- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05989061
PEEK Versus Titanium mukautetut parantavat abutmentit
PEEK versus titaani räätälöidyt parantavat abutmentit: implantin ympärillä olevien pehmytkudosten ja sulcus-nestebakteerikuormituksen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menestyksellisellä esteettisellä implanttihoidolla on useita peräkkäisiä tavoitteita, kuten proteettisesti ohjattu 3D-implanttiasennus. Implantti on asetettava ihanteellisessa asennossa, jotta se tukee restauraatiota ja ympäröiviä pehmyt- ja kovia kudoksia. Lopullisen täytteen sijoituksen tulee myös olla sopusoinnussa viereisten luonnollisten hampaiden ja ympäröivän pehmytkudoksen kanssa.
Ohjattu implanttileikkaus voi tarjota tarkan, ennustettavan ja turvallisen implantin asettamisen. Tietokoneella luotujen kirurgisten opasteiden suunnittelu vaihtelee hampaiden kunnon (hampaaton tai osittain hampaaton), tukityypin (hammas, limakalvo tai luu) ja rajoitusasteen (ei-rajoittava, osittain rajoittava tai kokonaan rajoittava) mukaan. .
Paranevien tukien käytöllä on toiminto, joka mahdollistaa implanttia ympäröivän pehmytkudoksen riittävän paranemisen ja edistää implantin ympärillä olevan limakalvon hyvää profiilia, joka mahdollistaa implantin tukemien proteesien riittävän esiintuloprofiilin. Niitä on saatavana eri pituisina ja ne työntyvät pehmytkudoksen läpi suuonteloon.
Janakievski totesi, että esivalmistetut parantavat tuet eivät pysty tukemaan supracrestaalisia pehmytkudoksia niiden pyöreän profiilin vuoksi. Siksi mukautettu parantava tuki on edullinen, koska se tarjoaa kopion potilaan ienarkkitehtuurin lopullisesta palauttamisesta.
Räätälöityjen parantavien tukien käytön arviointi on suoritettu tavoitteena arvioida tähän hoitomuotoon liittyviä mahdollisia etuja. Tämän toimenpiteen avulla voidaan säilyttää implantin ympärillä oleva kudos ja parantaa estetiikkaa kruunun toimitukseen asti. CAD/CAM mahdollistaa korkealaatuisten implanttiabutmenttien valmistuksen eri materiaaleista valmistettuista kiinteistä lohkoista.
Paranevan abutmentin ääriviivat perustuvat väliaikaisesti suunnitellun lopullisen proteesin ääriviivoihin. Parantava abutmentti edistää kudosten paranemista ja saa ääriviivat, jotka sopivat hyvin lopullisen proteesin muotoihin.
Tällä hetkellä hammaslääketieteessä käytetään parantavia abutmentteja, jotka on valmistettu polyeetteriketonista (PEEK), joita on käytetty ortopedisessa kirurgiassa, esteettisistä ja biologisista syistä, jotka ylläpitävät implantin ympärillä olevien pehmytkudosten terveyttä paranemisen aikana.
Polyeetterieetteriketoni (PEEK) -parantavaa abutmenttia voidaan valita titaanista valmistettujen parantavien abutmenttien sijaan niiden erinomaisten ominaisuuksien, kuten bioyhteensopivuuden, inerttien kemiallisten ominaisuuksien, valkoisen värin ja vähentyneen biofilmin kertymisen vuoksi.
Tutkimuskysymys "Voiko PEEK:n parantavalla abutmentilla olla suotuisa vaikutus implanttia ympäröivään pehmytkudokseen, mikä saattaa liittyä PEEK:n ylivoimaisiin biologisiin ominaisuuksiin sekä vähentyneen biofilmin kertymisen että paranemisen stimulaation suhteen?"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samar F. El Desouki, Master student
- Puhelinnumero: +201010876119
- Sähköposti: SamarFakhrEldin@dent.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hadeel G. Al Malahy, Lecturer
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cornell Medical Index-Health Questionnairen mukaan potilaiden tulee olla järjestelmällisesti vapaita kaikista sairauksista.
- Molemmat sukupuolet.
- Ikä 20-50 vuotta.
- Puuttuva hammas esteettiseltä vyöhykkeeltä (Anterior/Premolar) palautetaan tavallisella implantilla ilman lisätoimenpiteitä luun ja pehmytkudosten augmentaatiossa.
- Implanttien primaarinen stabiliteetti ISQ ≥ 70 yhdistää Osstell Mentoria käyttämällä
- BuccoLingual luun leveys ≥ 6 mm.
- Mesio distaalinen tila ≥ 7 mm
- Äänet mesiaaliset ja distaaliset viereiset hampaat.
- Vähintään 6 luonnollista hammasta jäljellä samassa kaaressa.
- Suun aukko ≥ 30 mm.
- Tarpeeksi keratinisoitunut limakalvo.
- Paksu fenotyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEEK räätälöity parantava tuki.
Ryhmä I (muokattu PEEK Healing Abutment): 13 potilasta saa ohjatun viivästetyn implantin ja räätälöidyn PEEK-parantuvan sijoituksen samanaikaisesti implanttileikkauksen kanssa. |
Ohjattu viivästetty implantti ja räätälöity PEEK-parantava abutmentti asennettuna samanaikaisesti implanttileikkauksen kanssa
|
|
Active Comparator: Titaanista räätälöity parantava abutmentti.
Ryhmä II (räätälöity titaania parantava tuki): 13 potilasta saa ohjatun viivästetyn implantin ja räätälöidyn titaanista parantavan tukiosan, jotka asetetaan samanaikaisesti implanttileikkauksen kanssa. |
Ohjattu viivästetty implantti ja räätälöity titaaninen parantava abutmentti asennettuna samanaikaisesti implanttileikkauksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutosten kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 4 kuukautta implantaation jälkeen (juuri ennen proteettisia toimenpiteitä)
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen kliininen arviointi muuttaa koetussyvyyttä (PD).
|
1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 4 kuukautta implantaation jälkeen (juuri ennen proteettisia toimenpiteitä)
|
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutosten kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 4 kuukautta implantaation jälkeen (juuri ennen proteettisia toimenpiteitä)
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen kliininen arviointi muuttaa plakkiindeksin (PI) arvoa.
|
1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 4 kuukautta implantaation jälkeen (juuri ennen proteettisia toimenpiteitä)
|
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutosten kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 4 kuukautta implantaation jälkeen (juuri ennen proteettisia toimenpiteitä)
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen kliininen arviointi muuttaa ienindeksin (GI) pistemäärää.
|
1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 4 kuukautta implantaation jälkeen (juuri ennen proteettisia toimenpiteitä)
|
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutosten kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 4 kuukautta implantaation jälkeen (juuri ennen proteettisia toimenpiteitä)
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen kliininen arviointi muuttaa Gingival Bleeding Time -indeksiä (GBTI).
|
1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 4 kuukautta implantaation jälkeen (juuri ennen proteettisia toimenpiteitä)
|
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutosten kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 4 kuukautta implantaation jälkeen (juuri ennen proteettisia toimenpiteitä)
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen kliininen arviointi muuttaa keratinoituneen kudoksen leveyttä (WKT).
|
1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 4 kuukautta implantaation jälkeen (juuri ennen proteettisia toimenpiteitä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 4 kuukautta implantaation jälkeen (juuri ennen proteettisia toimenpiteitä)
|
Biokemiallinen arviointi peri-implanttisulkusnesteen (PISF) kokonaisbakteerikuormasta.
|
1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 4 kuukautta implantaation jälkeen (juuri ennen proteettisia toimenpiteitä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed E. Amr, Assoc Prof, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Chen ST, Buser D. Clinical and esthetic outcomes of implants placed in postextraction sites. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:186-217.
- Joda T, Ferrari M, Braegger U. A digital approach for one-step formation of the supra-implant emergence profile with an individualized CAD/CAM healing abutment. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):220-3. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.005. Epub 2016 Feb 9.
- Molina A, Sanz-Sanchez I, Martin C, Blanco J, Sanz M. The effect of one-time abutment placement on interproximal bone levels and peri-implant soft tissues: a prospective randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):443-452. doi: 10.1111/clr.12818. Epub 2016 Mar 25.
- Baltayan S, Pi-Anfruns J, Aghaloo T, Moy PK. The Predictive Value of Resonance Frequency Analysis Measurements in the Surgical Placement and Loading of Endosseous Implants. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1145-52. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.048. Epub 2016 Feb 1.
- Beretta M, Poli PP, Pieriboni S, Tansella S, Manfredini M, Cicciu M, Maiorana C. Peri-Implant Soft Tissue Conditioning by Means of Customized Healing Abutment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Materials (Basel). 2019 Sep 19;12(18):3041. doi: 10.3390/ma12183041.
- Cakan U, Delilbasi C, Er S, Kivanc M. Is it safe to reuse dental implant healing abutments sterilized and serviced by dealers of dental implant manufacturers? An in vitro sterility analysis. Implant Dent. 2015 Apr;24(2):174-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000198.
- Chew M, Tompkins G, Tawse-Smith A, Waddell JN, Ma S. Reusing Titanium Healing Abutments: Comparison of Two Decontamination Methods. Int J Prosthodont. 2018 November/December;31(6):613-618. doi: 10.11607/ijp.5881. Epub 2018 Jul 30.
- Cochran DL, Nummikoski PV, Schoolfield JD, Jones AA, Oates TW. A prospective multicenter 5-year radiographic evaluation of crestal bone levels over time in 596 dental implants placed in 192 patients. J Periodontol. 2009 May;80(5):725-33. doi: 10.1902/jop.2009.080401.
- de Almeida EO, Pellizzer EP, Goiatto MC, Margonar R, Rocha EP, Freitas AC Jr, Anchieta RB. Computer-guided surgery in implantology: review of basic concepts. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1917-21. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f4b1a0.
- Finelle G, Lee SJ. Guided Immediate Implant Placement with Wound Closure by Computer-Aided Design/Computer-Assisted Manufacture Sealing Socket Abutment: Case Report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):e63-e67. doi: 10.11607/jomi.4770.
- Jemt T. Measurements of tooth movements in relation to single-implant restorations during 16 years: a case report. Clin Implant Dent Relat Res. 2005;7(4):200-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2005.tb00065.x.
- Lang LA, Sierraalta M, Hoffensperger M, Wang RF. Evaluation of the precision of fit between the Procera custom abutment and various implant systems. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Sep-Oct;18(5):652-8.
- Margonar R, Queiroz TP, Luvizuto ER, Betoni-Junior W, Zocal EA. Mandibular rehabilitation using immediate implant loading after computer-guided surgery. J Craniofac Surg. 2012 Mar;23(2):e129-32. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824cdb74.
- Mehra M, Somohano T, Choi M. Mandibular fibular graft reconstruction with CAD/CAM technology: A clinical report and literature review. J Prosthet Dent. 2016 Jan;115(1):123-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.012. Epub 2015 Sep 11.
- Akoglan M, Tatli U, Kurtoglu C, Salimov F, Kurkcu M. Effects of different loading protocols on the secondary stability and peri-implant bone density of the single implants in the posterior maxilla. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):624-631. doi: 10.1111/cid.12492. Epub 2017 May 10.
- Pow EH, McMillan AS. A modified implant healing abutment to optimize soft tissue contours: a case report. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):297-300. doi: 10.1097/01.id.0000144510.66524.87.
- Priest G. Virtual-designed and computer-milled implant abutments. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9 Suppl 2):22-32. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.158.
- Proussaefs P. Immediate provisionalization with a CAD/CAM interim abutment and crown: a guided soft tissue healing technique. J Prosthet Dent. 2015 Feb;113(2):91-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.09.003. Epub 2014 Oct 28.
- Pyo SW, Lim YJ, Koo KT, Lee J. Methods Used to Assess the 3D Accuracy of Dental Implant Positions in Computer-Guided Implant Placement: A Review. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):54. doi: 10.3390/jcm8010054.
- Rea M, Ricci S, Ghensi P, Lang NP, Botticelli D, Soldini C. Marginal healing using Polyetheretherketone as healing abutments: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e46-e50. doi: 10.1111/clr.12854. Epub 2016 Apr 15.
- Susin C, Finger Stadler A, Fiorini T, de Sousa Rabelo M, Ramos UD, Schupbach P. Safety and efficacy of a novel anodized abutment on soft tissue healing in Yucatan mini-pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Mar;21 Suppl 1:34-43. doi: 10.1111/cid.12755. Epub 2019 Mar 12.
- Wadhwani C, Schonnenbaum TR, Audia F, Chung KH. In-Vitro Study of the Contamination Remaining on Used Healing Abutments after Cleaning and Sterilizing in Dental Practice. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1069-1074. doi: 10.1111/cid.12385. Epub 2015 Dec 7.
- Yunus N, Masood M, Saub R, Al-Hashedi AA, Taiyeb Ali TB, Thomason JM. Impact of mandibular implant prostheses on the oral health-related quality of life in partially and completely edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):904-9. doi: 10.1111/clr.12657. Epub 2015 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RecIM122219
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .