- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05989061
Индивидуальные формирователи десны из PEEK и титана
Индивидуальные формирователи десны из PEEK в сравнении с титановыми формовочными абатментами: оценка бактериальной нагрузки мягких тканей вокруг имплантата и жидкости борозды
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Успешная эстетическая имплантационная терапия преследует несколько последовательных целей, таких как ортопедическая трехмерная установка имплантата. Установка имплантата должна быть выполнена в идеальном положении, чтобы поддерживать реставрацию и окружающие мягкие и твердые ткани. Размещение окончательной реставрации также должно гармонировать с соседними естественными зубами и окружающими мягкими тканями.
Имплантационная хирургия по шаблонам может обеспечить точную, предсказуемую и безопасную установку имплантата. Созданные компьютером хирургические шаблоны различаются по конструкции в зависимости от состояния зубов (адентия или частичная адентия), типа опоры (зуб, слизистая оболочка или кость) и степени ограничения (не ограничивающее, частично ограничивающее или полностью ограничивающее). .
Использование формирователей десны имеет функцию, которая обеспечивает адекватное заживление мягких тканей вокруг имплантата и способствует хорошему профилю слизистой оболочки вокруг имплантата, что обеспечивает адекватный профиль прорезывания протезов, поддерживаемых имплантатом. Они доступны разной длины и выступают через мягкие ткани в ротовую полость.
Джанакиевский заявил, что готовые формирователи десны не могут поддерживать супракрестальные мягкие ткани из-за их круглого профиля. Поэтому предпочтение отдается индивидуальному формирователю десны, поскольку он обеспечивает точную копию окончательной реставрации архитектуры десны пациента.
Была проведена оценка использования индивидуальных формирователей десны с целью оценки возможных преимуществ, связанных с этим методом лечения. Эта процедура позволяет сохранить ткани вокруг имплантата и улучшить эстетику до установки коронки. CAD/CAM позволяет изготавливать высококачественные абатменты имплантатов из цельных блоков из различных материалов.
Контуры формирователя десны основаны на контурах предварительно разработанного окончательного протеза. Формирователь десны способствует заживлению тканей и формирует контуры, хорошо совпадающие с контурами окончательного протеза.
В настоящее время формирующие абатменты из полимеров, таких как полиэфирэфиркетон (PEEK), которые использовались в ортопедической хирургии, используются в стоматологии из-за эстетических и биологических причин, поддерживающих здоровье мягких тканей вокруг имплантата во время заживления.
Вместо титановых формирователей десны можно выбрать формирователи десны из полиэфирэфиркетона (PEEK) из-за их превосходных свойств, таких как биосовместимость, инертные химические свойства, белый цвет и меньшая склонность к накоплению биопленки.
Исследовательский вопрос «Может ли формирующий абатмент из PEEK оказывать благоприятное воздействие на мягкие ткани вокруг имплантата, что может быть связано с превосходными биологическими свойствами PEEK в отношении как уменьшения накопления биопленки, так и стимуляции заживления?»
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samar F. El Desouki, Master student
- Номер телефона: +201010876119
- Электронная почта: SamarFakhrEldin@dent.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hadeel G. Al Malahy, Lecturer
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласно опроснику Cornell Medical Index-Health Questionnaire, пациенты должны быть систематически свободны от каких-либо заболеваний.
- Оба пола.
- Возраст от 20-50 лет.
- Отсутствующий зуб в эстетической зоне (передний/премоляр) для восстановления стандартным имплантатом без необходимости дополнительных процедур наращивания кости и мягких тканей.
- Первичная стабильность имплантатов ISQ ≥ 70 единиц с использованием Osstell Mentor
- Ширина щечно-язычной кости ≥ 6 мм.
- Мезио-дистальное пространство ≥ 7 мм
- Здоровые мезиальные и дистальные соседние зубы.
- В одной дуге осталось не менее 6 естественных зубов.
- Открывание рта ≥ 30 мм.
- Достаточно ороговевшая слизистая.
- Плотный фенотип.
Критерий исключения:
- Плохое состояние гигиены полости рта.
- Беременные и кормящие самки.
- Курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный заживляющий абатмент из PEEK.
Группа I (индивидуальный формирователь десны из PEEK): 13 пациентов получат имплантаты с отсроченным наведением по шаблонам и индивидуальные заживляющие абатменты из PEEK, установленные одновременно с операцией по имплантации. |
Имплантат с отсроченным наведением и индивидуальный заживляющий абатмент из PEEK, установленный одновременно с операцией по имплантации
|
|
Активный компаратор: Индивидуальный формирователь десны из титана.
Группа II (индивидуальный титановый формирователь десны): 13 пациентам будут установлены имплантаты с отсроченным наведением по направляющим и индивидуальные формирователи десны из титана, установленные одновременно с операцией по имплантации. |
Имплантат с отсроченным наведением и индивидуальный формирователь десны из титана, установленный одновременно с операцией по имплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка изменений мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Через 1 месяц после имплантации и через 4 месяца после имплантации (непосредственно перед протезированием)
|
Клиническая оценка мягких тканей вокруг имплантата изменяет глубину зондирования (PD).
|
Через 1 месяц после имплантации и через 4 месяца после имплантации (непосредственно перед протезированием)
|
|
Клиническая оценка изменений мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Через 1 месяц после имплантации и через 4 месяца после имплантации (непосредственно перед протезированием)
|
Клиническая оценка мягких тканей вокруг имплантата изменяет индекс зубного налета (PI).
|
Через 1 месяц после имплантации и через 4 месяца после имплантации (непосредственно перед протезированием)
|
|
Клиническая оценка изменений мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Через 1 месяц после имплантации и через 4 месяца после имплантации (непосредственно перед протезированием)
|
Клиническая оценка мягких тканей вокруг имплантата изменяет показатель десневого индекса (GI).
|
Через 1 месяц после имплантации и через 4 месяца после имплантации (непосредственно перед протезированием)
|
|
Клиническая оценка изменений мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Через 1 месяц после имплантации и через 4 месяца после имплантации (непосредственно перед протезированием)
|
Клиническая оценка мягких тканей вокруг имплантата изменяет индекс времени кровотечения десны (GBTI).
|
Через 1 месяц после имплантации и через 4 месяца после имплантации (непосредственно перед протезированием)
|
|
Клиническая оценка изменений мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Через 1 месяц после имплантации и через 4 месяца после имплантации (непосредственно перед протезированием)
|
Клиническая оценка изменений мягких тканей вокруг имплантата. Ширина ороговевшей ткани (WKT).
|
Через 1 месяц после имплантации и через 4 месяца после имплантации (непосредственно перед протезированием)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая оценка
Временное ограничение: Через 1 месяц после имплантации и через 4 месяца после имплантации (непосредственно перед протезированием)
|
Биохимическая оценка общей бактериальной нагрузки жидкости борозды вокруг имплантата (PISF).
|
Через 1 месяц после имплантации и через 4 месяца после имплантации (непосредственно перед протезированием)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed E. Amr, Assoc Prof, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Chen ST, Buser D. Clinical and esthetic outcomes of implants placed in postextraction sites. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:186-217.
- Joda T, Ferrari M, Braegger U. A digital approach for one-step formation of the supra-implant emergence profile with an individualized CAD/CAM healing abutment. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):220-3. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.005. Epub 2016 Feb 9.
- Molina A, Sanz-Sanchez I, Martin C, Blanco J, Sanz M. The effect of one-time abutment placement on interproximal bone levels and peri-implant soft tissues: a prospective randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):443-452. doi: 10.1111/clr.12818. Epub 2016 Mar 25.
- Baltayan S, Pi-Anfruns J, Aghaloo T, Moy PK. The Predictive Value of Resonance Frequency Analysis Measurements in the Surgical Placement and Loading of Endosseous Implants. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1145-52. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.048. Epub 2016 Feb 1.
- Beretta M, Poli PP, Pieriboni S, Tansella S, Manfredini M, Cicciu M, Maiorana C. Peri-Implant Soft Tissue Conditioning by Means of Customized Healing Abutment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Materials (Basel). 2019 Sep 19;12(18):3041. doi: 10.3390/ma12183041.
- Cakan U, Delilbasi C, Er S, Kivanc M. Is it safe to reuse dental implant healing abutments sterilized and serviced by dealers of dental implant manufacturers? An in vitro sterility analysis. Implant Dent. 2015 Apr;24(2):174-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000198.
- Chew M, Tompkins G, Tawse-Smith A, Waddell JN, Ma S. Reusing Titanium Healing Abutments: Comparison of Two Decontamination Methods. Int J Prosthodont. 2018 November/December;31(6):613-618. doi: 10.11607/ijp.5881. Epub 2018 Jul 30.
- Cochran DL, Nummikoski PV, Schoolfield JD, Jones AA, Oates TW. A prospective multicenter 5-year radiographic evaluation of crestal bone levels over time in 596 dental implants placed in 192 patients. J Periodontol. 2009 May;80(5):725-33. doi: 10.1902/jop.2009.080401.
- de Almeida EO, Pellizzer EP, Goiatto MC, Margonar R, Rocha EP, Freitas AC Jr, Anchieta RB. Computer-guided surgery in implantology: review of basic concepts. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1917-21. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f4b1a0.
- Finelle G, Lee SJ. Guided Immediate Implant Placement with Wound Closure by Computer-Aided Design/Computer-Assisted Manufacture Sealing Socket Abutment: Case Report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):e63-e67. doi: 10.11607/jomi.4770.
- Jemt T. Measurements of tooth movements in relation to single-implant restorations during 16 years: a case report. Clin Implant Dent Relat Res. 2005;7(4):200-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2005.tb00065.x.
- Lang LA, Sierraalta M, Hoffensperger M, Wang RF. Evaluation of the precision of fit between the Procera custom abutment and various implant systems. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Sep-Oct;18(5):652-8.
- Margonar R, Queiroz TP, Luvizuto ER, Betoni-Junior W, Zocal EA. Mandibular rehabilitation using immediate implant loading after computer-guided surgery. J Craniofac Surg. 2012 Mar;23(2):e129-32. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824cdb74.
- Mehra M, Somohano T, Choi M. Mandibular fibular graft reconstruction with CAD/CAM technology: A clinical report and literature review. J Prosthet Dent. 2016 Jan;115(1):123-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.012. Epub 2015 Sep 11.
- Akoglan M, Tatli U, Kurtoglu C, Salimov F, Kurkcu M. Effects of different loading protocols on the secondary stability and peri-implant bone density of the single implants in the posterior maxilla. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):624-631. doi: 10.1111/cid.12492. Epub 2017 May 10.
- Pow EH, McMillan AS. A modified implant healing abutment to optimize soft tissue contours: a case report. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):297-300. doi: 10.1097/01.id.0000144510.66524.87.
- Priest G. Virtual-designed and computer-milled implant abutments. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9 Suppl 2):22-32. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.158.
- Proussaefs P. Immediate provisionalization with a CAD/CAM interim abutment and crown: a guided soft tissue healing technique. J Prosthet Dent. 2015 Feb;113(2):91-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.09.003. Epub 2014 Oct 28.
- Pyo SW, Lim YJ, Koo KT, Lee J. Methods Used to Assess the 3D Accuracy of Dental Implant Positions in Computer-Guided Implant Placement: A Review. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):54. doi: 10.3390/jcm8010054.
- Rea M, Ricci S, Ghensi P, Lang NP, Botticelli D, Soldini C. Marginal healing using Polyetheretherketone as healing abutments: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e46-e50. doi: 10.1111/clr.12854. Epub 2016 Apr 15.
- Susin C, Finger Stadler A, Fiorini T, de Sousa Rabelo M, Ramos UD, Schupbach P. Safety and efficacy of a novel anodized abutment on soft tissue healing in Yucatan mini-pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Mar;21 Suppl 1:34-43. doi: 10.1111/cid.12755. Epub 2019 Mar 12.
- Wadhwani C, Schonnenbaum TR, Audia F, Chung KH. In-Vitro Study of the Contamination Remaining on Used Healing Abutments after Cleaning and Sterilizing in Dental Practice. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1069-1074. doi: 10.1111/cid.12385. Epub 2015 Dec 7.
- Yunus N, Masood M, Saub R, Al-Hashedi AA, Taiyeb Ali TB, Thomason JM. Impact of mandibular implant prostheses on the oral health-related quality of life in partially and completely edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):904-9. doi: 10.1111/clr.12657. Epub 2015 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RecIM122219
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .