LA, Sierraalta M, Hoffensperger M, Wang RF. Evaluation of the precision of fit between the Procera custom abutment and various implant systems. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Sep-Oct;18(5):652-8.
- Margonar R, Queiroz TP, Luvizuto ER, Betoni-Junior W, Zocal EA. Mandibular rehabilitation using immediate implant loading after computer-guided surgery. J Craniofac Surg. 2012 Mar;23(2):e129-32. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824cdb74.
- Mehra M, Somohano T, Choi M. Mandibular fibular graft reconstruction with CAD/CAM technology: A clinical report and literature review. J Prosthet Dent. 2016 Jan;115(1):123-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.012. Epub 2015 Sep 11.
- Akoglan M, Tatli U, Kurtoglu C, Salimov F, Kurkcu M. Effects of different loading protocols on the secondary stability and peri-implant bone density of the single implants in the posterior maxilla. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):624-631. doi: 10.1111/cid.12492. Epub 2017 May 10.
- Pow EH, McMillan AS. A modified implant healing abutment to optimize soft tissue contours: a case report. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):297-300. doi: 10.1097/01.id.0000144510.66524.87.
- Priest G. Virtual-designed and computer-milled implant abutments. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9 Suppl 2):22-32. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.158.
- Proussaefs P. Immediate provisionalization with a CAD/CAM interim abutment and crown: a guided soft tissue healing technique. J Prosthet Dent. 2015 Feb;113(2):91-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.09.003. Epub 2014 Oct 28.
- Pyo SW, Lim YJ, Koo KT, Lee J. Methods Used to Assess the 3D Accuracy of Dental Implant Positions in Computer-Guided Implant Placement: A Review. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):54. doi: 10.3390/jcm8010054.
- Rea M, Ricci S, Ghensi P, Lang NP, Botticelli D, Soldini C. Marginal healing using Polyetheretherketone as healing abutments: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e46-e50. doi: 10.1111/clr.12854. Epub 2016 Apr 15.
- Susin C, Finger Stadler A, Fiorini T, de Sousa Rabelo M, Ramos UD, Schupbach P. Safety and efficacy of a novel anodized abutment on soft tissue healing in Yucatan mini-pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Mar;21 Suppl 1:34-43. doi: 10.1111/cid.12755. Epub 2019 Mar 12.
- Wadhwani C, Schonnenbaum TR, Audia F, Chung KH. In-Vitro Study of the Contamination Remaining on Used Healing Abutments after Cleaning and Sterilizing in Dental Practice. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1069-1074. doi: 10.1111/cid.12385. Epub 2015 Dec 7.
- Yunus N, Masood M, Saub R, Al-Hashedi AA, Taiyeb Ali TB, Thomason JM. Impact of mandibular implant prostheses on the oral health-related quality of life in partially and completely edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):904-9. doi: 10.1111/clr.12657. Epub 2015 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RecIM122219
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .